Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17
(ред. от 28.07.2026)
«О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
Примечание
Начало действия редакции — 30.08.2026. Окончание действия редакции — 21.03.2027. Изменения, внесенные Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 28.07.2026 № 19, вступили в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликована на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 31.07.2026).
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 4 сентября 2017 г. № 17
О ПЕРЕЧНЕ
СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27, рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. № 17
ПЕРЕЧЕНЬ
СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Дата начала применения стандарта
Дата прекращения применения стандарта
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)
Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний
Сшиватели медицинские. Общие технические условия
12
(п. 2 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
3 — 4
Исключены. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
12
(п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
7.4, 7.5, 7.11, 8.4 — 8.7, 8.9
7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение A
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
ГОСТ 31589-2012
(ISO 12870:1997, MOD)
Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний
12
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
6
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ГОСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT)
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT)
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
35
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO 10555-1:2013 + Amd.1:2017, IDT)
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования
28
(п. 15 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
28
(п. 16 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
15
(п. 17 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
15
(п. 18 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
15
(п. 19 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
20
Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
ГОСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ ISO 10993-15-2023
(ISO 10993-15:2019, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
15
(п. 23 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
24 Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
ГОСТ ISO 10993-16-2021
(ISO 10993-16:2017, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
15
(п. 25 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ГОСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
15
(п. 28 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
ГОСТ ISO 10993-4-2020
(ISO 10993-4:2017, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
(п. 29 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
ГОСТ ISO 10993-5-2023
(ISO 10993-5:2009, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
15
(п. 30 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
(ISO 10993-6:2016, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
(п. 31 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
32 Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
ГОСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9-2022
(ISO 10993-9:2019, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
15
(п. 34 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
(ISO 11135:2014, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
19
(п. 35 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
8
(п. 45 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
8
(п. 47 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Иглы инъекционные однократного применения стерильные
28
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 7886-3-2011 (ISO 7886-3:2005, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3
ГОСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
ГОСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
ГОСТ ISO 9801-2011
(ISO 9801:1997, IDT)
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO/TS 10993-19:2020, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
15
(п. 54 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ OIML R 76-1-2011
(OIML R76-1:2006, IDT)
Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
20
(п. 57 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц
63
Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
15
(п. 64 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
6
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Анализаторы паров этанола. Общие технические условия
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А
ГОСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
ГОСТ Р ИСО 10328-2021
(ISO 10328:2016, IDT)
Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
7
(п. 68 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
4.1 — 4.3, 4.5 — 4.7, 5.2 — 5.4, 6.1 — 6.7, 7.1, 7.2
ГОСТ ISO 10993-2-2025
(ISO 10993-2:2022, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8»
4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8»
6
(п. 70 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010
(ISO 11334-1:2007, IDT)
Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
ГОСТ Р ИСО 12866-2011
(ISO 12866:1999, IDT)
Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO 13408-2:2003, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
(п. 79 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.02.2025 № 2)
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
60
(п. 80 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15032-2001
(ISO 15032:2000, IDT)
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
60
(п. 83 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 11.02.2025 № 2)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
(ISO 16061:2008, IDT)
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
60
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
ГОСТ Р ИСО 16201-2010
(ISO 16201:2006, IDT)
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды
ГОСТ Р ИСО 17664-2012
(ISO 17664:2004, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 21534-2013
(ISO 21534:2007, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21535-2020
(ISO 21535:2007 + Amd.1:2016, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
65
(п. 91 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
ГОСТ Р ИСО 21536-2013
(ISO 21536:2007, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
(ISO 22442-1:2007, IDT)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
23
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
23
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
(ISO 22523:2006, IDT)
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
58
(п. 97 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
(ISO 25539-1:2003, IDT)
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
(ISO 25539-2:2008, IDT)
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
8
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO 7396-1:2007, IDT)
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума
4, 5.1 — 5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1 — 12.4
4, 5.1 — 5.2.7, 5.3.1 — 5.3.4, 5.8 — 5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1 — 12.4, 12.6.2 — 12.6.9
4.4.1, 4.4.2, 5.1 — 5.2.7, 5.2.8, 5.3.1 — 5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1 — 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1 — 5.7.7, 5.8 — 5.10, 6, 7, 11, 12.1 — 12.4, 12.6.2 — 12.6.9
4.4.2, 5.1 — 5.2.7, 6, 7.3, 11, 13,
4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1 — 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14
4.3.7, 4.3.8, 5.1 — 5.2.7, 5.3.1 — 5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8 — 5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2 — 12.6.9
4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2
4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2
4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1
5.1 — 5.2.7, 5.7.1 — 5.7.7, 6, 12.6.15 — 12.6.16
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
(ISO 80601-2-12:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208
201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108
201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206
201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
(ISO 80601-2-13:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
(ISO 80601-2-55:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105
201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208
201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
(IEC 60601-1:2005, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
(IEC 60601-1-2:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1 — 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)
44
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(IEC 60601-1-3:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1 — 3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
(IEC 60601-1-6:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
(IEC 60601-2-1:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 206
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
(IEC 60601-2-16:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
(IEC 60601-2-18:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
(IEC 60601-2-19:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
(IEC 60601-2-20:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
(IEC 60601-2-21:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
(IEC 60601-2-2:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
(IEC 60601-2-25:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
(IEC 60601-2-27:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
(IEC 60601-2-28:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
(IEC 60601-2-29:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
(IEC 60601-2-33:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
(IEC 60601-2-36:2014, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
(IEC 60601-2-37:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202.6
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
(IEC 60601-2-41:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 (IEC 60601-2-4:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.4 — 201.17, 201.101 — 201.109, 202
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
(IEC 60601-2-44:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
(IEC 60601-2-45:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
(IEC 60601-2-46:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
(IEC 60601-2-47:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические.
Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
(п. 129 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018
(IEC 60601-2-49:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
65
(п. 130 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
(IEC 60601-2-50:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
(IEC 60601-2-63:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
(IEC 60601-2-65:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.4 — 201.17, 202, 202.101, 203
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
ГОСТ Р МЭК 60627-2005
(IEC 60627:2001, IDT)
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров
8
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(IEC 62083:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
(IEC 62220-1-2:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
(IEC 62220-1-3:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений
ГОСТ IEC 62304-2022
(IEC 62304:2006 + Amd. 1:2015, IDT)
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
38
(п. 138 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
57
(п. 139 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 11.02.2025 № 2)
СТ РК 2.189-2010
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010
(ISO 10328:2006, IDT)
Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
7
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO 15032:2000, IDT)
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
СТ РК ИСО 3826-2-2011
(ISO 3826-2:2008, IDT)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях
СТ РК ИСО 3826-3-2011
(ISO 3826-3:2006, IDT)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами
СТБ EN 12470-1-2014
(EN 12470-1:2000, IDT)
Термометры медицинские. Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний
СТБ EN 12470-2-2014
(EN 12470-2:2000, IDT)
Термометры медицинские. Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний
6.2 — 6.6, 6.9, 6.10, 7.2 — 7.7, 8.3
СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
19
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(IEC 60601-1:2005, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам
СТБ IEC 60601-2-43-2012
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
СТБ IEC 60645-1-2020
(IEC 60645-1:2017, IDT)
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование.
Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
(п. 150 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
151 Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15
СТБ ISO 3826-3-2014
(ISO 3826-3:2006, IDT)
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами
СТБ ISO 80601-2-56-2021
(ISO 80601-2-56:2017, IDT)
Изделия медицинские электрические.
Часть 2-56. Частные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела
201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2, 201.7.9
201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9
201.4, 201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 «f», 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103.2
201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202
201.7.9.2.101 «e», 201.12, 201.101, 201.102, 201.103
201.6, 201.7, 201.12.2, 201.15
65
(п. 153 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
СТБ ГОСТ Р 8.605-2012
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
СТБ ЕН 1041-2006
(EN 1041:1998, IDT)
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
65
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента
6, 7, 12 3), 28 8), 46
(п. 156 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17
65
(п. 157 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202
65
(п. 158 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206
65
(п. 159 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
15
(п. 160 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28.07.2026 № 19)
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
60
(п. 161 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
12
(п. 162 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
(свидетельство № 1208/2020 об аттестации МВИ от 29.01.2020)
Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии
3, 15
(п. 163 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
89
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 — 101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
101
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
74
(п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
74
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
74
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3
71
(п. 9 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
8
(п. 10 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27.06.2023 № 15)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам
ГОСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT)
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
75
(п. 14 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
ГОСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT)
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
IV.10
(п. 19 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10
4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
74
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023
№ 15)
(ISO 13408-2:2003, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (ISO 15194:2009, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
4.3, 5.2 — 5.6, 5.8, 5.10 — 5.12
104
(п. 31 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 08.06.2021 № 10)
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
105
(п. 32 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 11.02.2025 № 2)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT)
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT)
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT)
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2 — 6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ IEC 62304-2022
(IEC 62304:2006 + Amd. 1:2015, IDT)
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
(п. 41 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
(п. 42 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.02.2025 № 2)
СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
74 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 № 15)