Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.09.2026 № 21
«О внесении изменений в раздел I перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
Примечание
Начало действия документа — 22.03.2027. В соответствии со вторым абзацем данный документ вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 23.09.2026).
от 21 сентября 2026 г. № 21
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ
ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ
ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
1. Позицию 108 изложить в следующей редакции:
| 108 | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 (IEC 60601-1-6:2020, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.03.2027 | 4 — 5 | 28 | |
| 4 — 5 | 32 | |||||
| 4 — 5 | 55 | |||||
| 4 — 5 | 56 | |||||
| 4 — 5 | 57 |
2. Дополнить позициями 164 — 173 следующего содержания:
| 164 | ГОСТ ISO 10993-23-2023 (ISO 10993-23:2021, IDT) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | 01.03.2027 | 4 — 8, приложения A, B, D и E | 12 | |
| 165 | ГОСТ Р 72323-2026 (ISO 11981:2017, NEQ) | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение физической совместимости | 01.03.2027 | 4 — 7 | 6 | |
| 4 — 7 | 7 | |||||
| 4 — 7 | 14 | |||||
| 4 — 7 | 27 | |||||
| 4 — 7 | 28 | |||||
| 166 | ГОСТ Р 72324-2026 (ISO 11986:2026, NEQ) | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение впитывающей способности | 01.03.2027 | 4 — 8 | 12 | |
| 167 | ГОСТ Р 71354-2024 (ISO 18369-2:2017, MOD) | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски | 01.03.2027 | 4 — 6 | 3 | |
| 4 — 6 | 4 | |||||
| 4 — 6 | 6 | |||||
| 168 | ГОСТ Р 71355-2024 (ISO 18369-3:2017, NEQ) | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измерений | 01.03.2027 | 4 — 13, приложение A | 3 | |
| 4 — 13, приложение A | 4 | |||||
| 4 — 13, приложение A | 6 | |||||
| 169 | ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 (ISO 11979-5:2020, IDT) | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.03.2027 | 4 — 6, приложения A — G | 12 | |
| 4 — 6, приложения A — G | 13 | |||||
| 4 — 6, приложения A — G | 15 | |||||
| 170 | ГОСТ Р ИСО 13116-2026 (ISO 13116:2014, IDT) | Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов | 01.03.2027 | 4 — 8 | 3 | |
| 4 — 8 | 6 | |||||
| 171 | ГОСТ Р ИСО 3107-2026 (ISO 3107:2022, IDT) | Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний | 01.03.2027 | 4 — 7 | 3 | |
| 4 — 7 | 4 | |||||
| 4 — 7 | 6 | |||||
| 4 — 7 | 12 | |||||
| 8.1 | 5 | |||||
| 8.2 | 9 | |||||
| 172 | ГОСТ Р ИСО 6876-2026 (ISO 6876:2025, IDT) | Стоматология. Материалы пломбировочные эндодонтические. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2027 | 4 — 7, приложение A | 3 | |
| 4 — 7, приложение A | 4 | |||||
| 4 — 7, приложение A | 6 | |||||
| 4 — 7, приложение A | 12 | |||||
| 8.3 | 9 | |||||
| 173 | ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026 (ISO 1135-3:2016, IDT) | Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения | 01.03.2027 | 3 — 7, приложения A и B | 3 | |
| 3 — 7, приложения A и B | 4 | |||||
| 3 — 7, приложения A и B | 6 | |||||
| 3 — 7, приложения A и B | 7 | |||||
| 3 — 7, приложения A и B | 8 | |||||
| 4 — 7 | 12 | |||||
| 5.1, приложение A | 13 | |||||
| 4, 6 — 7 | 14 | |||||
| 4, 6 — 7 | 15 | |||||
| 8 | 9 | |||||
| 9 | 5 |