ФС.3.3.1.0070.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бактерий сенной палочки монокомпонентный, суспензия для приема внутрь

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бактерий сенной палочки монокомпонентный, суспензия для приема внутрь	ФС.3.3.1.0070.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бактерий сенной палочки монокомпонентный, суспензия для приема внутрь. Активным компонентом препарата является биомасса живых бактерий антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 534 в 0,7% растворе натрия хлорида. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 1·109 КОЕ споровых бактерий.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Пробиотики», ОФС «Споровые пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Гомогенная суспензия белого или светло-желтого цвета. При отстаивании образует рыхлый осадок от белого до светло-желтого цвета, разбивающийся при встряхивании. Определение проводят визуально.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать споры, окрашенные в розовый цвет. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

pH. От 6,0 до 8,0. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы (1 мл). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.А.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 1·109 КОЕ споровых бактерий, показатели антагонистической активности должны быть не ниже 10 мм. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха).

Показатели антагонистической активности определяют методом отсроченного антагонизма на среде Гаузе № 2, выражая в миллиметрах зоны задержки роста тест-штаммов Staphylococcus aureus «Никифоров», Staphylococcus aureus «Филиппов», Escherichia coli 157, Proteus vulgaris 24a.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Допускается транспортирование при температуре 25 °C не более 10 сут.

---