ФС.3.6.0041. Фармакопейная статья. Серебра коллоидного 2% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0041Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0041

СЕРЕБРА КОЛЛОИДНОГО 2% РАСТВОР

Argenti colloidalis 2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления серебра коллоидного 2% раствор, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Серебра коллоидного (колларгола)	2,0 г;
	содержание:
- серебра (Ag; Ar 107,9) — от 70,0% до 80,0%
Воды очищенной стерильной	до 100 мл.

Содержание серебра коллоидного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Серебра коллоидного раствор для наружного применения 2% изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную стерильную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей» и ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Раствор серебра коллоидного изготавливают одним из следующих способов: серебро коллоидное растирают с небольшим количеством воды очищенной стерильной и разбавляют остатком растворителя, или серебро коллоидное заливают водой очищенной стерильной и оставляют на 4 — 6 ч для растворения, затем раствор тщательно перемешивают. Изготовленный раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр.

ОПИСАНИЕ

Жидкость темно-коричневого цвета.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли водорода пероксида раствора, выделяются пузырьки газа и образуется обильная пена.

Б. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 10 капель азотной кислоты концентрированной, нагревают до обесцвечивания раствора, прибавляют 1 — 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, образуется белый осадок.

В. К 5 — 6 каплям испытуемого образца прибавляют 1 мл воды и 2 — 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, образуется темно-коричневый осадок.

Г. Несколько капель испытуемого образца выпаривают и продолжают нагревание до обугливания, появляется запах жженого рога.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия. ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)».

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты разведенной 12,5%, 0,5 мл железа (III) аммония сульфата раствора 10% и нагревают на водяной бане до обесцвечивания. Охлаждают и титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления желтовато-розового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора аммония тиоцианата соответствует 0,01541 г серебра коллоидного, содержащего 70% серебра (Ag).

Метод 2. Титриметрия. ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)».

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли уксусной кислоты разведенной 12%, 5,0 мл 0,05 М раствора йода и встряхивают в течение 2 — 3 мин. Избыток йода титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,01541 г серебра коллоидного, содержащего 70% серебра (Ag).

При содержании иного количества серебра (Ag), рассчитывают условный титр, исходя из фактического содержания серебра (Ag) в фармацевтической субстанции «Серебро коллоидное», использованной для изготовления раствора.

Содержание серебра коллоидного в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».