ФС 2.2.0037.22. Фармакопейная статья. Кислород 93%
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 01.03.2022 № 126)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Внимание
Документ утратил силу в связи с введением в действие ФС.2.2.0037, утв. Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120. В соответствии с Приказом Минздрава России от 01.03.2022 № 126 данный документ введен в действие с 01.03.2022.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ФС 2.2.0037.22"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0037-22" "ФС 2.2.0037.22. Фармакопейная статья. Кислород 93% (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 01.03.2022 N 126)" n1["ФС.2.2.0037"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0037" "ФС.2.2.0037. Фармакопейная статья. Кислород, газ 93%. Кислород 93% (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Кислород 93% Кислород 93% Oxygenium 93% |
ФС 2.2.0037.22 Вводится впервые |
|---|
Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93%, получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, используемый в медицинских целях.
Содержит не менее 90,0% и не более 96,0% кислорода O2. Остаток состоит преимущественно из азота и аргона.
Описание. Бесцветный газ без запаха.
Подлинность. Определение проводят одновременно с количественным определением. Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.
Углерода диоксид. Не более 0,03% (300 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.
Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).
Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.
Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.
Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.
Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.
Определение проводят в склянке для промывания газов (рис. 1 или рис. 2).
 |
 |
|---|---|
| Рисунок 1 — Склянка для промывания газов СН-1 Размеры указаны в миллиметрах 1 — насадка, 2 — сосуд |
Рисунок 2 — Склянка для промывания газов СН-2 Размеры указаны в миллиметрах 1 — насадка, 2 — сосуд |
Перед началом испытания склянку продувают в течение 1 — 2 мин испытуемым кислородом, который отбирают из баллона через редуктор.
В две одинаковые склянки для промывания газов наливают по 100 мл 5% раствора бария гидроксида (поглотительный раствор).
Испытуемый раствор. Через раствор в одной из склянок пропускают 1000 см3 кислорода в течение 15 — 20 мин.
Объем кислорода, пропущенный через поглотительный раствор, измеряют с помощью склянки с тубусом (рис. 3) или прибора для отбора проб газа (рис. 4), присоединенного к короткой трубке склянки (рис. 1 или 2) на выходе газа.
Контрольный раствор. Во вторую склянку прибавляют 3 мл 0,04% раствора натрия гидрокарбоната и перемешивают.
Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию контрольного раствора.
Углерода монооксид. Не более 0,0005% (5 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.
Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).
Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.
Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.
Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.
Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.
Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе «Углерода диоксид» (метод 3).
2000 см3 кислорода пропускают в течение 30 — 35 мин через склянку, содержащую 100 мл слабо нагретого (от 25 до 40 °C) 5% аммиачного раствора серебра нитрата.
Раствор должен оставаться бесцветным и прозрачным.
Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002% (2 ppm) суммарно. Определение проводят одним из приведенных методов.
Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.
Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 21% (о/о) кислорода и 79% (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.
Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.
Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.
Определение проводят с помощью индикаторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.
Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе «Углерода диоксид», метод 3.
2000 см3 кислорода пропускают в течение 30 — 35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.
Раствор должен оставаться бесцветным.
Серы диоксид. Не более 0,0001% (1 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.
Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.
Аппаратура состоит из следующих компонентов:
- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;
- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;
- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.
Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода
Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 ppm (о/о) до 2 ppm (о/о) серы диоксида.
Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.
Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.
Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе «Углерода диоксид», метод 3. Испытание проводят одновременно с определением нитрозных газов, метод 3.
2000 см3 кислорода пропускают в течение 30 — 35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.
Полученный раствор должен оставаться бесцветным.
Водяные пары. Не более 0,0067% (67 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.
Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.
Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.
Определение проводят, используя приборы для определения влажности газов типа ИВГ-1, рассчитанные на измерение точки росы в диапазоне от минус 80 до 0 °C. Абсолютная погрешность измерения точки росы должна находиться в пределах +/- 2,0 °C. Относительная погрешность измерения должна быть не выше 10% в области измерений от 0 до 20 ppm и не выше 5% при более высоких концентрациях.
Прибор соединяют с местом отбора пробы трубкой из нержавеющей стали. Устанавливают расход кислорода от 20 до 60 дм3/ч.
Анализ проводят по инструкции, прилагаемой к прибору.
Содержание водяных паров в процентах определяют в соответствии с установившимися показаниями прибора и инструкцией к прибору.
Масло. Не более 0,1 мг/м3. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.
Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского».
Хранение. Кислород 93%, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его получения. Он подается непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в емкостях, исключающих возможность изменения качества. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.