ФС.3.6.0045. Хлористоводородной кислоты 10% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Acidi hydrochloridi 10% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на хлористоводородной кислоты 10% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.
СОСТАВ
| Хлористоводородной кислоты 8,3% раствора (HCl; Mr 36,46) | 100,0 мл; |
|---|---|
| Воды очищенной, свежеполученной | до 1000 мл. |
- от 98,0% до 102,0% от обозначенного процента.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Хлористоводородной кислоты 10% концентрированный раствор изготавливают в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.
Б. Испытуемый образец имеет сильнокислую реакцию раствора (ОФС «Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением pH и цветом индикаторов»).
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
1,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,04382 г хлористоводородной кислоты 8,3% раствора.
Содержание хлористоводородной кислоты 8,3% раствора в изготовленном концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
Если отклонения в содержании хлористоводородной кислоты 8,3% раствора в изготовленном концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ
При температуре не выше 25 °C не более 30 сут.
Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированного раствора.