Статья 12Рекомендация № CM/Rec(2016)6 Комитета министров Совета Европы

Биологические материалы лица, неспособного дать согласие

1. Биологические материалы лица, которое в соответствии с законодательством неспособно дать согласие, могут быть получены или храниться для будущих исследований при отсутствии прямой пользы для этого лица лишь при наличии потенциальной возможности принести пользу другим лицам той же возрастной группы или страдающих тем же заболеванием или находящимся в аналогичном состоянии, а также если цели исследований не могут быть достигнуты при использовании биологических материалов лиц, способных дать согласие.

2. Биологические материалы могут быть получены с целью хранения для будущих исследований от лица, неспособного дать согласие, при соблюдении следующих условий, если:

a) получение влечет минимальный риск и минимальные затраты;

b) письменное разрешение на получение было дано представителем или органом, физическим или юридическим лицом, предусмотренными законом. Необходимое разрешение должно быть:

i) конкретным относительно способа вмешательства для получения материалов;

ii) как можно более точным относительно предстоящего использования для исследований.

3. Биологические материалы, полученные ранее для других целей от лиц, неспособных дать согласие, подлежат хранению для будущих исследований лишь при наличии разрешения представителя лица или органа, физического или юридического лица, предусмотренных законом. При возможности разрешение должно быть запрошено до получения биологических материалов.

4. Если лицо, неспособное дать согласие, является совершеннолетним, оно при возможности должно принимать участие в процедуре разрешения. Если лицо, неспособное дать согласие, является несовершеннолетним, должно учитываться его мнение об определяющих факторах соответственно его возрасту и степени зрелости. Любое возражение со стороны лица, неспособного дать согласие, должно уважаться. Любые желания, выраженные ранее таким лицом, необходимо принимать во внимание.

5. В случае, когда лицо, неспособное дать согласие, чьи биологические материалы находятся на хранении для будущих исследований, приобретает или восстанавливает способность дать согласие, должны быть предприняты разумные усилия для получения согласия этого лица на дальнейшее хранение и использование его биологических материалов для целей исследований.

6. Биологические материалы, полученные ранее для иных целей от лица, неспособного дать согласие, и уже являющиеся неидентифицируемыми, подлежат хранению для будущих исследований лишь при наличии разрешения, предусмотренного законом.