ФС.2.2.0037. Фармакопейная статья. Кислород, газ 93%. Кислород 93%

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС 2.2.0037.22"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0037-22" "ФС 2.2.0037.22. Фармакопейная статья. Кислород 93% (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 01.03.2022 N 126)"
  n1["ФС.2.2.0037"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0037" "ФС.2.2.0037. Фармакопейная статья. Кислород, газ 93%. Кислород 93% (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93%, газ медицинский (газ сжатый), получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции.

Содержит не менее 90,0% и не более 96,0% кислорода O2. Остаток состоит преимущественно из аргона и азота.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветный газ без запаха.

Примечание - Определение запаха: осторожно открывают вентиль баллона, получая умеренный ток газа.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.

ИСПЫТАНИЯ

Углерода диоксид. Не более 0,03% (300 ppm).

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, состоящая из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии «(ОФС „Газовая хроматография“, рис. 1)».

Рисунок 1. Схема устройства газового хроматографа для анализа газообразных проб

1 — анализируемый газ; 2 — регулятор давления; 3 — расходомер; 4 — кран-дозатор; 5 — дозирующая петля; 6 — колонка с термостатом; 7 — детектор; 8 — газ-носитель с системой регулирования потока газа; 9 — фильтр-осушитель; 10 — делитель потока газа; 11 — система сбора данных

Устройство ввода пробы. Ввод газовой пробы осуществляется с помощью дозирующего устройства газового хроматографа — крана-дозатора для газовых проб (4) с дозирующей петлей фиксированного объема (5), имеющего два положения «Отбор» — «Анализ».

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода диоксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,01% углерода диоксида в кислороде.

Хроматографические условия

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода диоксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода диоксида:

• разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода диоксида должно быть не менее 1,5;
• относительное стандартное отклонение площади пика углерода диоксида должно быть не более 10% (6 введений);
• относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода диоксида должно быть не более 1% (6 введений).

Содержание углерода диоксида в препарате в объемных процентах (X1) вычисляют по формуле:

X_{1} = \frac{X_{0} \cdot S_{1}}{S_{0}} ,

где S1 — площадь пика углерода диоксида на хроматограмме испытуемого образца;

S0 — площадь пика углерода диоксида на хроматограмме стандартного образца углерода диоксида;

X0 — концентрация углерода диоксида в стандартном образце углерода диоксида в %.

Углерода монооксид. Не более 0,0005% (5 ppm).

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии в условиях испытания «Углерода диоксид», метод 3, со следующими изменениями.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005% углерода монооксида в кислороде.

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода монооксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода монооксида:

• разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода монооксида должно быть не менее 1,5;
• относительное стандартное отклонение площади пика углерода монооксида должно быть не более 10% (6 введений);
• относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 1% (6 введений).

Содержание углерода монооксида в препарате в объемных процентах (X2) вычисляют по формуле:

X_{2} = \frac{X_{0} \cdot S_{2}}{S_{0}} ,

где S2 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме испытуемого образца;

S0 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме стандартного образца углерода монооксида;

X0 — концентрация углерода монооксида в стандартном образце углерода монооксида, %.

Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002% (2 ppm) суммарно.

Метод 1

Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.

Стандартный газ А. Смесь 21% (о/о) кислорода и 79% (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью детекторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография») в условиях испытания «Углерода диоксид».

Устройство ввода пробы. Используют ту же аппаратуру и хроматографические условия, что и в разделе «Углерода диоксид», метод 3.

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005% углерода монооксида и 0,0015% метана в кислороде.

Порядок выхода пиков: кислород, углерода монооксид, метан.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного образца углерода монооксида:

• разрешение (R) между пиками кислорода и углерода монооксида должно быть не менее 1,5;
• относительное стандартное отклонение площадей пика углерода монооксида должно быть не более 10% (6 введений);
• относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 2% (6 введений).

Содержание монооксида углерода в препарате в объемных процентах (X3) вычисляют по формуле:

X_{2} = \frac{X_{0} \cdot S_{3}}{S_{0}} ,

где S3 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме испытуемого образца;

S0 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме стандартного образца углерода монооксида;

X0 — концентрация углерода монооксида в стандартном образце углерода диоксида, %.

Серы диоксид. Не более 0,0001% (1 ppm).

Метод 1

Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.

Аппаратура состоит из следующих компонентов:

• системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;
• реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;
• системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.

Стандартный газ А. Смесь 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода.

Стандартный газ Б. Смесь 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 до 2 ppm серы диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.

Масло. Не более 0,1 мг/м3. Определение проводят с помощью детекторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.

Водяные пары. Не более 0,009% (90 ppm).

Метод 1. Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского».

ХРАНЕНИЕ

Кислород 93%, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его производства. Он подается непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в подходящих емкостях. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.