ФС.3.2.0013.18. Фармакопейная статья. Натрия хлорид, спрей назальный

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.2.0013.18Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

Примечание

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия хлорид, спрей назальный	ФС.3.2.0013.18
Натрия хлорид, спрей назальный
Natrii chloridi spray nasale	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия хлорид, спрей назальный. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Аэрозоли и спреи» и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия хлорида NaCl.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность.

1. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

pH От 6,0 до 9,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

<*> Выход содержимого упаковки. Не менее 90% (ОФС «Аэрозоли и спреи»).

<*> Контроль по показателю «Выход содержимого упаковки» проводят для недозированных спреев.

<*> Однородность массы дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аэрозоли и спреи».

<**> Контроль по показателям «Однородность массы дозы» и «Количество доз в упаковке» проводят для дозированных спреев.

<*> Количество доз в упаковке. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аэрозоли и спреи».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точный объем препарата, содержащий около 90 мг натрия хлорида, помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата с индикатором — 5% раствором калия хромата — до перехода окраски в оранжево-красную.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.

Хранение. В защищенном от света месте.