ФС.3.6.0047. Фармакопейная статья. Цинка сульфата, прокаина гидрохлорида, борной кислоты раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0047

ЦИНКА СУЛЬФАТА, ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА, БОРНОЙ КИСЛОТЫ РАСТВОР

Zinci sulfatis, Procaini hydrochloridi, Acidi borici solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления цинка сульфата 0,3% раствор с прокаина гидрохлоридом 1% и борной кислотой 2%, представляющий собой капли глазные.

СОСТАВ

Цинка сульфата гептагидрата (ZnSO4·7H2O; Mr 287,5)	0,03 г;
Прокаина гидрохлорида (новокаина) (C13H20N2O2·HCl; Mr 272,8)	0,1 г;
Борной кислоты (H3BO3; Mr 61,8)	0,2 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание цинка сульфата гептагидрата, содержание прокаина гидрохлорида, содержание борной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Цинка сульфата 0,3% раствор с прокаина гидрохлоридом 1% и борной кислотой 2%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на цинк. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли калия ферроцианида раствора 5%. Образуется белый студенистый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 капли бария хлорида раствора 5%. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на прокаин. К 5 — 6 каплям испытуемого образца прибавляют 5 — 6 капель хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 — 3 капли натрия нитрита раствора 1%; полученный раствор прибавляют к 1 мл \beta - \text{нафтола} щелочного раствора 5%. Образуется осадок оранжево-красного цвета.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на борную кислоту. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Цинка сульфат

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 2,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл воды, 2 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски от фиолетовой до синей, используя в качестве индикатора хромового темно-синего индикаторную смесь.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01438 г ZnSO4·7H2O.

Прокаина гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания (V1, мл).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,02728 г C13H20N2O2·HCl.

Борная кислота

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 — 1 мл калия ферроцианида раствора 5%, 5 — 6 мл глицерина 85% и 2 — 3 мл хлороформа, предварительно нейтрализованных 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют при взбалтывании 0,1 М раствором натрия гидроксида (V, мл) до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

Количество 0,1 М раствора натрия гидроксида в миллилитрах (X, мл), израсходованное на титрование борной кислоты в испытуемом образце, вычисляют по формуле:

X = V — Vl, (1)

где: V — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование прокаина гидрохлорида и борной кислоты;

V1 — объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование прокаина гидрохлорида.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H3BO3.

Содержание цинка сульфата ZnSO4·7H2O, прокаина гидрохлорида C13H20N2O2·HCl и борной кислоты H3BO3 в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре от 3 °C до 5 °C.

---