ФС.3.6.0046. Фармакопейная статья. Цинка сульфата 1%, 2% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0046

ЦИНКА СУЛЬФАТА 1%, 2% РАСТВОР

Zinci sulfatis 1%, 2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на цинка сульфата 1%, 2% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

СОСТАВ:

Цинка сульфата гептагидрата (ZnSO4·7H2O; Mr 287,5)	1,0 г; 2,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% ZnSO4·7H2O от обозначенного процента.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Цинка сульфата 1%, 2% концентрированные растворы для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленные концентрированные растворы стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на цинк. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 0,5 мл воды и 2 капли калия ферроцианида раствора 5%. Образуется белый студенистый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 мл воды, 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 капли бария хлорида раствора 5%. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл воды, 2 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски от фиолетовой к синей, используя в качестве индикатора эриохрома черного T индикаторную смесь.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01438 г ZnSO4·7H2O.

Содержание цинка сульфата ZnSO4·7H2O в концентрированных растворах для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.

---