ФС.2.1.0310. Фармакопейная статья. Диметикон
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 28.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Диметикон | ФС.2.1.0310 |
|---|---|
| Диметикон | |
| Dimeticonum | Вводится впервые |
\alpha -(Триметилсилил)- \omega -метилполи[окси(диметилсиландиил)].
Поли(диметилсиликон) получают методом гидролиза диметилдихлорсилана и триметилхлорсилана с последующей поликонденсацией. В зависимости от степени полимеризации (n = от 20 до 400) существуют разные марки диметикона, которые различают и обозначают с помощью значений кинематической вязкости (от 20 мм2/с до 1300 мм2/с). Диметиконы с номинальной вязкостью 50 мм2/с или ниже предназначены только для наружного применения.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость различной вязкости.
Растворимость. Очень мало растворим или практически нерастворим в этаноле, практически нерастворим в воде.
Смешивается с этилацетатом, метилэтилкетоном и толуолом.
1 ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца диметикона. Область спектра от 850 см-1 до 750 см-1 не учитывают.
2. Качественная реакция. В пробирку А помещают 0,5 г субстанции, в пробирку Б — 1 мл хромотроповой кислоты натриевой соли раствора 0,1%. Пробирку А закрывают крышкой с газоотводной трубкой, конец которой помещают в пробирку Б, и медленно нагревают до выделения белых паров. Пробирку Б встряхивают в течение 10 с и нагревают на водяной бане в течение 5 мин; должно появиться фиолетовое окрашивание.
3. Качественная реакция. Остаток, полученный при сжигании 50 мг субстанции в платиновом тигле (ОФС «Сульфатная зола»), должен давать реакцию на силикаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
<*> Кинематическая вязкость. От 90% до 110% от заявленной кинематической вязкости (ОФС «Вязкость»). Измерение проводят при температуре 25 °C.
<*> Испытание проводят, если диметикон применяется в качестве смягчающего вещества.
Кислотность. К 2 г субстанции прибавляют 25 мл смеси этанол-эфир 1:1, предварительно нейтрализованной по бромтимоловому синему раствору 0,05% (0,2 мл), и встряхивают. Раствор должен окрашиваться в синий цвет при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.
Минеральные масла. Флуоресценция 2 г субстанции, измеренная на спектрофлуориметре при длине волны 365 нм, не должна превышать флуоресценцию раствора сравнения (ОФС «Флуориметрия»).
Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мг хинина сульфата, растворяют в 0,005 М растворе серной кислоты и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Фенилированные соединения. Оптическая плотность испытуемого раствора в диапазоне длин волн от 250 до 270 нм не должна превышать 0,2 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Испытуемый раствор. Встряхивают 5 г субстанции с 10 мл циклогексана до растворения.
Летучие вещества. Не более 0,3% для диметикона с заявленной кинематической вязкостью более 50 мм2/с. Помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции в чашку Петри (диаметр — 60 мм, глубина — 10 мм) и нагревают при температуре 150 °C в течение 2 ч.
Тяжелые металлы. Не более 0,0005%.
Испытуемый раствор. Растворяют 1,0 г субстанции в метиленхлориде и доводят объем раствора до 20,0 мл. К полученному раствору прибавляют 1,0 мл дитизона раствора 0,002% в метиленхлориде, 0,5 мл воды и 0,5 мл смеси аммиака раствора 2 М — гидроксиламина гидрохлорида раствора 0,2% (1:9).
Эталонный раствор. К 20,0 мл метиленхлорида прибавляют 1,0 мл дитизона раствора 0,002% в метиленхлориде, 0,5 мл свинца стандартного раствора 10 мкг/мл и 0,5 мл смеси аммиака раствора 2 М — гидроксиламина гидрохлорида раствора 0,2% (1:9).
Растворы готовят параллельно, сразу после приготовления испытуемый и эталонный раствор сильно встряхивают в течение 1 мин.
Допустимое содержание тяжелых металлов. Окраска испытуемого раствора не должна превышать по интенсивности окраску эталонного раствора.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Хранение. В герметично укупоренной упаковке