ФС.3.2.0009.18. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.2.0009.18Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

Примечание

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения	ФС.3.2.0009.18
Натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения
Natrii hydrogenocarbonatis pulvis pro solutione perorali et ad usum localem	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Порошки» и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия гидрокарбоната NaHCO3.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Подлинность

1. Качественная реакция. Препарат должен давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Препарат должен давать характерные реакции на гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Карбонаты. Растворяют 5 г препарата в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода. Значение pH свежеприготовленного полученного раствора должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Время растворения. В соответствии с ОФС «Время растворения».

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25% (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Около 3 г (точная навеска) препарата сушат в эксикаторе над серной кислотой концентрированной.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску препарата, эквивалентную около 0,1 г натрия гидрокарбоната, растворяют в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор — 2 капли метилового оранжевого спиртового раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.