ФС.3.6.0043. Фармакопейная статья. Тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0043

ТЕТРАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,25%, 0,5%, 1% РАСТВОР

Tetracaini hydrochloridi 0,25%, 0,5%, 1% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% растворы, представляющие собой капли глазные.

СОСТАВ

Тетракаина гидрохлорида (дикаина) (C15H24N2O2·HCl; Mr 300,8)	0,025 г; 0,05 г; 0,1 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	0,085 г; 0,081 г; 0,072 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание тетракаина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетракаин. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 3 — 5 капель азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения остаток растворяют в 5 мл ацетона и прибавляют 1 мл калия гидроксида раствора спиртового 0,1 М; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

Б.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 — 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 — 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тетракаина гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 2,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора, или к 0,5 мл испытуемого образца 1% раствора, прибавляют 2 — 3 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида (V1, V2 или V3 соответственно, мл), при встряхивании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006016 г C15H24N2O2·HCl.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата (V, мл) до появления фиолетового окрашивания.

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах, израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 0,25% раствора (X1, мл), или испытуемом образце 0,5% раствора (X2, мл), или испытуемом образце 1% раствора (X3, мл), вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

X_{1} = V - \frac{V_{1}}{20} , (1)

X_{2} = V - \frac{V_{2}}{10} , (2)

X_{3} = V - \frac{V_{3}}{5} , (3)

где: V — объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и тетракаина гидрохлорида;

V1 — объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,25% раствора;

V2 — объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,5% раствора;

V3 — объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 1% раствора.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание тетракаина гидрохлорида C15H24N2O2·HCl и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---