ФС.3.1.0039.18. Фармакопейная статья. Кальция глюконат, раствор для инъекций
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019. Взамен ФС 42-3138-95.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Кальция глюконат, раствор для инъекций | ФС.3.1.0039.18 |
|---|---|
| Кальция глюконат, раствор для инъекций | |
| Calcii gluconatis solutio pro injectionibus | Взамен ФС 42-3138-95 |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, раствор для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110% от заявленного количества кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.
Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
1. Качественная реакция. К объему препарата, содержащему 0,1 г кальция глюконата, прибавляют 0,05 мл 3% раствора железа (III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.
2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном B9 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
pH. От 6,0 до 8,2 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг кальция глюконата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
<*> Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). К 1 мл препарата прибавляют 17 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Тест-доза 0,5 мл (соответствует 2,77 мг кальция глюконата) полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч.
<*> Проводят для препарата в полимерной упаковке.
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Раствор кислотного хромового темно-синего. 0,5 г кислотного хромового темно-синего растворяют в 10 мл аммиачного буферного раствора и доводят объем раствора этанолом 95% до 100 мл.
Объем препарата, содержащий около 0,4 г кальция глюконата, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 16 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и перемешивают. Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор — 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего).
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.
Хранение. Особые указания отсутствуют.