ФС.3.2.0017.18. Фармакопейная статья. Цинка оксид, суспензия для наружного применения»
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ФС 42-2258-84.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Цинка оксид, суспензия для наружного применения |
ФС.3.2.0017.18 |
|---|---|
| Zinci oxidi suspensio ad usum externum | Взамен ФС 42-2258-84 |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, суспензия для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Суспензии» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.
Описание. Неоднородная взвесь с быстро выделяющимся после взбалтывания осадком белого или белого с сероватым оттенком цвета.
Подлинность. Навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, взбалтывают с 10 мл серной кислоты раствора 5% и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Примечание. В случае сине-зеленого окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчетливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.
Седиментационная устойчивость. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии».
Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии».
pH. От 6,5 до 8,5 в верхнем слое хорошо отстоявшейся суспензии (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точную навеску тщательно перемешанного препарата, эквивалентную 0,6 — 0,7 г цинка оксида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, взбалтывают и доводят объем раствора водой до метки. В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — 0,5 мл раствора эриохрома черного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.
Хранение. В защищенном от света месте.