ФС.3.6.0048. Фармакопейная статья. Бендазола гидрохлорида 2% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0048

БЕНДАЗОЛА ГИДРОХЛОРИДА 2% РАСТВОР

Bendazoli hydrochloridi 2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления бендазола гидрохлорида 2% раствор для инъекций.

СОСТАВ

Бендазола гидрохлорида (дибазола) (C14H12N2·HCl;Mr 244,7)	20,0 г;
Хлористоводородной кислоты 0,1 М раствора (HCl)	10 мл;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание бендазола гидрохлорида и содержание хлористоводородной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого ингредиента, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Бендазола гидрохлорида 2% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 2,8 до 3,5.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бендазол. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, 2 — 3 капли 0,05 М раствора йода и встряхивают, образуется красновато-серебристый осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Бендазола гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 5,0 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,02447 г C14H12N2·HCl.

Хлористоводородная кислота

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

5,0 мл испытуемого образца титруют 0,01 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания, используя в качестве индикатора метилового красного раствор 0,05%.

1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,0003646 г HCl.

Содержание бендазола гидрохлорида C14H12N2·HCl и хлористоводородной кислоты HCl в растворе вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---