Статья 123Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждое государство-член ЕС обеспечивает доведение до сведения Агентства информации о решениях по предоставлению, отказу либо отмене лицензии на обращение лекарственного средства, а также о решениях об отмене ранее принятых решений об отказе, либо отмене ранее выданной лицензии на обращение лекарственного средства. Таким же образом до сведения Агентства доводятся решения о запретах, наложенных на поставку лекарственных средств, изъятии их из обращения. Во всех случаях до сведения Агентства доводятся причины принятия вышеуказанных решений.

2. Обладатель права на обращение лекарственного средства обязан довести до сведения заинтересованного государства-члена ЕС информацию о его действиях по приостановлению обращения лекарственного средства либо изъятию его из обращения с указанием мотивов своих действий, если таковые сказываются на эффективности лекарственного средства или защите общественного здоровья. Государства-члены ЕС обеспечивают доведение указанной информации до сведения Агентства.

3. Государства-члены ЕС обеспечивают доведение информации о действиях, предпринятых на основании параграфов 1 и 2 и способных оказать отрицательное влияние на охрану здоровья в третьих странах, до сведения Всемирной организации здравоохранения. Копия вышеуказанной информации направляется в Агентство.

4. Европейская комиссия ежегодно опубликовывает перечень лекарственных средств, запрещенных в пределах Сообщества.