ФС.3.1.0131.22. Фармакопейная статья. Декаметоксин, капли ушные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Декаметоксин, капли ушные Декаметоксин, капли ушные Decamethoxini guttae auriculares	ФС.3.1.0131.22 Взамен ВФС 42-2105-92

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат декаметоксин, капли ушные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Капли» и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества декаметоксина C38H74Cl2N2O4.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Капли».

Подлинность

1. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 400 до 600 нм должен иметь максимум при 540 нм и плечо в области от 508 до 510 нм (раздел «Количественное определение»).

2. Качественная реакция. Объем препарата, соответствующий 1 мг декаметоксина, упаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 1,0 мл ванилина раствора 1% в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, при прибавлении 0,5 мл воды окраска раствора должна измениться на фиолетово-красную.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Спирт. Не менее 68,5% (ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах», метод дистилляции).

Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Раствор поливинилового спирта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г поливинилового спирта, растворяют в 60 мл воды при нагревании до температуры 60 °C, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор эозина Н. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 70 мг эозина Н, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Объем препарата, соответствующий около 0,5 мг декаметоксина, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2,0 мл полученного раствора, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор стандартного образца декаметоксина. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 10 мг (точная навеска) стандартного образца декаметоксина, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца декаметоксина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Содержание декаметоксина C38H74Cl2N2O4 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 10 \cdot 25 \cdot 1}{A_{0} \cdot V_{1} \cdot L \cdot 2 \cdot 100 \cdot 25} = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P}{A_{0} \cdot V_{1} \cdot L \cdot 20} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора стандартного образца декаметоксина;

V1 — объем препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл;

a0 — навеска стандартного образца декаметоксина, мг;

P — содержание декаметоксина в стандартном образце декаметоксина, %;

L — заявленное количество декаметоксина в препарате, мг/мл.

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».

---