ФС.3.2.0010.18. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий | ФС.3.2.0010.18 |
|---|---|
| Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий | |
| Natrii hydrogenocarbonatis solutio pro infusionibus | Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
1. Качественная реакция. Препарат дает характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Препарат дает характерные реакции на гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
pH. От 7,0 до 8,9 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Осмолярность. В соответствии с ОФС «Осмолярность».
Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг натрия гидрокарбоната (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Объем препарата, эквивалентный 84 — 100 мг натрия гидрокарбоната, титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор — 2 капли метилового оранжевого спиртового раствора 0,1%), при постоянном перемешивании до изменения окраски раствора от желтой до красновато-оранжевой.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Хранение. В защищенном от света месте.