ФС.3.6.0050. Фармакопейная статья. Глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
ГЛУТАМИНОВОЙ КИСЛОТЫ 1% РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Acidi glutamici 1% solutio pro injectionibus
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций.
| Глутаминовой кислоты (глютаминовой кислоты) (C5H9NO4; Mr 147,1) | 10,0 г; |
|---|---|
| Воды для инъекций | до 1000 мл. |
Содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от массы навески глутаминовой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Глутаминовую кислоту растворяют в горячей воде для инъекций. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 3,4 до 3,6.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественные реакции на глутаминовую кислоту.
А.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли нингидрина раствора 1,7% уксусно-спиртового и нагревают на водяной бане в течение 1 мин. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
А.2. 2 капли испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, выпаривают досуха. К сухому остатку прибавляют несколько кристаллов резорцина, 5 капель серной кислоты концентрированной и нагревают до появления зелено-коричневого окрашивания. После охлаждения прибавляют 5 мл воды и 5 мл аммиака раствора 10%. Появляется красно-фиолетовое окрашивание с зеленой флуоресценцией.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C5H9NO4.
Содержание глутаминовой кислоты C5H9NO4 в растворе для инъекций вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».