ФС.2.4.0016. Фармакопейная статья. Декстрин
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 28.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Декстрин | ФС.2.4.0016 |
|---|---|
| Декстрин | |
| Dextrinum | Вводится впервые |
Декстрин представляет собой кукурузный, картофельный или маниоковый крахмал, частично гидролизованный и модифицированный нагреванием с кислотами, щелочами, регуляторами pH или без них.
Описание. Белый или почти белый легко сыпучий порошок.
Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде с образованием вязкого раствора, медленно растворим в холодной воде, практически нерастворим в спирте 96%.
1. Качественная реакция. Растворяют 1 г вещества в 50 мл воды, кипятят 1 мин и охлаждают. К 1 мл полученного раствора прибавляют 50 мкл йода раствора 0,005 М; должно наблюдаться окрашивание темно-синего или красновато-коричневого цвета, исчезающее при нагревании.
2. Качественная реакция. Центрифугируют 5 мл вязкого раствора, полученного в качественной реакции 1. К верхнему слою прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора разведенного 8,5%, затем по каплям при встряхивании 0,5 мл меди (II) сульфата раствора 12,5% и кипятят; должен появиться осадок красного цвета.
3. Качественная реакция. Декстрин хорошо растворяется в кипящей воде, образуя вязкий раствор (в отличие от крахмала).
pH раствора. От 2,0 до 8,0 (диспергируют 5,0 г в 100 мл воды, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Потеря в массе при высушивании. Не более 13,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 1,0 г (точная навеска) вещества до постоянной массы при температуре около 130 — 135 °C.
Белок. Не более 1,0%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение азота в органических соединениях методом Кьельдаля» (метод 1) со следующими изменениями: используют 10,0 г (точная навеска) вещества и 60 мл серной кислоты концентрированной. Коэффициент пересчета общего азота составляет 6,25.
Хлориды. Не более 0,2% (ОФС «Хлориды»). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г вещества, растворяют в 50 мл кипящей воды, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Восстанавливающие сахара. Не более 10% в пересчете на глюкозу безводную.
В мерную колбу вместимостью 200 мл помещают 2,0 г вещества (в пересчете на сухое вещество), прибавляют 100 мл воды, встряхивают в течение 30 мин, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют. К 20,0 мл полученного фильтрата прибавляют 10,0 мл медно-тартратного реактива, перемешивают и нагревают на плитке так, чтобы раствор был доведен до кипения в течение 3 мин. Затем кипятят 2 мин и немедленно охлаждают. Прибавляют 5 мл калия йодида раствора 30%, 10 мл серной кислоты раствора 1 М, перемешивают и сразу же титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата. Конечную точку титрования определяют с помощью индикатора — крахмала раствора 1%.
Процедуру повторяют, начиная со слов «к 10,0 мл ....», используя вместо фильтрата 20,0 мл глюкозы раствора 0,1%.
Параллельно проводят контрольный опыт.
где VB — объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование в контрольном опыте, мл;
VU — объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование декстрина, мл;
VS — объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование глюкозы безводной, мл.
При этом полученное значение VB — VU не должно превышать VB — VS.
Сульфатная зола. Не более 0,5% «Сульфатная зола». Для определения используют 1,0 г (точная навеска) вещества.
Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 6).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Сыпучесть. В соответствии с ОФС «Сыпучесть порошков».
Распределение частиц по размерам. В соответствии с ОФС «Ситовой анализ» или «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света».
Кажущаяся (эффективная) вязкость. Испытание проводят, если декстрин применяется в качестве вещества, повышающего вязкость.
От 100 до 350 мПа·с (ОФС «Вязкость»). Измерение проводят на ротационном вискозиметре (вискозиметр со шпинделем) при скорости вращения цилиндра 100 об/мин.
В химическом стакане готовят 10 — 50% суспензию декстрина так, чтобы ее вязкость находилась в интервале от 100 до 350 мПа·с. Общая масса образца и воды должна составлять 600 г вещества. Перемешивают пластмассовой палочкой до получения однородной массы, затем химический стакан помещают на водяную баню при температуре 100 +/- 1 °C, вводят в него лопасть мешалки и накрывают крышкой. Перемешивают максимально быстро, начав со скорости 250 об/мин, точно в течение 30 мин. Полученную пасту сразу же переносят в химический стакан, помещенный на водяную баню при температуре 40 +/- 1 °C. Перемешивают до тех пор, пока температура содержимого стакана не достигнет 40 +/- 1 °C, после чего измеряют кажущуюся вязкость, используя шпиндель № 2 при скорости вращения 100 об/мин.
В хорошо укупоренной упаковке.