Статья 71Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Лекарственные средства могут отпускаться по рецепту врача, когда они:

• могут представлять прямую либо косвенную опасность даже при правильном их приеме, но без осуществления врачебного надзора;
• часто и широко используются неправильно, в результате чего могут причинить прямой либо косвенный вред здоровью человека;
• содержат субстанции либо их полуфабрикаты, чьи побочные реакции нуждаются в дальнейшем изучении;
• обычно выдаются по рецепту врача и принимаются парентеральным способом.

2. Если в государствах-членах ЕС предусмотрено существование подгрупп лекарственных средств, отпускаемых по специальному рецепту, принимают во внимание следующие факторы:

• лекарственное средство содержит субстанции, относящиеся к наркотическим либо психотропным средствам, и на основании международных конвенций, таких как Конвенции Организации Объединенных наций 1961 г. и 1971 г., их обращение регулируется в особом порядке;
• лекарственное средство при неправильном применении может представлять существенную опасность злоупотребления, привести к привыканию либо использованию его для противозаконных целей;
• лекарственное средство содержит субстанцию, которая по причине ее новизны или свойств, может быть в целях предосторожности отнесена к группе, указанной во втором подпункте.

3. Если в государствах-членах ЕС предусмотрено существование подгрупп лекарственных средств, отпускаемых по рецептам с ограниченным действием, принимаются во внимание следующие факторы:

• лекарственное средство по своим фармацевтическим характеристикам либо в связи с его новизной, а также в интересах охраны здоровья населения может быть использовано при лечении исключительно в стационарных условиях;
• лекарственное средство используется при лечении заболеваний, которые могут быть диагностированы в стационарных условиях либо институтах, обладающих надлежащими диагностическими возможностями, а само применение лекарственного средства может производиться в каком-либо другом месте;
• лекарственное средство предназначается для лечения в амбулаторных условиях, но его применение может вызвать серьезные побочные реакции и поэтому требуется, чтобы рецепт на него был выписан врачом при осуществлении специального надзора на протяжении всего курса лечения.

4. Компетентные органы вправе отказаться от применения параграфов 1, 2 и 3 с учетом следующих факторов:

a) максимальной разовой дозы, максимальной дневной дозы, состава и фармацевтической формы, определенных видов упаковки;

b) иных обстоятельств, связанных с применением лекарственного средства по их усмотрению.

5. Если компетентные органы не относят лекарственные средства к подгруппам, указанным в статье 70 (2), они, тем не менее, должны принимать во внимание критерии, указанные в параграфах 2 и 3 настоящей статьи, об отнесении лекарственного средства к перечню лекарственных средств, отпускаемых исключительно по рецепту врача.