Статья 102Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС обязаны:

(a) принимать все надлежащие меры в целях содействия тому, чтобы пациенты, врачи, фармацевты и другие специалисты в области здравоохранения сообщали национальному компетентному органу о неблагоприятных побочных реакциях. В выполнении указанных задач могут по необходимости принять участие организации, представляющие интересы потребителей, пациентов и специалистов в области здравоохранения;

(b) содействовать пациентам при направлении ими отчета посредством предоставления альтернативных форм отчетов в дополнение к электронным форматам;

(c) принимать все надлежащие меры по получению точных и подлежащих проверке данных для научной оценки отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях;

(d) гарантировать, что общественность своевременно проинформирована о проблемах в области фармакологического надзора, связанных с использованием лекарственных средств, посредством публикаций на интернет-портале и через другие средства общественно доступной информации, по необходимости;

(e) гарантировать с помощью методов сбора информации и, по необходимости, с помощью мероприятий, осуществленных после получения отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, что приняты все надлежащие меры в целях четкой идентификации какого-либо биологического лекарственного средства, выписанного, распространенного или проданного на их территории, которое является предметом отчета о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, с должным учетом наименования лекарственного средства в соответствии со Статьей 1(20) и его серийного номера;

(f) принимать необходимые меры, гарантирующие, что в отношении обладателя торговой лицензии, который не выполняет обязательства, установленные в настоящем Разделе, применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.

В целях пунктов (a) и (e) первого параграфа Государства-члены ЕС вправе предусматривать особые обязательства для врачей, фармацевтов и других специалистов в области здравоохранения.