ФС.3.6.0051. Фармакопейная статья. Декстрозы с аскорбиновой кислотой раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0051Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0051

ДЕКСТРОЗЫ С АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТОЙ РАСТВОР

Dextrosi cum Acido ascorbico solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления декстрозы 5% с аскорбиновой кислотой 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Декстрозы (глюкозы) (C6H12O6; Mr 180,2)	5,0 г;
Аскорбиновой кислоты (C6H8O6; Mr 176,1)	1,0 г;
Воды очищенной свежепрокипяченной	до 100 мл.

Содержание декстрозы и содержание аскорбиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Декстрозы 5% с аскорбиновой кислотой 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

При изготовлении декстрозы с аскорбиновой кислотой раствора из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».

Флаконы заполняют доверху при наполнении. Изготовленный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. Выпаривают 4 — 5 капель испытуемого образца при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5 — 6 капель серной кислоты концентрированной и 1 — 2 капли воды, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на аскорбиновую кислоту.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.

Б.2. К 1 — 2 каплям испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли калия феррицианида раствора 5% и железа(III) хлорида раствор 3%, появляется синее окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Аскорбиновая кислота

Определение проводят одним из методов

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,0176 г C6H8O6.

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до слабо желтого окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,0088 г C6H8O6.

Декстроза

Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления раствора декстрозы 5%: F C6H12O6 5% = 0,00142, раствора аскорбиновой кислоты 1%: F C6H8O6 1% = 0,00160.

Содержание декстрозы C6H12O6 и содержание аскорбиновой кислоты C6H8O6 вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».