ФС.3.6.0049. Фармакопейная статья. Глицерола 10% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0049

ГЛИЦЕРОЛА 10% РАСТВОР

Glyceroli 10% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления глицерола 10% раствор для инъекций.

СОСТАВ

Глицерола (глицерина) (C3H8O3; Mr 92,10) в пересчете на безводную субстанцию	100,0 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	9,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание глицерола и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Глицерола 10% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 5,0 до 7,0.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на глицерол.

А.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют по 4 — 5 капель натрия гидроксида раствора 10% и меди(II) сульфата раствора 10%; появляется синее окрашивание, не изменяющееся при кипячении.

А.2. К 3 — 5 каплям борной кислоты раствора 2% прибавляют 2 — 3 капли фенолфталеина раствора 0,1% и по каплям 0,1 М раствор натрия гидроксида до розового окрашивания. При прибавлении 1 — 2 мл испытуемого образца розовое окрашивание исчезает.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

1 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления оранжево-желтого окрашивания осадка, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Глицерол

Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления для раствора глицерола 10%: F C3H8O3 = 0,00118, для раствора натрия хлорида 1%: F NaCl = 0,00170.

Содержание глицерола C3H8O3 и натрия хлорида NaCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.

---