ФС.3.6.0042. Фармакопейная статья. Серебра коллоидного 2%, 3% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Argenti colloidalis 2%, 3% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления серебра коллоидного 2%, 3% растворы, представляющие собой капли глазные.

СОСТАВ

Серебра коллоидного (колларгола) содержание: - серебра (Ag; Ar 107,9) — от 70,0% до 80,0%	0,2 г; 0,3 г;
Воды очищенной стерильной	до 10 мл.

Содержание серебра коллоидного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески серебра коллоидного, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Серебра коллоидного растворы 2%, 3%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную стерильную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Раствор серебра коллоидного изготавливают одним из следующих способов: серебро коллоидное растирают с небольшим количеством воды очищенной стерильной и разбавляют остатком растворителя или серебро коллоидное заливают водой очищенной стерильной и оставляют на 4 — 6 ч для растворения, затем раствор тщательно перемешивают. Изготовленный раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр.

ОПИСАНИЕ

Жидкость темно-коричневого цвета.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли водорода пероксида. Выделяются пузырьки газа и образуется обильная пена.

Б. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 10 капель азотной кислоты концентрированной, нагревают до обесцвечивания, прибавляют 1 — 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%. Образуется белый осадок.

В. К 5 — 6 каплям испытуемого образца прибавляют 1 мл воды и 2 — 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%. Образуется темно-коричневый осадок.

Г. Несколько капель испытуемого образца выпаривают и нагревают до обугливания. Появляется запах жженого рога.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца 2% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 3% раствора прибавляют 1 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты разведенной 12,5%, 0,5 мл железа (III) аммония сульфата раствора 10% и нагревают на водяной бане до обесцвечивания. Охлаждают и титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления желтовато-розового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора аммония тиоцианата соответствует 0,01541 г серебра коллоидного, содержащего 70% серебра (Ag).

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли уксусной кислоты разведенной 12%, 5,0 мл 0,05 М раствора йода и встряхивают в течение 2 — 3 мин. Избыток йода титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,01541 г серебра коллоидного, содержащего 70% серебра (Ag).

При содержании иного количества серебра (Ag), рассчитывают условный титр, исходя из фактического содержания серебра (Ag) в фармацевтической субстанции «Серебро коллоидное», использованной для изготовления раствора.

Содержание серебра коллоидного в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, включая формулу расчета условного титра, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---