Статья 50Директива № 2005/94/ЕС Совета Европейского Союза

ГЛАВА VIII. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ, ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО И СПРАВОЧНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ

Диагностические процедуры и диагностическое руководство

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что диагностические процедуры, отбор образцов и лабораторное тестирование для обнаружения наличия птичьего гриппа у домашней птицы или других разводимых в неволе птиц или вируса птичьего гриппа у млекопитающих проводятся в соответствии с диагностическим руководством, чтобы обеспечить использование единообразных процедур для его диагностики.

Данное руководство должно быть утверждено в соответствии с процедурой, указанной в статье 64 (2), до 3 августа 2006 г. Любые последующие поправки в руководство должны приниматься в соответствии с той же процедурой.

2. В диагностическом руководстве, указанном в параграфе 1, должно быть установлено как минимум следующее:

a) минимальные требования биобезопасности и стандарты качества, которые должны соблюдаться одобренными лабораториями, проводящими тесты для диагностики птичьего гриппа;

b) критерии и процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении клинических и посмертных исследований для подтверждения или исключения наличия птичьего гриппа;

c) критерии и процедуры, которые необходимо соблюдать при сборе образцов от домашней птицы или других разводимых в неволе птиц для лабораторных тестов с целью подтверждения или исключения наличия птичьего гриппа; включая методы отбора образцов для серологического или вирусологического скрининга, проводимого в соответствии с настоящей Директивой;

d) лабораторные тесты, которые используются для диагностики птичьего гриппа, включая:

i) тесты для дифференциальной диагностики;

ii) тесты для дифференциации вирусов HPAI и LPAI;

iii) подходящие тесты для дифференциации вакцинированных птиц и птиц, инфицированных полевым штаммом птичьего гриппа;

iv) критерии для оценки результатов лабораторных тестов;

e) лабораторные методы для типирования изолятов вируса птичьего гриппа.

3. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что манипуляции и использование вирусов птичьего гриппа, их генома, антигенов и вакцин для научных исследований, диагностики или изготовления вакцин производятся только в местах, на предприятиях или в лабораториях, одобренных компетентным органом, где гарантируется соблюдение соответствующих требований биобезопасности.

Перечень одобренных мест, предприятий или лабораторий должен быть отправлен в Европейскую комиссию до 30 сентября 2007 г. и должен постоянно обновляться.