Статья 21Рекомендация № CM/Rec(2016)6 Комитета министров Совета Европы

Глава V. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ В ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ПРОЕКТАХ

Общее правило

1. Биологические материалы подлежат использованию в исследовательских проектах лишь в пределах, установленных в соглашении или разрешении, данном заинтересованным лицом.

2. a) В случае, если предлагаемое использование в исследовательском проекте идентифицируемых биологических материалов выходит за рамки предыдущего согласия или разрешения при их наличии, данных заинтересованных лицом, должно быть получено согласие или разрешение на предлагаемое использование, и с этой целью следует принять разумные усилия по установлению связи с заинтересованным лицом. Должен соблюдаться запрет заинтересованного лица на восстановление контакта.

b) В случае, если попытка установить связь с заинтересованным лицом оказалась безуспешной, биологические материалы подлежат использованию в исследовательском проекте лишь после проведения независимой оценки соблюдения следующих условий:

i) предоставлены доказательства принятия разумных мер для установления связи с заинтересованным лицом;

ii) исследование отвечает важным научным интересам и соответствует принципу пропорциональности;

iii) цели исследования не могут быть разумно достигнуты с использованием биологических материалов лиц, от которых может быть получено согласие или разрешение;

iv) отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо явно возражало против такого использования.

3. Любое использование биологических материалов в идентифицируемой форме должно быть заранее обосновано в протоколе исследования.

4. Неидентифицируемые биологические материалы могут использоваться в исследовательском проекте при условии, что данное использование не нарушает ограничений, установленных заинтересованным лицом до того, как материалы стали неидентифицируемыми, и было получено разрешение, предусмотренное законом.

5. Биологические материалы лица, которое в соответствии с законодательством неспособно дать согласие, подлежат использованию при отсутствии прямой пользы для этого лица лишь при наличии потенциальной возможности принести пользу другим лицам той же возрастной группы или страдающих тем же заболеванием или находящимся в аналогичном состоянии, а также если цели исследований не могут быть достигнуты при использовании биологических материалов лиц, способных дать согласие.