Доклад ФМБА России

«Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, а также в сфере донорства крови и ее компонентов на территории Российской Федерации и об эффективности такого контроля (надзора)»

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ДОКЛАД

ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ РАБОТНИКОВ ОРГАНИЗАЦИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ОТРАСЛЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ С ОСОБО ОПАСНЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА И НАСЕЛЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ТЕРРИТОРИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБСЛУЖИВАНИЮ ФМБА РОССИИ, А ТАКЖЕ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТАКОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)

ВВЕДЕНИЕ

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, а также по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и населения отдельных территорий по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Федеральное медико-биологическое агентство находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются региональные управления ФМБА России и межрегиональные управления ФМБА России.

Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют:

• федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
• государственный контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов.

1.1. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Федеральное медико-биологическое агентство руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;

Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;

Федеральный закон от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»;

Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

Федеральный закон от 2 мая 1997 г. № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»;

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;

Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;

Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 4 мая 1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха»;

Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»;

Федеральный закон от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»;

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

технические регламенты;

постановления Правительства Российской Федерации;

постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, санитарные правила и нормативы, гигиенические нормативы, зарегистрированные в Минюсте России.

Нормативные правовые акты размещены на официальных сайтах ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, в системах КонсультантПлюс, Гарант и доступны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.2. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов

Основные нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные требования в сфере донорства крови и ее компонентов:

• «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;
• «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ;
• федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
• федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. № 381 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“;»
• постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 2013 г. № 674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»;
• приказ Минздрава СССР от 23 мая 1985 г. № 700 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»;
• приказ Минздрава СССР от 7 августа 1985 г. № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»;
• приказ Минздрава СССР от 15 сентября 1987 г. № 1035 «Об утверждении „Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения“;»
• приказ Минздрава РСФСР от 29 декабря 1988 г. № 341-ДСП «О дальнейшем развитии службы крови РСФСР в 1989 — 1990 годах»;
• приказ Минздрава России от 29 мая 1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей „Трансфузиология“;»
• приказ Минздрава России от 9 января 1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;
• приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»;
• приказ Минздрава России от 31 января 2002 г. № 25 «О введении в действие Отраслевого классификатора „Консервированная кровь человека и ее компоненты“;»
• приказ Минздрава России от 23 сентября 2002 г. № 295 «Об утверждении „Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза“;»
• приказ Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;
• приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы»;
• приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г. № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»;
• приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»;
• приказ Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»;
• приказ Минздрава России от 17 декабря 2012 г. № 1069н «Об утверждении случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также размеров такой платы»;
• приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
• приказ Минздрава России от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Минздрава России от 3 июня 2013 г. № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
• приказ Минздрава России от 19 июля 2013 г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»;
• приказ ФМБА России от 5 декабря 2014 г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»;
• «Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови», утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;
• «Инструкция по заготовке тромбоцитов от одного донора методом прерывистого тромбоцитафереза с применением полимерных контейнеров», утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;
• «Инструкция по криоконсервированию клеток крови», утверждена Минздравом России 29 мая 1995 г.;
• «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ. Методические указания № 2001/109» утверждены Минздравом России 25 января 2002 г.

Раздел 2

МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ

2. Организация государственного контроля (надзора)

Сведения об организационной структуре и системе управления органа государственного контроля (надзора)

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)

	ФМБА России
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор					Государственный контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов
Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия					Управление здравоохранения
Организации, обеспечивающие деятельность по контролю (надзору): - центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России - научно-исследовательские учреждения ФМБА России			Территориальные органы ФМБА России

Количество территориальных органов ФМБА России (межрегиональных и региональных управлений) на 31.12.2014 — 38, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России — 56.

2.1. Организация государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

А) Сведения об организационной структуре и системе управления

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется ФМБА России и его территориальными органами в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Основными задачами федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территориях и в организациях, подлежащих обслуживанию ФМБА России.

Деятельность ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения здравоохранения центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России и научно-исследовательские учреждения ФМБА России, структура, задачи, функции, порядок деятельности которых утверждаются Федеральным медико-биологическим агентством.

Б) Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций по контролю (надзору) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия

1. Контроль (надзор) за деятельностью организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации путем проведения плановых и внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Результатом исполнения государственной функции в установленной сфере деятельности является установление фактов соответствия или несоответствия осуществляемой обслуживаемыми организациями деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Кроме того, исполнение государственной функции по проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности направлено на выявление и устранение влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий.

2. Прием уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.

ФМБА России и территориальные органы ФМБА России осуществляют:

прием уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих обслуживанию Агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;

учет уведомлений путем внесения сведений в реестр уведомлений;

размещение сведений, содержащихся в реестре уведомлений на своем официальном сайте в сети Интернет;

предоставление по письменному запросу органов государственной власти и органов местного самоуправления бесплатно сведений, содержащихся в реестре, в виде выписок или сообщает об отсутствии указанных сведений.

3. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений.

На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, главными государственными санитарными врачами территориальных органов ФМБА России выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии заявленного вида деятельности, работ (услуг), проектной документации, зданий и сооружений, в которых предполагается осуществление отдельных видов деятельности обязательным требованиям законодательства Российской Федерации.

4. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также экспертами и экспертными организациями, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в целях:

1. установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

2. установления причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и оценки последствий возникновения и распространения таких заболеваний (отравлений);

3. установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности.

На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями даются санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные статьями 18, 20, 26 — 28 и 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Осуществление государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

Реализация полномочий по государственному регулированию безопасности при использовании атомной энергии проводится путем разработки санитарных правил и гигиенических нормативов, устанавливаемых в отношении организаций Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом», а также федеральных органов исполнительной власти, и иных организаций, в ведении которых находятся радиационно опасные объекты и источники ионизирующего излучения, а также устанавливает медико-санитарные требования в отношении продукции (работ, услуг), ее характеристик, процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, сведения о которых составляют государственную тайну или относятся к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа.

6. Подготовка в установленном порядке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

Реализация указанных полномочий направлена на выявление причин, локализацию и ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России.

В) Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих порядок исполнения указанных функций

1. Организация и проведение проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению требований санитарного законодательства

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;

Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

Федеральный закон от 2 мая 1997 г. № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»;

постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 г. № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;

постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

постановление Правительства Российской Федерации от 2 июля 2007 г. № 421 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти, участвующих в выполнении международных обязательств Российской Федерации в области химического разоружения»;

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2011 г. № 1194н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным медико-биологическим агентством государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 21 декабря 2011 г., регистрационный № 22719);

приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (зарегистрирован в Минюсте России 13 мая 2009 г. № 13915);»

приказ Генпрокуратуры России от 11.08.2010 № 313 «О порядке формирования органами прокуратуры ежегодного сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

приказ Генпрокуратуры России от 27.03.2009 № 93 «О реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (вместе с „Порядком согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей“);»

приказ ФМБА России от 5 декабря 2014 г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» (зарегистрирован Минюстом России 30 декабря 2014 г., регистрационный № 35493).

2. Прием уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»;

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1652н «Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральным медико-биологическим агентством государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации» (зарегистрирован в Минюсте России 1 марта 2012 г., регистрационный № 23384).

3. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

4. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Осуществление государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;

Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;

постановление Правительства Российской Федерации от 3 июля 2006 г. № 412 «О федеральных органах исполнительной власти и уполномоченных организациях, осуществляющих государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии»;

постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;

6. Подготовка в установленном порядке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.12.2006 № 886 «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по подготовке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 26 января 2007 № 8848).

Г) Информация о взаимодействии ФМБА России при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора с другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядке и формах такого взаимодействия

ФМБА России при исполнении своих основных функций по контролю (надзору) осуществляет взаимодействие с Федеральной службой по технологическому, экологическому и атомному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Взаимодействие осуществляется на основании Соглашений о взаимодействии и административных регламентов взаимодействия при проведении совместных проверок.

На местах территориальные органы ФМБА России осуществляют взаимодействие с органами прокуратуры Российской Федерации, Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков, управлениями МЧС России, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования подразделениями МВД, органами местного самоуправления.

Общее количество проверок, проведенных ФМБА России в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 6160.

Количество проверок, проведенных совместно с другими органами государственного (муниципального) контроля (надзора) — 367.

ФМБА России является участником Системы межведомственного электронного взаимодействия — органом, предоставляющим сведения, необходимые для предоставления государственных услуг иными федеральными органами исполнительной власти.

Во исполнение части 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» введен в действие Приказ от 7 июля 2011 г. № 289 «Об организации работы ФМБА России по обеспечению перехода на межведомственное и межуровневое взаимодействие при предоставлении государственных услуг».

16 августа 2010 г. заключено Соглашение между Минкомсвязью России и ФМБА России о взаимодействии при обеспечении предоставления государственных услуг и исполнении государственных функций в электронном виде. 1 июня 2011 г. подписано дополнительное соглашение между Минкомсвязью России и ФМБА России.

Создана единая база санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (не соответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, выданных территориальными органами ФМБА России.

Федеральное медико-биологическое агентство предоставляет федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и многофункциональным центрам, осуществляющим или обеспечивающим лицензирование той или иной деятельности, сведения из санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества установленным требованиям.

На данный момент разработан и зарегистрирован в Единой системе межведомственного электронного взаимодействия веб-сервис «Электронный сервис предоставления информации о санитарно-эпидемиологических заключениях» (SID0003670). За период с 1 октября 2011 по 31 декабря 2014 года к электронному сервису SID0003670 ФМБА России, как к поставщику информации по выданным санитарно-эпидемиологическим заключениям от заинтересованных федеральных органов исполнительной власти поступило 212746 запросов.

Д) Сведения о выполнении функции по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых организации осуществляют контроль (надзор)

Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации.

Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются межрегиональные управления ФМБА России и региональные управления ФМБА России.

Информация о территориальных органах размещена в приложении № 1 к докладу.

Организационно-правовая форма: учреждение.

Нормативные правовые акты, на основании которых территориальные органы осуществляют контроль (надзор):

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 885н «О типовом положении о территориальном органе Федерального медико-биологического агентства» (зарегистрирован в Минюсте России 4 февраля 2014 г., регистрационный № 31223);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2011 г. № 1194н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным медико-биологическим агентством государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 21 декабря 2011 г., регистрационный № 22719).

Е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок

В 2014 году ФМБА России и его территориальные органы не осуществляли работу по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок.

2.2. Организация государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов

А) Сведения об организационной структуре и системе управления

Исполнение государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации осуществляют Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы — региональные и межрегиональные управления Федерального медико-биологического агентства (далее — территориальные органы ФМБА России).

Разграничение обязанностей территориальных органов ФМБА России и их территориальных отделов по осуществлению государственной функции на территории субъектов Российской Федерации устанавливается положениями приказа Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».

Б) Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Основная функция по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов заключается:

1. в осуществлении деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, требований, установленных нормативно-правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, посредством:

• организации и проведения проверок организаций здравоохранения;
• принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований;
• систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния их исполнения организациями здравоохранения;

2. в получении и анализе сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов:

• идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов и ее компонентов, трансфузиологии;
• рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;
• сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения;

3. в направлении в установленном порядке информации:

• в органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, органы государственной власти и местного самоуправления, в ведении которых находятся проверяемые организации здравоохранения — о нарушениях обязательных требований;
• в органы государственной власти в соответствии с их компетенцией — о нарушениях установленных законодательством требований, не относящихся к предмету государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;
• в органы прокуратуры — о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. в принятие соответствующих административных мер в отношении медицинских организаций, грубо нарушающих законодательство Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

В) Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих основания и порядок исполнения функций по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов:

• «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;
• федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
• федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства»;
• пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. № 381 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“;»
• технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29;
• приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»;
• приказ ФМБА России от 5 декабря 2014 г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Г) Информация о взаимодействии ФМБА России при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядке и формах такого взаимодействия

В процессе исполнения государственной функции функция по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России осуществляет взаимодействие с Росздравнадзором, согласно приказу ФМБА России и Росздравнадзора от 3 декабря 2008 г. № 533/9600-Пр/8 «Об утверждении Регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и их территориальных органов по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».

ФМБА России и Росздравнадзор

• дают необходимые указания своим территориальным органам для осуществления взаимодействия в рамках настоящего Регламента;
• организуют обмен информацией о планах, перспективах и результатах деятельности в рамках Регламента, иным вопросам, относящимся к предмету настоящего Регламента и представляющим взаимный интерес, при необходимости координируют планы своих работ;
• организуют и проводят мероприятия по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов, принимают необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения законодательства в указанной сфере в соответствии с предоставленными полномочиями, и по итогам проверок издают соответствующие документы в пределах своей компетенции.

Информационный обмен осуществляется на основании письменных запросов, подлежащих рассмотрению и предоставлению запрашиваемой информации в установленный срок.

Обмен информацией осуществляется на безвозмездной основе.

Количество проверок, проведенных ФМБА России и территориальными органами ФМБА России совместно с органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Таблица 2

Д) Сведения о выполнении функции по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых организации осуществляют контроль (надзор)

Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются региональные управления ФМБА России и межрегиональные управления ФМБА России.

Территориальный орган является юридическим лицом, имеет печать с воспроизведением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

Нормативные правовые акты, на основании которых территориальные органы осуществляют контроль (надзор):

• «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;
• федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. № 381 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“;»
• технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29;
• приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 декабря 2009 г. № 954н «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федерального медико-биологического агентства»;
• приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»;
• приказ ФМБА России от 5 декабря 2014 г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок

В ФМБА России в 2014 году работа по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок в сфере донорства крови и ее компонентов не проводилась.

Раздел 3

Финансовое обеспечение органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, является расходным обязательством Российской Федерации.

А) Сведения, характеризующие финансовое обеспечение исполнения функций по осуществлению государственного контроля (надзора) в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере донорства крови и ее компонентов (планируемое и фактическое выделение бюджетных средств, расходование бюджетных средств, в том числе в расчете на объем исполненных в отчетный период контрольных функций)

Таблица 3

Б) Данные о штатной численности работников ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, непосредственно выполняющих функции по контролю, об укомплектованности штатной численности

Таблица 6

В) Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации

Специалисты, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и государственный надзор в сфере донорства крови и ее компонентов в основном имеют высшее медицинское образование (врачи), высшее профессиональное образование, среднее медицинское образование.

Специалисты ежегодно повышают свою квалификацию на тематических семинарах, циклах общего усовершенствования на кафедрах медицинских вузов, ИПК ФМБА России, в учреждениях дополнительного профессионального образования для федеральных государственных гражданских служащих и других.

Г) Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю

Средняя нагрузка на 1 работника, непосредственно выполняющего функции по контролю (надзору) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия по фактически выполненному объему функций (по количеству выполненных в 2014 г. проверок) — 12 проверок.

Средняя нагрузка на 1 работника, непосредственно выполняющего функцию по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов по фактически выполненному объему функций (по количеству выполненных в 2014 г. проверок) — 10 проверок (центральный аппарат), менее 6 проверок (территориальные органы).

С целью исполнения государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов направлено более 150 писем в органы государственной власти Российской Федерации, органы прокуратуры, территориальные органы ФМБА России, медицинские организации и другие ведомства.

По результатам 31 проверки выдано 17 предписаний об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Проведены внутренние проверки с целью оценки полноты и качества исполнения контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов в отношении 2 территориальных органов ФМБА России.

Проведена одна комплексная внеплановая выездная проверка финансово-хозяйственной деятельности ФГБУ «СПК в г. Челябинск ФМБА России».

Д) Численность экспертов и представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю (надзору)

Таблица 7

Раздел 4

4.1. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

А) Сведения, характеризующие выполненную в 2014 году работу по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора

Таблица 9

Центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России в целях обеспечения деятельности территориальных органов ФМБА России в 2014 году проведено:

Б) Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности

Центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России обеспечивают деятельность территориальных органов при проведении мероприятий по контролю. Финансирование центров гигиены и эпидемиологии в соответствии с требованиями Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений» осуществлялось по государственным заданиям.

В) Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также о случаях возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Таблица 14

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» ФМБА России осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих обслуживанию Агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации.

Организована работа Реестра уведомлений на официальном сайте ФМБА России и сайтах территориальных органов ФМБА России.

За период с октября 2009 г. по 31 декабря 2014 года территориальными органами ФМБА России принято от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды предпринимательской деятельности на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России и зарегистрировано в Реестре 3827 уведомлений.

4.2. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов

А) Сведения, характеризующие выполненную в отчетном периоде работу по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

С целью реализации государственной контрольной функции в соответствии с текущим планом проверок организаций службы крови ФМБА России в 2014 году проведены 617 плановых проверок, а также 631 внеплановая проверка:

484 — в рамках исполнения предписаний, выданных по результатам ранее проведенных проверок.

План проверок в 2014 г. территориальными органами выполнен на 98,6%, центральным аппаратом ФМБА России на 93,7%.

В соответствии с п. 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении правил подготовки государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», п. 74 приказа Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» одна плановая проверка была отменена в связи с прекращением юридическим лицом своей деятельности (ликвидация учреждения здравоохранения: реорганизации в форме присоединения к другому юридическому лицу).

СВЕДЕНИЯ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ ВЫПОЛНЕННУЮ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ

Таблица 18

5.1. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

А) Сведения о принятых органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля мерах реагирования по фактам выявленных нарушений, в том числе в динамике (по полугодиям)

Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей по пресечению нарушений обязательных требований санитарного законодательства и устранению последствий таких нарушений руководствуются положениями Федерального закона Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В 2014 г. проверки были проведены в отношении 3701 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Общее количество юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в ходе проведения проверок в отношении которых выявлены правонарушения — 2012.

Таблица 20

Главные государственные санитарные врачи, их заместители в соответствии со статьей 23.13 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.3 — 6.7, 6.24, 6.25, частью 2 статьи 7.2 (в части уничтожения или повреждения знаков санитарных (горно-санитарных) зон и округов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов), статьей 8.2, статьей 8.5 (в части информации о состоянии атмосферного воздуха, источников питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также о радиационной обстановке), частью 2 статьи 8.42, частями 1 и 2 статьи 14.43, статьями 14.44 — 14.46 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

КОЛИЧЕСТВО ВЫНЕСЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЙ О НАЗНАЧЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО НАКАЗАНИЯ ПО СТАТЬЯМ КОАП РФ (В ВИДЕ АДМИНИСТРАТИВНОГО ШТРАФА) ЗА 2014 ГОД

Таблица 23

Таблица 24

Б) Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны

1. На официальном сайте ФМБА России организован портал территориальных органов ФМБА России, на котором каждый территориальный орган представлен отдельным сайтом с узнаваемым дизайном.

2. На вышеуказанных официальных сайтах территориальных органов в открытом доступе размещена информация о санитарно-эпидемиологической обстановке на подведомственной территории.

В) Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля)

Количество проверок, результаты которых были признаны недействительными в 2014 году — 2, из них по решению суда — 1.

5.2. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов

• к подготовке персонала
• к составу и порядку медицинского обследования доноров крови и ее компонентов (защита здоровья донора)
• закупке компонентов донорской крови у организаций, не имеющих соответствующих разрешительных документов и пр.

В 2014 г. территориальными органами ФМБА России было направлено 17 заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных проверок в органы прокуратуры, из которых по 5 заявлениям о согласовании прокуратурой было отказано.

Б) Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны

В) Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля)

В 2014 году юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями основания и результаты проведения в отношении их мероприятий по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов в суде не оспаривались.

6.1. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Организация и проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Общее количество проведенных в 2014 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 6160. Общее количество проведенных проверок снизилось на 15% по сравнению с 2013 г. и на 20% по сравнению с 2012 г.

В 2014 году плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры. Было запланировано 2478 плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Плановых проверок проведено — 2377, по сравнению с 2013 г. количество плановых проверок уменьшилось на 17%, по сравнению с 2012 г. — на 23%.

Количество ликвидированных, либо прекративших свою деятельность к моменту проведения плановой проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (из числа включенных в план проверок на отчетный период) — 101.

Выполнение утвержденного ежегодного плана проведения плановых проверок составило — 96%.

Внеплановых проверок в 2014 году проведено — 3783. Внеплановые проверки проводились по основаниям ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По сравнению с 2013 г. количество проверок снизилось на 13%.

В органы прокуратуры в 2014 г. было направлено 396 заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, из них согласовано с органами прокуратуры 305 (77%) и отказано органами прокуратуры в согласовании 91 заявлений (23%), в 2013 (15%), в 2012 (13%).

Причинами отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки в 65% случаев было отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подпунктами «а» и «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ, в 25% — несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки.

Количество проверок, при которых привлекались экспертные организации 2854, что составляет 46% к общему числу проверок.

Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения 2384, из них 1314 — плановые проверки, 1070 — внеплановые проверки.

Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 28%. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства. Удельный вес по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями — 64%.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 2274, в том числе при плановых проверках 1440, при внеплановых проверках 834.

В 88% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 10% случаев — в виде предупреждения.

Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан — 66 (3%), должностных лиц — 1245 (61%), на индивидуальных предпринимателей — 357 (17%), на юридическое лицо — 352 (17%).

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 7797 тыс. руб.

Общая сумма уплаченных (взысканных) административных штрафов (на 20.01.2015) составила 6532,5 тыс. руб.

В структуре вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:

• по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения — 1092 (62%);
• по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта — 121 (7%);

• по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения — 193 (11%).

Таблица 26

Случаев существенного (более 10 процентов) отклонения значений указанных показателей в 2014 г. (отчетном году) от аналогичных показателей в 2013 г. (предшествующем году) не выявлено.

Основные результаты деятельности по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работающих и населения при эксплуатации объектов использования атомной энергии

К обслуживаемым ФМБА России объектам использования атомной энергии относятся предприятия Госкорпорации «Росатом», включая предприятия ядерного оружейного комплекса и атомного энергетического комплекса, радиационно опасные предприятия атомного судостроения и судоремонта, объекты по обращению с РАО, исследовательские институты, имеющие в своем составе площадки, на которых ведутся радиационно опасные работы, исследовательские реакторы и ядерные установки медицинского назначения.

В 2014 г. в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора территориальными органами ФМБА России в плановом порядке проверено 42 организации Госкорпорации «Росатом» (в 2012 г. — 40, в 2013 г. — 46). Охват проверками органами госсанэпиднадзора составил 50% от общего количества поднадзорных ФМБА России радиационно опасных предприятий.

В 2014 году территориальными органами ФМБА России проведено 691 контрольно-надзорных мероприятий на объектах Госкорпорации «Росатом». Как в плановом, так и внеплановом порядке проверено 40 организаций Госкорпорации «Росатом», что составляет 15% от общего количества поднадзорных радиационно опасных предприятий.

В 2014 году в два раза сократилось общее количество внеплановых мероприятий (с 540 в 2013 году до 240 внеплановых мероприятий в 2014 году). Стоит отметить, что в структуре внеплановых мероприятий в 2014 году преобладают мероприятия, связанные с выходом должностных лиц на предприятия по заявлениям организаций с целью получения санитарно-эпидемиологических заключений на условия труда (в 2013 году преобладали внеплановые мероприятий по контролю выданных ранее предписаний). Также в 2014 году значительно сократилось количество мероприятий, связанных с внеплановыми проверками организаций Госкорпорации «Росатом» по жалобам граждан, обращению общественных организаций (в 2011 г. — 111, в 2012 г. — 11).

В целом по предприятиям Госкорпорации «Росатом» средняя годовая эффективная доза в 2013 г. составила 1,71 мЗв (в 2012 г. — 1,70 мЗв, в 2011 г. — 1,72 мЗв, в 2010 г. — 1,76 мЗв). Случаев превышений дозовых пределов, установленных в санитарных правилах и нормативах СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», в 2014 году на предприятиях Госкорпорации «Росатом» не зарегистрировано.

Все изложенное выше позволяет оценить радиационную обстановку в 2011 — 2014 гг. в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, как достаточно благополучную.

Основные результаты деятельности по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работающих и населения при эксплуатации объектов по уничтожению химического оружия и других химически опасных объектов

Полномочия ФМБА России по медико-санитарному обеспечению процесса уничтожения химического оружия определены постановлениями Правительства Российской Федерации от 2 июля 2007 г. № 421 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти, участвующих в выполнении международных обязательств Российской Федерации в области химического разоружения» и от 13 марта 2006 г. № 128 «О реализации федеральными органами исполнительной власти мероприятий по обеспечению безопасности граждан, постоянно или преимущественно проживающих и работающих в зонах защитных мероприятий объектов по хранению химического оружия и объектов по уничтожению химического оружия».

Приказом ФМБА России от 24 сентября 2013 г. № 234 «О мерах по исполнению постановления Правительства Российской Федерации от 2 июля 2007 г. № 421 „О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти, участвующих в выполнении международных обязательств Российской Федерации в области химического разоружения“ утверждены виды и объемы работ, выполняемых организациями, подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству, по медико-санитарному обеспечению работ по уничтожению химического оружия.»

В 2014 году в медико-санитарном сопровождении процессов уничтожения химического оружия было занято 12 медицинских организаций ФМБА России (медико-санитарные части и центры гигиены и эпидемиологии), 6 территориальных органов ФМБА России, ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России (г. Волгоград), ФГУП «НИИ ГПЭЧ» ФМБА России (г. Санкт-Петербург), ФГБУН «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (г. Санкт-Петербург), Токсикологический центр ФГБУЗ «Клиническая больница № 123» ФМБА России (Московская обл., г. Одинцово), ФГБУЗ «Центральная детская клиническая больница Федерального медико-биологического агентства».

Федеральный государственный санитарно-эпидемический надзор организован и осуществляется за семью объектами по уничтожению химического оружия в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». На двух объектах (в п.г.т. Горный Саратовской области и в г. Камбарка Удмуртской Республики) работы по уничтожению химического оружия завершены в 2005 и 2009 годах, но продолжаются работы по переработке продуктов, образовавшихся в процессе уничтожения отравляющих веществ. В 2014 году приступили к работам по ликвидации последствий деятельности данных объектов.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляют шесть Межрегиональных управлений ФМБА России. Деятельность территориальных органов ФМБА России обеспечивают шесть центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России и их структурные подразделения — промышленно-санитарные лаборатории, размещенные непосредственно на территории объектов по уничтожению химического оружия.

Федеральным медико-биологическим агентством продолжается ведение единой системы медицинского мониторинга (ЕСММ) при хранении, перевозке и уничтожении химического оружия, которая представляет собой систему динамического наблюдения за состоянием здоровья как отдельных групп населения, так и индивидуально каждого человека и среды обитания с целью выявления причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания, в том числе и химического фактора.

ЕСММ включает в себя две подсистемы: подсистему мониторинга здоровья военнослужащих, лиц гражданского персонала объектов по уничтожению химического оружия, населения, проживающего в зоне защитных мероприятий (подсистема «Мониторинг здоровья») и подсистему мониторинга санитарно-гигиенического состояния объектов по хранению и уничтожению химического оружия (подсистема «СанГиМо»).

По состоянию на 31 декабря 2014 года сводная база данных ЕСММ содержит сведения о 4531979 исследованиях, проведенных с момента запуска объекта всеми лабораториями, размещенными на объектах по хранению и уничтожению химического оружия (ПСЛ ЦГиЭ ФМБА России, МОС, производственная лаборатория), из них с превышением (в основном по общепромышленным загрязнителям) — 1567 исследований (0,036%).

Случаев превышения гигиенических нормативов отравляющих веществ в окружающей среде не зарегистрировано.

Основные результаты деятельности по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия космонавтов при проведении работ по предстартовой подготовке КА к запуску с космодрома «Байконур», при выполнении космических полетов по пилотируемым программам

В соответствии с «Положением о санитарно-гигиеническом и противоэпидемическом обеспечении космических полетов на этапах проведения предстартовых и послеполетных работ», в течение 2014 года был организован контроль за обеспечением санитарно-противоэпидемического режима, проведением ограничительно-обсервационных мероприятий, направленных на предупреждение инфекционных заболеваний экипажей космонавтов, в местах их размещения, питания, отдыха и тренировок, за соблюдением государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов при проведении работ с участием экипажей космонавтов на заключительных этапах предстартовой подготовки к запускам с космодрома «Байконур» 4-х транспортных пилотируемых кораблей (ТПК): «Союз ТМА-12М», «Союз ТМА-13М», «Союз ТМА-14М», «Союз ТМА-15М» и 4-х транспортных грузовых кораблей (ТГК): «Прогресс М-22М», «Прогресс М-23М», «Прогресс М-23М», «Прогресс М-24М» и по обеспечению готовности к выполнению мероприятий на случай возникновения аварий при пусках ракет с космодрома «Байконур» при запусках 21-го космического аппарата.

Проведены лабораторные исследования проб питьевой воды (237 проб), воздуха (154 пробы), смывов (2387 проб), взятых с поверхностей интерьера, оборудования и оснащения в местах предстартовой подготовки экипажей космонавтов на космодроме «Байконур», на территории площадки 17 «К» филиала «Байконур» ФГБУ «НИИ ЦПК им. Ю.А. Гагарина», на территории отеля «Звездный» филиала ФГУП «ЦЭНКИ» — КЦ «Южный» на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям санитарных правил и государственных нормативов по нормируемым гигиеническим показателям для среды обитания космонавтов в пилотируемом космическом аппарате (ПКА). Нарушений требований санитарного законодательства в местах проведения работ, связанных с подготовкой КА (космического аппарата) к запуску, не выявлено.

Случаев инфекционных заболеваний, острых профессиональных заболеваний и отравлений космонавтов на этапах подготовки к запуску ТПК и при осуществлении космических полетов по пилотируемым программам, а также среди лиц, непосредственно контактирующих с членами экипажей на заключительном этапе предстартовой подготовки к запускам указанных ТПК, ТГК не зарегистрировано. В местах проведения работ по подготовке экипажей космонавтов использовался комплекс программ «Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов», утвержденный приказом Федерального медико-биологического агентства от 31 июля 2012 года № 216.

6.2. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов

В 2014 г. при выявлении нарушений обязательных требований предписания были выданы всем организациям здравоохранения независимо от степени выявленного нарушения. 764 предписания выдано в 2014 г. по результатам проверки 1014 юридических лиц.

Из 1014 проверенных организаций: в 106 организации выявлены факты невыполнения предписаний.

По фактам невыполнения предписаний организациями здравоохранения Федеральным медико-биологическим агентством направлена информация в управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и ведомства, а также в Генеральную прокуратуру Российской Федерации.

По результатам направленной информации органами прокуратуры принимаются меры прокурорского реагирования и возбуждаются дела об административных правонарушениях.

6.3. Показатели эффективности государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов (таблица 9), анализ сведений статистических наблюдений, характеризующих особенности осуществления государственного контроля (надзора) территориальными органами ФМБА России.

7.1. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Работы по уничтожению химического оружия, изначально предназначенного «для смертельного поражения или причинения иного вреда за счет токсических свойств токсичных химикатов» (статья 1 Федерального закона от 2 мая 1997 года № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»), представляют высокую опасность для здоровья и жизни персонала объектов по уничтожению химического оружия, населения прилегающих территорий и для среды обитания.

При этом особенности организации и проведения проверок, предусмотренные частью 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», не распространяются на федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за объектами по уничтожению химического оружия. В соответствии с указанным федеральным законом плановые проверки объектов по уничтожению химического оружия проводятся не чаще чем один раз в три года, территориальные органы ФМБА России не наделены полномочиями по осуществлению постоянного федерального государственного надзора на объектах по уничтожению химического оружия, необходимого прежде всего при повышенном риске опасности в пусковой период работы объектов, при внедрении новых технологий уничтожения отравляющих веществ, а также в период ликвидации последствий возможных чрезвычайных ситуаций на данных объектах, что может привести к отсутствию должного контроля со стороны органов Федерального медико-биологического агентства за проведением мероприятий по защите персонала объектов, населения от воздействия отравляющих веществ при работе объекта в периоды повышенного риска опасности и при аварийных ситуациях.

На основании изложенного, считаем необходимым внесение соответствующих изменений в Федеральные законы от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 02.05.1997 № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия» и наделения ФМБА России полномочиями по осуществлению постоянного федерального государственного контроля (надзора) на данных объектах.

2). Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Пункт 4 статьи 1 дополнить словами «федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор».

В целях учета специфики проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения считаем целесообразным внести следующие изменения и дополнения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ:

3). Постановление Правительства от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

Территориальные органы ФМБА России плановые проверки проводят на основании разрабатываемых ежегодных планов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность детских лагерей на время каникул, допускается проводить плановые проверки 1 раз перед началом каникул и далее не чаще 1 раза в смену.

• В статье 19 необходимо предусмотреть последовательность действий должностных лиц, при невыполнении субъектом надзора предписания должностного лица об устранении нарушений, на сегодняшний день невыполнение предписания не влечет иной ответственности кроме как по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ;

ст. 6.3. Увеличить размер административного штрафа для индивидуальных предпринимателей и должностных лиц до 3000 рублей.

ст. 19.7.5-1 КоАП предусматривает наказание за нарушение ЮЛ или ИП порядка представления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности. Большая часть открывшихся объектов уведомления не представляет, при обнаружении данного правонарушения, составлен протокол об административном правонарушении, передан на рассмотрение мировому судье, однако мировым судьей вынесено постановление о прекращении производства по делу об АП ввиду давности привлечения к административной ответственности.

Внести изменения в статью 9 в части участия специалистов государственного санитарного надзора в комиссиях по приемке эпидемиологически значимых объектов строительства и реконструкции, а также объектов промышленного назначения с особо вредными и опасными условиями труда (АЭС, ВПК).

6). Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»

Пункт 10 дополнить пунктом г) следующего содержания: «прекращение хозяйственной деятельности по месту нахождения и (или) по месту фактического осуществления деятельности»

Подготовить разъяснения к требованиям статьи 13 Федерального закона от 28.12.2008 № 294-ФЗ.

• уточнить общий срок проведения плановой выездной проверки пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год, детализировать, сколько рабочих дней;
• уточнить срок проведения внеплановой выездной проверки для малого предприятия и микропредприятия (обозначить, что продолжительность проверки, равная 15 часам, регламентированная законом для микропредприятий, распространяется только на нахождение проверяющих на объекте, в том числе и для отбора проб, при этом время проведения исследований объектов внешней среды, продуктов питания, предусмотренное методиками проведения исследований, превышающее 15 часов, не включается в срок проверки микропредприятий. Срок от начала проверки до подписания акта проверяемым лицом не должен превышать 20 дней);

• часть 6 статьи 12 дополнить следующим «Положения настоящего пункта, в части привлечения к проведению выездной проверки экспертов, экспертных организаций, не состоящих в гражданско-правовых отношениях с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, не применяются при осуществлении выездной проверки субъектов естественных монополий»;

Пункт 9 статьи 9 после слов «В отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере...» дополнить следующим: «...осуществляющие виды деятельности по эксплуатации систем водоснабжения и обеспечения населения питьевой водой...» и далее по тексту.

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

7.2. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов

А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов.

В 2014 г. ФМБА России велась постоянная и целенаправленная работа по реализации государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: проведение плановых и внеплановых проверок, информирование органов управления здравоохранения по результатам проверок, контроль предписаний, анализ эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий. Помимо контрольно-надзорных мероприятий, проводилась разъяснительная работа по применению нормативно-правовых актов в сфере донорства крови и ее компонентов при осуществлении деятельности юридическими лицами.

В рамках мер по предупреждению нарушения обязательных требований (п. 2 административного регламента ФМБА России по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н) постоянно направляется информация в управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и ведомства, медицинские организации о нарушениях обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов по результатам проверок за 2014 гг.

Анализ выявленных нарушений показал, что наиболее часто встречаются следующие нарушения обязательных требований:

• технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010),
• правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230),

Согласно представленным данным 48,5% проверенных организаций (далее — организации) не соблюдают требования технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010):

• общие требования (к взятию, переработке донорской крови и ее компонентов, получению компонентов крови, выбраковке донорской крови и ее компонентов, маркировке продукции и оборудования, карантинизации, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов),
• правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов,

В 21,4% проверенных организаций выявлены нарушения требований к порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364): медицинское обследование доноров крови и ее компонентов не соответствует установленным требованиям (не осуществляется или осуществляется не в полном объеме по одному или нескольким критериям).

В 25,5% — выявлены нарушения требований правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230):

В 71,5% проверенных организаций выявлены нарушения требований приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:

• ведение медицинской документации, отражающей гемотрансфузии, осуществляется не в полном объеме,
• отсутствует фенотипирование реципиентов по трансфузионно опасным антигенам эритроцитов,

В ряде медицинских организаций выявлены нарушения поставки и закупки компонентов донорской крови (закупка компонентов донорской крови у негосударственных и через коммерческие организации с целью извлечения прибыли), по которым проводятся меры прокурорского реагирования, меры со стороны правоохранительных органов и службы безопасности:

• закупка компонентов донорской крови через коммерческие организации под прикрытием организации, имеющей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг «заготовка, хранение донорской крови и ее компонентов» (выходит на торги);
• поставка компонентов донорской крови в учреждения здравоохранения негосударственным учреждением.

• несвоевременное и неполное информирование медицинских организаций управлениями здравоохранения субъектов и ведомствами о выходе новых нормативно-правовых актов,
• не разрабатываются и не принимаются нормативно-правовые акты управлений здравоохранения субъектов и ведомств с целью реализации федеральных законов, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и др.,
• низкий уровень финансирования организаций здравоохранения на закупку оборудования и внедрения новых технологий,

Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов.

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов проводится в соответствии с утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации планом и в рамках действия Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора) согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ также включают осуществление мер не только по предупреждению и выявлению, но и по пресечению нарушения обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.

неповиновения законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль);

невыполнения в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства;

непредставления или несвоевременного представления в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме.

Вместе с тем добавление в проект статьи 19.4.1, 19.6, 20.25 обеспечит неукоснительное выполнение обязательных требований законодательства России.

Одной из задач законодательства Российской Федерации является обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции и здоровья реципиента при получении донорских компонентов крови.

Согласно положению части 2 статьи 19 Федерального закона № 125-ФЗ от 20 июля 2012 г. «О донорстве крови и ее компонентов» полномочия в данной сфере осуществляет специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ФМБА России и его территориальные органы).

За 2014 г. ФМБА России была получена информация о 17 случаях посттрансфузионных осложнений, развившихся у пациентов при переливании донорской крови и ее компонентов (острый внутрисосудистый гемолиз, связанный с переливанием несовместимых компонентов донорской крови, переливание инфицированных гемотрансмиссивными инфекциями компонентов донорской крови и пр.).

По фактам невыполнения предписаний организациями здравоохранения и выявления нарушения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов Федеральным медико-биологическим агентством направляет соответствующую информацию в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ведомства, Генеральную прокуратуру Российской Федерации, правоохранительные органы.

Для реализации полномочий по исполнению государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов также требуется внести изменения в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.