ФС.3.6.0044. Фармакопейная статья. Хлорамфеникола с борной кислотой раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0044

ХЛОРАМФЕНИКОЛА С БОРНОЙ КИСЛОТОЙ РАСТВОР

Chloramphenicoli cum Acido borico solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления хлорамфеникола 0,1% раствор с борной кислотой 2%, представляющий собой капли глазные.

СОСТАВ

Хлорамфеникола (левомицетина) (C11H12Cl2N2O5; Mr 323,1)	0,01 г;
Борной кислоты (H3BO3; Mr 61,8)	0,2 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание хлорамфеникола и содержание борной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Хлорамфеникола 0,1% раствор с борной кислотой 2%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Хлорамфеникол и борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлорамфеникол. 1 мл испытуемого образца нагревают на водяной бане с 1 мл натрия гидроксида раствора 20%, появляется желтое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на борную кислоту. 5 — 6 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Хлорамфеникол

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 5 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и осторожно небольшими порциями 0,25 г цинковой пыли, затем прибавляют еще 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, оставляют на 15 мин. Смесь фильтруют, колбу и фильтр промывают 40 мл воды, присоединяя к основному фильтрату. Прибавляют к фильтрату 1 г калия бромида, 2 капли тропеолина 00 раствора 0,1%, 1 каплю метиленового синего раствора 0,15%, и при температуре 18 — 20 °C титруют 0,02 М раствором натрия нитрита, добавляя вначале по 0,2 — 0,3 мл через 1 мин, а в конце титрования (за 0,1 — 0,2 мл до точки эквивалентности) по 1 — 2 капли через 1 мин до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,02 М раствора натрия нитрита соответствует 0,006463 г C11H12Cl2N2O5.

Борная кислота

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 капли фенолфталеина раствора 0,1%.

1 мл 0,1 М раствором натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H3BO3.

Содержание хлорамфеникола C11H12Cl2N2O5 и борной кислоты H3BO3 в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 7 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---