ФС.3.2.0012.18. Фармакопейная статья. Натрия хлорид, раствор для инъекций, раствор для инфузий, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты натрия хлорида, раствор для инъекций, раствор для инфузий, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия хлорида NaCl.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
1. Качественные реакции. Препарат должен давать характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественные реакции. Препарат должен давать характерные реакции на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
pH. От 4,5 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Осмолярность. В соответствии с ОФС «Осмолярность».
Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
<*> Поглощение в УФ-области. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».
<*> Восстанавливающие вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».
<*> Гемолитически действующие вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 ЕЭ на 1 мл препарата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
<*> Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза — 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч.
<*> Контроль по показателям качества «Поглощение в УФ-области», «Восстанавливающие вещества», «Гемолитически действующие вещества», «Аномальная токсичность» проводят для препарата в полимерной упаковке.
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точный объем препарата, содержащий около 90 мг натрия хлорида, титруют 0,1 М раствором серебра нитрата. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором — 5% раствором калия хромата — до перехода окраски в оранжево-желтую.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.
Хранение. Особые указания отсутствуют.