ФС.3.6.0052. Фармакопейная статья. Декстрозы с глутаминовой кислотой раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0052Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0052

ДЕКСТРОЗЫ С ГЛУТАМИНОВОЙ КИСЛОТОЙ РАСТВОР

Dextrosi cum Acido glutamico solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 10%, 20% с глутаминовой кислотой 1% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Декстрозы (глюкозы) (C6H12O6; Mr 180,2)	10,0 г; 20,0 г;
Глутаминовой кислоты (глютаминовой кислоты) (C5H9NO4; Mr 147,1)	1,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание декстрозы и содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Декстрозы 10%, 20% с глутаминовой кислотой 1% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

При изготовлении декстрозы с глутаминовой кислотой раствора из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения, образуется оранжево-красный осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на глутаминовую кислоту. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли нингидрина раствора уксусно-спиртового 1,7% и нагревают на водяной бане в течение 1 мин, появляется сине-фиолетовое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Глутаминовая кислота

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C5H9NO4.

Декстроза

Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления растворов декстрозы 10%, 20%: F C5H12O6 10%, 20% = 0,00142; раствора глутаминовой кислоты 1%: F C5H9NO4 1% = 0,00180.

Содержание декстрозы C5H12O6 и содержание глутаминовой кислоты C5H9NO4 вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».