Р 42-603-99. Рекомендации. Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности
(утв. и введены в действие Письмом Минздрава РФ от 24.05.1999 № 2510/5783-99-32)
от 24 мая 1999 г. № 2510/5783-99-32
Введение
Настоящие рекомендации распространяются на кабинеты лучевой терапии, в которых используются аппараты для лучевой терапии такие как дистанционные гамма-терапевтические аппараты, аппараты для внутриполостного облучения (в том числе работающие по принципу последующего введения) и медицинские ускорители электронов.
Цель рекомендаций — определение требований, которым должны удовлетворять кабинеты лучевой терапии для обеспечения действующих норм и правил безопасности, включая электрическую, радиационную, экологическую и другие виды безопасности.
Рекомендации разработаны на основе нормативного документа Международной электротехнической комиссии (МЭК) ТО 61859-97, который является первым документом МЭК, посвященным вопросам проектирования помещений для лучевой терапии. В рекомендациях учтен также ряд дополнительных факторов, важных для осуществления новых медико-физических технологий лучевой терапии и их дальнейшего совершенствования (управление качеством облучения больного и лучевого лечения в целом, вопросы организации лечебного процесса, обеспечения радиационной и экологической безопасности). В частности, учтен отечественный опыт реконструкции радиологических корпусов онкологических лечебных учреждений и приняты во внимание результаты современных зарубежных исследований по обеспечению радиационной безопасности в кабинетах лучевой терапии.
В рекомендациях изложены требования безопасности, которыми должны руководствоваться:
- заказчики, разрабатывающие технические задания на проектирование, строительство или реконструкцию (модернизацию) кабинетов лучевой терапии;
- проектировщики этих кабинетов;
- строители, монтажники, устанавливающие аппараты для лучевой терапии;
- органы санэпиднадзора, ведомственная служба радиационной безопасности, служба радиационной безопасности лечебного учреждения, администрация лечебного учреждения;
- инженерно-технический персонал кабинета лучевой терапии.
1. Общие положения
1.1 Кабинет лучевой терапии состоит из комплекса помещений, включая:
- процедурную, в которой создается пучок излучения и во время облучения находится больной;
- комнату управления, в которой находится пульт управления облучением, откуда оператор управляет аппаратом для лучевой терапии, наблюдает за больным и следит за процессом облучения;
- дополнительные помещения для размещения некоторых частей радиотерапевтического оборудования.
1.2. Изготовитель (поставщик) аппарата для лучевой терапии несет ответственность за достоверность информации, предоставляемой организациям, занимающимся проектированием, строительством (реконструкцией) кабинета лучевой терапии и монтажом оборудования.
1.3. При приемке кабинета лучевой терапии пользователь должен убедиться в том, что все требования настоящих рекомендаций полностью соблюдены. Помимо актов непосредственных проверок, выполненных при приемках отдельных видов работ, должны быть представлены акты по скрытым работам, выполненным строителями и монтажниками при сооружении стационарной радиационной защиты, прокладке кабелей, а также гигиенические заключения на строительные материалы, включая данные по содержанию в них природных радионуклидов.
1.4. В лечебных учреждениях Российской Федерации разрешается применение аппаратов для лучевой терапии, имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ, сертификат соответствия системы сертификации продукции ГОСТ Р и гигиеническое заключение, выдаваемое службой государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РФ.
1.5. Настоящие рекомендации должны применяться совместно с действующими государственными и отраслевыми стандартами, санитарными правилами и нормами, приказами Минздрава России, перечисленными в Приложении к настоящим рекомендациям.
2. Требования электрической безопасности
2.1. Питающая сеть
Аппарат для лучевой терапии должен быть присоединен к питающей сети через силовой распределительный щит, доступ к которому должен быть удобным и безопасным и соответствовать требованиям изготовителя аппарата. Распределительный щит должен быть снабжен независимым защитным устройством, например, автоматическим выключателем максимального тока, предохранителями, а также средствами отключения питающей сети от всех сетевых частей аппарата для лучевой терапии (в соответствии с указаниями изготовителя).
Примечание. Изготовитель аппарата для лучевой терапии обязан предоставить информацию о требованиях к питающей сети, соответствующих стандарту на конкретный тип аппарата.
Источник питания должен иметь достаточно низкое полное сопротивление для предотвращения колебаний напряжения в установившихся режимах работы (с нагрузкой и без нагрузки), превышающих допустимые отклонения, установленные изготовителем.
Подсоединение аппарата к системе защитного заземления осуществляется через силовой распределительный щит с переходным сопротивлением, не превышающим 0,1 Ом. Этот щит может быть снабжен встроенными индикаторами утечки тока на землю.
Сечения проводников, цвета и тип изоляции должны соответствовать требованиям ГОСТов серии Р 50267.
2.2. Отключение питающей сети
В кабинете лучевой терапии дополнительно должны быть аварийные выключатели для отключения электропитания от аппарата и других устройств, находящихся в процедурной и комнате управления, за исключением:
- вакуумной установки аппарата (при ее наличии);
Аварийные выключатели должны быть:
- четко различимы;
- легко доступны и защищены от случайного срабатывания;
- без автоматического возврата в рабочее положение (возврат должен осуществляться оператором).
Аварийные выключатели должны быть установлены:
- вне зоны действия первичного пучка излучения на внутренней стороне стены процедурной таким образом, чтобы оператору был обеспечен легкий доступ к аварийным выключателям;
- на пульте управления или вблизи него, или у двери в процедурную, или на стене возле ввода электропитания в аппарат;
- в других местах, доступных оператору;
- в закрытых местах процедурной, где случайно могут оставаться люди, не замеченные оператором в момент начала лечебной процедуры.
Тип аварийных выключателей и их расположение должны быть рекомендованы изготовителем (поставщиком).
Дополнительно должны быть предусмотрены средства подключения аварийных дроссельных фильтров, имеющихся в аппарате для лучевой терапии, например дроссельных фильтров приводов штатива и стола для больного.
Примечание. Настоящий пункт не распространяется на аппараты с последующим введением, так как для этих аппаратов самопроизвольное отключение питания не представляет опасности для больного.
2.3. Электромагнитная совместимость
Электротехническое оборудование, расположенное вблизи от аппарата для лучевой терапии, должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
2.4. Освещение процедурной
Необходимо предусмотреть специальные средства изменения интенсивности освещения в процедурной для удобства укладки больного на столе по световому центратору поля облучения. В процедурной должно быть предусмотрено аварийное освещение от автономного источника питания на случай непреднамеренного отключения питающей сети.
В процедурной должны быть также источники освещения для облегчения ухода за оборудованием и уборки помещения.
2.5. Электрические стационарные штепсельные розетки
В кабинете лучевой терапии должны быть установлены стационарные штепсельные розетки, соответствующие требованиям ГОСТ 7396.0-89 и ГОСТ 7396.1-89, для подключения измерительных приборов (например, дозиметров), видеоконтрольных устройств и переговорных систем, а также электроинструментов для технического обслуживания.
3. Требования к условиям окружающей среды
3.1. Вентиляция
В зависимости от назначения кабинета лучевой терапии в нем должна быть установлена специальная постоянно действующая система вентиляции с целью поддержания стабильной температуры воздуха и удаления вредных газов из помещения.
1. Изготовитель (поставщик) аппарата для лучевой терапии обязан предоставить сведения о максимальной теплотворной способности и объеме всех вредных газов (например, озона или окислов азота), поступающих в воздух при различных режимах работы аппарата.
2. Кабинет может также иметь автономную вентиляционную камеру.
3.2. Требования к температуре, давлению и влажности
Температура и влажность в кабинете лучевой терапии должны быть стабильными и находиться в следующих пределах:
Для исключения сквозняков необходимо ограничить изменения характеристик воздуха, связанных с вентиляционной системой:
по температуре — до 1 град. С/мин.;
Примечание. Изготовитель (поставщик) аппарата для лучевой терапии должен предоставить информацию о максимальном рассеянии тепла в различных местах каждого помещения в кабинете лучевой терапии.
3.3. Очистка воздуха
На входе в кабинет лучевой терапии воздух должен фильтроваться для удаления частиц с размерами больше 10 мкм. В зависимости от типа устанавливаемого в кабинете лучевой терапии аппарата изготовителем (поставщиком) должны быть определены специфические требования к очистке воздуха.
3.4. Водоснабжение
В проектно-строительной документации должна быть предусмотрена привязка аппарата для лучевой терапии, нуждающегося в охлаждении, к системе водоснабжения в соответствии с требованиями изготовителя аппарата. В этих требованиях должны быть указаны:
- подробные сведения о необходимой системе охлаждения;
- давление воды на входе и на выходе;
- минимальная и максимальная скорости потока;
- максимальное количество тепла, отводимое водой;
- качество воды (осадок, рН, импеданс);
- расположение и характеристики труб и соединений системы охлаждения.
В кабинете лучевой терапии должна быть предусмотрена подводка холодной и горячей воды.
3.5. Требования к уборке кабинета для лучевой терапии
Специальных требований к уборке нет. Необходима влажная очистка пола, для чего должен быть предусмотрен слив для грязной воды.
При необходимости следует предусмотреть возможность проведения дезинфекции кабинета лучевой терапии.
Примечание. К процедурным помещениям, в которых находятся аппараты для лучевой терапии, работающие по принципу последующего введения, или аппараты для интраоперационного облучения, должны предъявляться повышенные специфические требования по уборке.
3.6. Противопожарная защита
Необходимо предусмотреть установку пожарных сигнализаторов (дымопожароизвещателей), не чувствительных к ионизирующему излучению, и огнетушителей, предназначенных для тушения огня на электроустановках.
3.7. Магнитное поле
До установки аппарата для лучевой терапии статическая магнитная индукция в процедурной должна быть менее 0,1 мТл, а магнитная индукция сети переменного тока — менее 0,05 мТл.
3.8. Покрытие пола и облицовка стен
Покрытия пола и стен в кабинете лучевой терапии должны быть устойчивыми к многократной влажной уборке и обладать антистатическими свойствами.
4. Система входа в процедурную
Требования настоящего раздела не распространяются на дистанционно управляемые аппараты, работающие по принципу последующего введения, и передвижные аппараты для интраоперационного облучения.
4.1. Барьерная система контроля доступа в процедурную
Во время сеанса облучения в процедурной должен находиться только больной, доступ в нее других лиц должен быть запрещен. Во избежание нарушения этого требования на входе в процедурную должно быть барьерное устройство (например, дверь, фотоэлектрический барьер).
Дверь в процедурную может быть частью стационарной радиационной защиты; в этом случае ее инструкция должна быть разработана специально. В зависимости от геометрии процедурной и входного лабиринта такая дверь может быть тяжелой и нуждаться в электроприводе.
В случае отключения сети питания должна быть предусмотрена возможность в любой момент открыть дверь изнутри или снаружи.
4.2. Блокирующие устройства на входе в процедурную
4.2.1. У входа в процедурную должны быть расположены механизмы управления или дверные переключатели, приводящие в действие систему блокировок. Изготовитель аппарата для лучевой терапии обязан предоставить пользователю монтажные схемы соединений блокировок с аппаратом, установленным в процедурной.
Облучение должно осуществляться только при полностью закрытой двери и/или барьере. Управление блокировкой двери должно быть надежным и безопасным. Система блокировки для двери с электроприводом должна быть независимой от ее цепей управления.
4.2.2. Работа системы блокировки входа должна завершаться только после срабатывания подтверждающего переключателя, приводимого в действие оператором внутри процедурной после того, как он убедится, что в помещении нет никого, кроме больного.
В электрической схеме этого переключателя должно быть предусмотрено реле задержки для того, чтобы облучение больного было невозможно в случае, если система блокировки (п. 4.2.1) не сработает в течение времени, установленного для выхода всех лиц из процедурной.
4.3. Индикация состояния блокировки входа
Необходимо предусмотреть возможность вывода на дисплей информации о состоянии двери и/или барьера (открыто, полностью закрыто).
4.4. Дверь процедурной с электроприводом
Закрывание двери с электроприводом должно выполняться только снаружи процедурной с помощью органа управления, расположенного возле двери. Приведение в действие этого механизма должно осуществляться только после возврата блокировки в исходное положение (п. 4.2.2).
Открывание двери должно выполняться снаружи и изнутри процедурной с помощью механизма, расположенного возле двери. Кроме того, рядом с механизмом управления дверью должны быть установлены аварийные выключатели на случай нарушения нормального движения двери.
Следует предусмотреть возможность открывания двери вручную изнутри и снаружи процедурной в случае отказа сети питания.
Дверь с электроприводом должна иметь блокировки (например, датчики, регистрирующие столкновения), прекращающие движение двери при столкновении с каким-либо предметом или человеком.
5. Подвижный пол
Если для размещения больного на большом расстоянии от источника излучения или для выполнения некоторых движений штатива аппарата нужен подвижный участок пола, не предусмотренный изготовителем аппарата для лучевой терапии, необходимо соблюдать следующие требования:
а) управление движением подвижной части пола должно осуществляться только внутри процедурной при непрерывной работе с переключателем;
б) на месте управления движением подвижной части пола или вблизи от этого места должны быть предусмотрены аварийные выключатели;
в) должна быть предусмотрена блокировка, исключающая возможность движения пола, приводящего к столкновению с аппаратом для лучевой терапии;
г) необходимо предусмотреть предупредительные световые сигналы для привлечения внимания оператора к частично или полностью открытому участку пола.
6. Использование и хранение вспомогательного оборудования
В ходе облучения больного используют различное вспомогательное оборудование, например, подставки для средств формирования пучка излучения, аппликаторы, клиновидные фильтры, приспособления для укладки и фиксации больного.
Для хранения этого вспомогательного оборудования должно быть предусмотрено место с удобным доступом к нему для его безопасного использования и ухода за ним.
7. Прочие требования
7.1. Система укладки больного
Если в процедурной установлены световые центраторы (например, лазерные), предназначенные для укладки больного перед облучением, их регулировка должна осуществляться с достаточной точностью (например, положение изоцентра должно быть указано с погрешностью до 2 мм). Эти центраторы должны иметь защиту от случайного смещения.
Выходные параметры лазерного излучения должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
7.2. Световые индикаторы и предупредительные знаки
Цвета световых индикаторов, информирующих об определенных состояниях аппарата для лучевой терапии (по крайней мере, в процедурной и вблизи от входа в процедурную), должны отвечать следующим требованиям:
| Предупреждение об опасности и/или необходимости немедленного вмешательства для прекращения нештатного режима работы | - | красный |
|---|---|---|
| Излучение включено | - | желтый <*> |
| Состояние готовности | - | зеленый <*> |
| Состояние подготовки | - | другой цвет |
<*> В процедурной соответствующий цвет должен быть красным, чтобы все присутствующие, исключая больного, знали, что им следует покинуть процедурную и/или воспользоваться аварийными выключателями.
Предупредительные знаки должны быть размещены в соответствии с ОСТ 42-21-11-81 и ГОСТ 12.4.026-76.
7.3. Видео- и аудиоконтроль
До и во время облучения у оператора должна быть возможность свободного наблюдения за больным. Для обеспечения этого в кабинете лучевой терапии должны быть предусмотрены средства обозрения (видеокамера или наблюдательное окно), позволяющие оператору следить за больным из комнаты управления при любом положении штатива аппарата и стола для больного.
Для переговоров оператора с больным должна быть предусмотрена аудиосистема (переговорное устройство). Переговорное устройство должно обеспечивать возможность управления всеми режимами передачи и приема речи. Речь больного должна быть слышна на пульте управления облучением; для обращения к больному, находящемуся в процедурной, оператор должен нажать кнопку переключателя.
7.4. Коммуникационные каналы кабинета лучевой терапии
Изготовитель (поставщик) аппарата для лучевой терапии должен предоставить всю информацию о каналах для прокладки электрических кабелей, водопроводных труб, высокочастотных волноводов и других коммуникаций, необходимых для работы оборудования в кабинете лучевой терапии. Эти каналы должны быть отделены от каналов, предусмотренных для других целей (например, для кондиционирования воздуха, осветительной электропроводки и т.п.).
Кроме этого, для кабелей дозиметрических приборов необходимо предусмотреть канал из процедурной в комнату управления аппаратом для лучевой терапии.
Формы, размеры и маршруты этих каналов следует проектировать таким образом, чтобы обеспечить ослабление первичного и рассеянного излучения до допустимых значений, регламентируемых нормами радиационной безопасности НРБ-96.
8. Защита от ионизирующего излучения
Стены, потолок, пол, лабиринт и входная дверь в процедурную должны быть выполнены так, чтобы обеспечивалось ослабление ионизирующего излучения до уровней, регламентируемых нормами радиационной безопасности НРБ-96 для персонала и населения.
При проектировании стационарной радиационной защиты необходимо учитывать:
- разные виды излучений, возникающих в процедурной при работе радиационного оборудования, в режимах указанных изготовителем;
- наибольшие значения энергии излучений и соответствующие им максимальные мощности поглощенной дозы на нормированном расстоянии от источника излучения в штатных условиях работы аппарата, дающего фотонное (рентгеновское или гамма-излучение), или электронное излучение;
- форму и размеры максимальных полей облучения на нормированном расстоянии от источника фотонного или электронного излучения;
- расстояние источник-изоцентр, высоту изоцентра над полом и возможные направления пучка излучения;
- вторичное нейтронное и гамма-излучение.
При выборе материалов, используемых в строительстве, отделке и при выполнении других работ по сооружению процедурной следует учитывать необходимость максимального снижения наведенной радиоактивности, создаваемой в них фотонным излучением высоких энергий и вторичными нейтронами. Материалы, используемые для стационарной радиационной защиты, должны подвергаться контролю на содержание в них природных радионуклидов.
Проектная документация на средства защиты должна быть согласована со службой государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России, должно быть также получено гигиеническое заключение на стройматериалы.
Примечание. Технологическая часть проекта должна содержать раздел расчета радиационной защиты и радиационного контроля. Соответствие размещения кабинета лучевой терапии проекту должно быть согласовано с органами госсанэпиднадзора.
Соответствие требованиям настоящего пункта должно быть проверено после завершения установки аппарата для лучевой терапии. Первую проверку необходимо выполнить при пробном выпуске пучка излучения на завершающем этапе установки аппарата.
Пояснительная записка
Действующие в нашей стране нормативные документы по требованиям безопасности к помещениям для лучевой терапии [1] очень устарели. Использованный в качестве основы для настоящих рекомендаций документ МЭК 61859-97 [2] отражает современные требования по безопасности терапевтических кабинетов, но, поскольку его назначение ограничено лишь установкой оборудования в кабинете лучевой терапии, в нем не учтен ряд важных научно-технических факторов.
Поэтому при подготовке для Минздрава России настоящих рекомендаций некоторые разделы документа МЭК были изменены и дополнены с учетом новой научно-технической информации и нынешней ситуации в стране. В частности, был использован опыт разработки проектов реконструкции радиологических корпусов Казанского республиканского онкоцентра [3], Вологодского, Калужского и Костромского онкологических диспансеров [4], а также некоторые зарубежные научные публикации по защите от вторичного нейтронного излучения [5] и по профилактике аварийных ситуаций в кабинете лучевой терапии [6].
Документ разработан таким образом, чтобы им могли пользоваться все специалисты — медики-радиологи, медицинские физики и инженеры, — на всех этапах реконструкции или создания нового кабинета лучевой терапии, т.е. начиная от разработки медико-технического задания на аппаратуру и на проектирование помещений, до установки всего оборудования, монтажа всех коммуникаций и приемки кабинета в эксплуатацию.
Литература
1. ОСТ 42-21-11-81 ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности. — М., Минздрав СССР. Издание официальное. 33 с.
2. IEC 61859-97. Guidelines for radiotherapy treatment rooms design. First edition. 27 p.
3. Проект модернизации радиологического корпуса клинического онкологического центра Минздрава Республики Татарстан. Техническое задание. — М, 1996 (Том 1. Основной текст, 126 с., Том 2. Приложения, 213 с.).
4. Вайнберг М.Ш. Радиологический комплекс регионального радиологического диспансера. Структурно-технологические связи. — «Медицинская радиология и радиационная безопасность», 1998, № 2, сс. 81 — 86.
5. Koktrowbas S.K. New shielding materials for photons and neutrons produced by radiotherapy units. — Radiol. Prot., 1992, Vol. 12, № 1 (March), pp. 37 — 40.
6. Manson G. Exit switch for radiotherapy treatment rooms. — Phys. Med. Biol., 1993, Vol. 38, pp. 639 — 641.
Информационные данные
1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским испытательным институтом медицинской техники АНО ВНИИИМТ.
Разработчики: А.И. Жабин, Н.Н. Блинов, д.т.н., М.Ш. Вайнберг, к.б.н., Н.В. Колесникова, к.т.н., Е.П. Ермолина, к.м.н., Л.Н. Образцова, В.И. Захарова.
2. Внесены Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ.
3. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 31 марта 1999 г.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ПРИ ПОЛЬЗОВАНИИ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ
| ГОСТ Р 50267.0-92 | Изделия медицинские электрические (ИМЭ) Часть 1. Общие требования безопасности. |
|---|---|
| ГОСТ Р 50267.0.2-95 | ИМЭ. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. |
| ГОСТ Р 50267.1-93 | ИМЭ. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 <*> МэВ. Раздел 1. Общие положения. |
| ГОСТ Р 50267.8-93 | ИМЭ. Часть 2. Частные требования безопасности к генераторам терапевтических рентгеновских аппаратов. |
| МЭК 60601-2-11-97 ГОСТ Р 50267.11-99 |
ИМЭ. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам. |
| МЭК 60601-2-17-89 ГОСТ Р 50267.17- |
ИМЭ. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-аппаратам для лучевой терапии с дистанционным управлением и автоматическим приводом, работающим по принципу последующего введения. |
| ГОСТ 7396.0-89Е | Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Общие технические условия. |
| ГОСТ 7396.1-89 | Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Основные размеры. |
| ГОСТ 12.4.026-76 | ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности. |
| ОСТ 42-21-11-81 | ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности. |
| НРБ-96 | Нормы радиационной безопасности. Гигиенические нормативы ГН 2.6.1.054-96. |
| ОСП-72/87 | Основные санитарные правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений. |
| СП № 1858-78 | Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ. |
| Приказ МЗ РФ от 20.07.98 № 217 | О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров. |
<*> Практически в фотонной терапии пользуются пучками до 20 МэВ.