Рекомендация № 2008/345/ЕС Комиссии Европейских сообществ
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Рекомендация N 2008/345/ЕС Комиссии Европейских сообществ. 2008/345/ЕС. https://bukva.ai/docs/2008345es
«О Кодексе поведения для ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий» (С(2008)424) [рус., англ.]
(Принята в г. Брюсселе 07.02.2008)
Примечание
Россия не участвует. Текст Рекомендации на английском языке см. в документе.
[неофициальный перевод] <*>
КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ
РЕКОМЕНДАЦИЯ № 2008/345/ЕС
ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О КОДЕКСЕ ПОВЕДЕНИЯ ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ОБЛАСТИ НАНОНАУКИ И НАНОТЕХНОЛОГИЙ <**>
(зарегистрирована как документ под номером С(2008)424)
<**> Commission Recommendation of 7 February 2008 on a code of conduct for responsible nanosciences and nanotechnologies research (notified under document number C(2008) 424) (2008/345/EC). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 116 от 30.4.2008, стр. 46.
Комиссия Европейских сообществ,
руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 211 Договора,
- В своем Сообщении к Совету ЕС, Европейскому парламенту, Комитету по социальным и экономическим вопросам и Комитету регионов «На пути к Европейскому научно-исследовательскому пространству» Европейская комиссия в январе 2000 г. предложила создание Европейского научно-исследовательского пространства <*> с целью консолидации и структуризации Европейской научно-исследовательской политики. В мае 2007 г. в Зеленой книге «Европейское научно-исследовательское пространство: новые перспективы» Европейская комиссия возобновила широкие институциональные и общественные дискуссии о том, что должно быть сделано для создания единого и привлекательного Европейского научно-исследовательского пространства, отвечающего потребностям и ожиданиям научного сообщества, бизнес-сообщества и граждан <**>.
- В феврале 2000 г. Европейская комиссия приняла Сообщение о принципе предосторожности <*> с целью создания единого понимания способов определения, оценки, управления теми рисками, которые наука еще не в состоянии оценить в полной мере, а также способов обмена информацией о них.
-
В марте 2000 г. Европейский совет в Лиссабоне установил Сообществу цель — становление в ближайшее десятилетие наиболее конкурентоспособной и динамичной экономики знаний на мировом пространстве, способной к устойчивому экономическому росту, при создании большего количества и более качественных рабочих мест и большей социальной сплоченности.
-
В 2004 г. в своем Сообщении «На пути к Европейской стратегии в области нанотехнологий» <*> Европейская комиссия определила действия, направленные на создание Сообществом системы дополнительной оценки, необходимой для сохранения конкурентоспособности в этом секторе и обеспечения его ответственного развития. В своем Заключении от 24 сентября 2004 г. <**> Совет ЕС (по конкурентоспособности) одобрил предлагаемый комплексный, безопасный и ответственный подход и намерение Европейской комиссии составить План действий в области нанотехнологий.
- В 2005 г. Европейская комиссия, принимая во внимание результаты консультаций с общественностью, составила План действий в области нанотехнологий <*>, устанавливающий порядок последовательных и взаимосвязанных действий для немедленной реализации комплексной, безопасной и ответственной стратегии в области нанонауки и нанотехнологий, основанной на приоритетных областях, определенных в Сообщении «На пути к Европейской стратегии в области нанотехнологий». Оба Сообщения однозначно признали, что аспекты окружающей среды, здоровья человека и безопасности должны быть интегрированы во все исследования в области нанонауки и нанотехнологий.
- В январе 2007 г. вслед за Планом действий в области нанонауки и нанотехнологий Европейская группа по этике в науке и новых технологиях представила Заключение «Об этических аспектах наномедицины» <*>.
<*> Заключение Европейской группы по этике в науке и новых технологиях (EGE) № 21, 17 января 2007 г.
- После замечаний, сделанных в ходе консультаций с общественностью по предыдущему заключению, Научный комитет по новым и вновь выявленным рискам для здоровья принял в марте 2006 г. новую редакцию Заключения о целесообразности существующих методик для оценки потенциальных рисков, связанных с инженерными и побочными продуктами нанотехнологий <*>.
<*> SCENIHR/002/05, 10 марта 2006.
-
В июне 2006 г. Европейский совет принял пересмотренную стратегию устойчивого развития, внесшую коррективы в стратегию устойчивого развития Сообщества, выдвинутую на саммите в Гетеборге в июне 2001 г., ориентированную в первую очередь на цели защиты окружающей среды, здравоохранения и искоренения нищеты.
-
В своих Заключениях <*> от 23 ноября 2007 г. Совет ЕС (по конкурентоспособности) признал необходимость укрепления взаимодействия и сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами в области нанонауки и нанотехнологий, включая государства-члены ЕС, Европейскую комиссию, научное сообщество, исследовательские центры, промышленные предприятия, финансовые органы, неправительственные организации и общество в целом.
- Первый отчет о реализации Плана действий в области нанотехнологий для Европы был представлен Европейской комиссией в 2007 г. <*> В этом отчете Европейская комиссия заявила о своем намерении принять добровольный Кодекс поведения для ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий.
- Настоящая Рекомендация включает в себя Кодекс поведения, направленный на стимулирование комплексных, безопасных и ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий в Европе на благо общества в целом.
- Общие принципы и руководящие указания по осуществлению действий, изложенные в настоящей Рекомендации, составлены с учетом консультаций с общественностью.
- Настоящая Рекомендация предоставляет государствам-членам ЕС инструмент для осуществления дальнейших инициатив, направленных на обеспечение безопасных, основанных на этическом принципе и принципе устойчивого развития исследований в области нанонауки и нанотехнологий в Европейском Союзе.
- Настоящая Рекомендация также направлена на достижение должной координации между государствами-членами ЕС с целью оптимизации взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами при проведении исследований в области нанонауки и нанотехнологий на европейском и международном уровнях,
настоящим рекомендует государствам-членам ЕС:
1. Руководствоваться общими принципами и руководящими указаниями по принятию необходимых мер, установленными Кодексом поведения для ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий, изложенным в Приложении к настоящей Рекомендации, при разработке, принятии и осуществлении своих стратегий для устойчивого развития исследований в области нанонауки и нанотехнологий (далее N&N) в соответствии со Стратегией и Планом действий Европейской комиссии в области нанотехнологий.
2. Стремиться соблюдать эти общие принципы и руководящие указания в ходе осуществления своих национальных стратегий, регулирующих исследования и разработки, или в ходе развития отраслевых и институциональных стандартов исследований и разработок с учетом существующих применительно к N&N руководящих принципов, надлежащей практики или нормативных положений.
3. Считать такие общие принципы и руководящие указания по исследованиям неотъемлемой частью институциональных механизмов обеспечения качества, рассматривая их как средство установления критериев финансирования для национальных/региональных схем финансирования, а также принимая их для процессов аудита, мониторинга и оценки, проводимых государственными органами.
4. Поощрять добровольное принятие Кодекса поведения соответствующими национальными и региональными органами власти, работодателями и органами, финансирующими исследователей, исследователями, любыми физическими лицами или организациями гражданского общества, участвующими в N&N исследованиях, или заинтересованными в их проведении. Прилагать усилия для осуществления необходимых шагов, чтобы гарантировать, что они способствуют формированию и поддержанию научно-исследовательской среды, способствующей безопасному, этичному и эффективному развитию потенциала N&N.
5. Сотрудничать с Европейской комиссией с целью пересмотра настоящей Рекомендации каждые два года, а также проводить мониторинг степени принятия и применения Кодекса поведения соответствующими заинтересованными сторонами.
6. Установить и согласовать с государствами-членами ЕС критерии контроля соблюдения и применения Кодекса поведения в отношении аналогичных работ, осуществляемых на уровне Сообщества.
7. В своих двусторонних соглашениях о стратегии исследований и деятельности с третьими странами, а также в своей роли в качестве членов международных организаций должным образом учитывать настоящую Рекомендацию при выработке стратегии исследований и принятии решений и должным образом взаимодействовать с другими государствами-членами ЕС и Европейской комиссией.
8. Использовать настоящую Рекомендацию также в качестве инструмента поощрения диалога на всех уровнях управления — между политиками, исследователями, промышленными предприятиями, комитетами по этике, организациями гражданского общества и обществом в целом — с целью повышения понимания и вовлечения общественности в процесс разработки новых технологий.
9. Информировать Европейскую комиссию к 30 июня 2008 г., а впоследствии ежегодно обо всех мерах, принятых ими в дополнение к настоящей Рекомендации, о первых результатах их применения, а также обеспечивать надлежащую практику их применения.
Член Европейской комиссии
JANEZ POTOÈNIK
Настоящий Кодекс поведения устанавливает для государств-членов ЕС, работодателей, организаций, финансирующих исследователей, исследователей и в более общем смысле для всех лиц и организаций гражданского общества, участвующих в исследованиях в области нанонауки и нанотехнологий (N&N) или заинтересованных в их проведении (всех заинтересованных лиц), руководящие принципы, способствующие ответственному и открытому подходу в области N&N исследований в Сообществе.
Кодекс поведения дополняет существующие нормативные положения. При этом он не ограничивает и никаким образом не затрагивает возможность принятия государствами-членами ЕС более широких мер защиты, относящихся к N&N исследованиям, чем это предусмотрено настоящим Кодексом поведения.
Заинтересованные стороны, присоединившиеся к настоящему Кодексу поведения, также должны руководствоваться, где это применимо, принципами, установленными в Хартии Европейского Союза об основных правах.
В целях учета изменений, произошедших в области N&N на мировом уровне, и их интеграции в Европейское общество, Европейская комиссия будет регулярно проводить мониторинг Кодекса поведения и пересматривать его каждые два года.
1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ И ЦЕЛЬ
Кодекс поведения призывает все заинтересованные стороны действовать ответственно и сотрудничать с друг с другом в соответствии со Стратегией и Планом действий Европейской комиссии в области N&N, в целях обеспечения проведения N&N исследований в Сообществе на безопасной, этичной и эффективной основе, поддерживающей устойчивое экономическое, социальное и экологическое развитие.
Кодекс поведения охватывает все виды научно-исследовательской деятельности в области N&N, осуществляемой на Европейском научно-исследовательском пространстве.
Кодекс поведения является добровольным. Он предлагает ряд общих принципов и руководящих указаний для действий всех заинтересованных сторон в области N&N. Он должен способствовать продвижению и содействовать осуществлению нормативных и ненормативных подходов, описанных в Плане действий в области N&N на 2005 — 2009 гг. для Европы, улучшая имплементацию действующих нормативных положений и устраняя научную неопределенность.
Кодекс поведения также должен быть европейской основой для диалога с третьими странами и международными организациями.
2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Для целей Кодекса поведения применяются следующие определения:
a) нанообъекты: в отсутствие признанной международной терминологии общий термин «нанообъект» используется в настоящем Кодексе поведения для обозначения продуктов, полученных в результате N&N исследований. Данный термин включает в себя наночастицы и их агрегации в наномасштабе, наносистемы, наноматериалы, наноструктурированные материалы и нанопродукты;
b) N&N исследования: в широком смысле, как его понимают в настоящей Рекомендации, N&N исследования охватывают все виды научно-исследовательской деятельности, относящиеся к работе с материалами в нанометровом масштабе (от 1 до 100 нм). Они включают в себя все искусственные нанообъекты, сконструированные и непреднамеренно созданные. Нанообъекты естественного происхождения исключаются из сферы применения Кодекса поведения. N&N исследования включают в себя научно-исследовательскую деятельность в области наиболее фундаментальных исследований, прикладных научных исследований, технологических разработок, преднормативных и исследований, проводимых совместно с нормативными, лежащих в основе научных рекомендаций, стандартов и нормативных положений;
c) участники N&N исследований: государства-члены ЕС, работодатели, организации, финансирующие исследователей, исследователи и, в более общем смысле, все лица и организации гражданского общества, участвующие в N&N исследованиях, вовлеченные в их проведение или заинтересованные в них;
d) организации гражданского общества: в контексте Кодекса поведения организацией гражданского общества считается любое юридическое лицо, которое является неправительственным, не имеет извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности, не представляет коммерческие интересы и создано в целях удовлетворения общественных интересов.
3. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Настоящий Кодекс поведения базируется на ряде общих принципов, призывающих к действиям, направленным на обеспечение их соблюдения всеми участниками.
3.1. Содержательность
Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна быть понятной для общественности. Исследователи должны соблюдать основные права и руководствоваться интересами благосостояния человека и общества при проектировании, внедрении, распространении и использовании результатов исследований.
3.2. Устойчивое развитие
Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна быть безопасной, этичной и способствовать устойчивому развитию, содействовать устойчивости целей Сообщества, а также достижению целей в области развития, сформулированных в Декларации тысячелетия Организации Объединенных Наций <*>. Исследования не должны наносить вред или создавать биологическую, физическую или нравственную угрозу для людей, животных, растений или окружающей среды в настоящее время или в будущем.
<*> Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций, принята 8.9.2000 Резолюцией Генеральной Ассамблеи 55/2.
3.3. Предосторожность
Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна осуществляться в соответствии с принципом предосторожности, предупреждать потенциальное воздействие результатов исследований в области N&N на окружающую среду, здоровье и безопасность и принимать должные меры предосторожности, пропорциональные уровню защиты, во время ее содействия прогрессу в интересах общества и окружающей среды.
3.4. Открытость
Управление научно-исследовательской деятельностью в области N&N должно строиться на принципах открытости N&N для всех заинтересованных сторон, транспарентности и уважения к законному праву на доступ к информации. Открытость должна обеспечить возможность участия в процессах принятия решений всех заинтересованных сторон, участвующих в проведении исследований в области N&N, или тех, чьи интересы могут быть затронуты научно-исследовательской деятельностью.
3.5. Соответствие лучшим стандартам
Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна соответствовать лучшим научным стандартам, в том числе нормам, лежащим в основе целостности исследований, и стандартам, касающимся Надлежащей лабораторной практики <*>.
<*> Директива 2004/9/ЕС и Директива 2004/10/ЕС.
3.6. Инновационность
Управление N&N научно-исследовательской деятельностью в области N&N должно поощрять максимум креативности, гибкости и возможности планирования для инноваций и роста.
3.7. Ответственность
Исследователи и научные организации должны нести ответственность за воздействие на здоровье человека, социальные и экологические последствия, которые могут быть вызваны N&N исследованиями и сказаться на настоящем и на будущих поколениях.
4. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ ДЕЙСТВИЙ
Руководящие указания, изложенные в настоящем пункте, основаны на общих принципах, изложенных в пункте 3 настоящей Рекомендации. Их назначение — дать указания по достижению надлежащего управления, добиться строгого следования принципу предосторожности, а также широкого распространения и надлежащего мониторинга Кодекса поведения. Основные обязанности по осуществлению действий указаны ниже, однако все заинтересованные стороны в N&N исследованиях в пределах своей компетенции должны содействовать их реализации настолько, насколько это возможно.
4.1. Надлежащее управление в области N&N исследований
Надлежащее управление в области N&N исследований должно осуществляться с учетом потребностей и пожеланий всех заинтересованных сторон с целью учета всех конкретных возможностей и проблем в области N&N. Должна быть создана общая культура ответственности, учитывающая требования и возможности, которые могут возникнуть в будущем и которые сейчас невозможно предвидеть.
4.1.1. Государства-члены ЕС должны сотрудничать с Европейской комиссией с целью поддержания открытого и плюралистического форума для обсуждения N&N исследований на уровне Сообщества как средства стимулирования общественной дискуссии о N&N исследованиях, поощряя выявление и обсуждение проблем и ожиданий в области N&N исследований и способствуя возникновению возможных инициатив и решений. Соответственно, государствам-членам ЕС следует усилить коммуникационные связи по преимуществам, рискам и неопределенностям, связанным с областью N&N исследований. Особое внимание следует уделять коммуникациям с молодежью и более зрелой частью населения.
4.1.2. С должным соблюдением прав на интеллектуальную собственность государствам-членам ЕС, органам, финансирующим исследования в области N&N, научным организациям и исследователям предлагается сделать легкодоступными и понятными простому населению и научной общественности все научные знания в области N&N, а также относящуюся к ним информацию, такую как соответствующие стандарты, ссылки на нормативные положения, маркировку, исследование воздействий, регламентарные и законодательные положения.
4.1.3. Государствам-членам ЕС следует поощрять частные и государственные лаборатории в обмене наилучшей практикой в области N&N исследований с учетом защиты прав на интеллектуальную собственность.
4.1.4. Исследовательские организации и исследователи, осуществляющие деятельность в области N&N, должны гарантировать, что научные данные и результаты исследований пройдут надлежащую независимую экспертизу до их широкого распространения за пределами научного сообщества в целях обеспечения их ясного и рационального представления.
4.1.5. Учитывая их потенциал, государства-члены ЕС и N&N научные организации должны гарантировать, что N&N исследование проводится на самом высоком уровне научной достоверности. Необходимо вести борьбу с сомнительной исследовательской практикой в области N&N (не ограничиваясь борьбой с плагиатом, фальсификацией и фабрикацией данных), так как она может привести к возникновению рисков для здоровья, безопасности и окружающей среды, повлечь за собой общественное недоверие и замедлить распространение полезных результатов исследований. Лица, сообщившие о нарушениях в области исследований, должны быть защищены своими работодателями и национальным или региональным законодательством.
4.1.6. Государства-члены ЕС должны обеспечивать выделение соответствующих человеческих и финансовых ресурсов для применения существующего законодательства и регламентов, применимых для N&N исследований. Организации, осуществляющие научно-исследовательскую деятельность в области N&N, должны транспарентно демонстрировать, что они соблюдают соответствующие требования.
4.1.7. Национальные и местные комитеты по этике и компетентные органы должны оценить порядок применения этических требований пересмотра к исследованию нанотехнологий двойного назначения. Они должны быть направлены особенно на значение основных прав на любые возможные ограничения на информированное согласие и публикацию результатов научных исследований, связанных со здоровьем человека.
Одобрение открытого подхода
4.1.8. Вопросы, возникающие в различных направлениях N&N исследований, должны решаться открытым образом, позволяющим всем заинтересованным сторонам дополнить предварительные обсуждения по этим направлениям.
4.1.9. Государства-члены ЕС, органы, финансирующие исследования в области N&N, научно-исследовательские организации и исследователи призываются учитывать на самых ранних этапах исследований и посредством участия в прогнозировании будущее воздействие исследуемых технологий или объектов. Это сделает возможным разработку решений для преодоления всех потенциальных негативных последствий, вызванных использованием нового объекта или технологии на более позднем этапе. В случае необходимости частью такой стратегии предвидения должны быть консультации с соответствующими комитетами по этике.
4.1.10. Сами N&N исследования должны быть открыты для участия всех заинтересованных сторон, которые должны быть информированы и должны получать должную поддержку, достаточную для принятия ими активного участия в научно-исследовательской деятельности в пределах своей миссии и полномочий.
Ключевые приоритеты
4.1.11. Органы власти в области исследований и органы по стандартизации должны стремиться принять стандартную терминологию N&N для облегчения передачи и приема научных данных. Они должны поощрять стандартные методики измерений, а также использование соответствующих справочных материалов в целях улучшения сопоставимости научных данных.
4.1.12. Органы, финансирующие проведение исследований в области N&N, должны посвятить соответствующую часть N&N исследований разработке методов и средств для проведения оценки рисков, совершенствования метрологии в наномасштабе, а также деятельности по стандартизации. В этом контексте особое внимание следует уделять разработке методов оценки вторичных рисков действующих наноструктур.
4.1.13. Государства-члены ЕС, органы и организации, финансирующие проведение исследований в области N&N, должны поощрять исследования в областях N&N исследований, оказывающих максимально возможное положительное влияние. Приоритет должен быть отдан исследованиям, направленным на защиту населения и окружающей среды, потребителей, служащих и рабочих, а также исследованиям, направленным на снижение, доработку или замену опытов над животными другими исследованиями.
4.1.14. Организации, финансирующие исследования в области N&N, должны проводить и публиковать основанную на наилучших имеющихся научных данных рациональную оценку потенциальных издержек, рисков и полезных результатов в научно-исследовательских областях, отвечающих требованиям, необходимым для финансирования.
Запрещения, ограничения или оговорки
4.1.15. Организации, финансирующие исследования в области N&N, не должны финансировать исследования в тех областях, проведение исследований в которых может повлечь за собой нарушение основных прав человека или основных этических принципов, на стадиях проведения либо исследования, либо разработок (например, искусственно созданные вирусы с патогенным потенциалом).
4.1.16. Организации, осуществляющие исследования в области N&N, не должны выполнять исследования, направленные на нетерапевтическое совершенствование человека, ведущие к возникновению физической зависимости или исключительно к незаконному совершенствованию характеристик человеческого организма.
4.1.17. Поскольку исследования по оценке рисков по долгосрочной безопасности недоступны, следует избегать проведения исследований, связанных с участием преднамеренного внедрения нанообъектов в человеческое тело, включения их в пищу (особенно в продукты питания для младенцев), корма, игрушки, косметику и другие продукты, которые могут привести к их воздействию на человека и окружающую среду.
4.2. Строгое следование принципу предосторожности
Учитывая дефицит знаний о воздействии нанообъектов на окружающую среду и здоровье, государства-члены ЕС должны применять принцип предосторожности, чтобы защитить не только исследователей, которые будут первыми контактировать с нанообъектами, но и работников и специалистов, потребителей, граждан и окружающую среду в ходе осуществления научно-исследовательской деятельности в области N&N.
4.2.1. Студенты, исследователи и научно-исследовательские организации, участвующие в проведении N&N исследований, должны предпринимать конкретные меры по обеспечению охраны здоровья, безопасности и защиты окружающей среды, адаптированные к особенностям манипуляции с нанообъектами. Конкретные инструкции по профилактике различных заболеваний, вызванных нанообъектами, должны быть разработаны в соответствии со Стратегией Сообщества по вопросам безопасности и здоровья на рабочем месте на 2007 — 2014 гг. <*>.
4.2.2. Организации, осуществляющие исследования в области N&N, должны применять существующую передовую практику в отношении классификации и маркировки. Кроме того, поскольку нанообъекты могут представлять определенные свойства в силу своего размера, данные организации должны провести системные исследования (включая, например, разработку конкретных пиктограмм) с целью информирования исследователей и, в более общем смысле, лиц, для которых есть вероятность вступления в контакт с нанообъектами в научно-исследовательских помещениях (например, персонал подразделений по безопасности и чрезвычайным ситуациям), чтобы они могли принять необходимые и надлежащие меры защиты при выполнении своих обязанностей.
4.2.3. Государственные и частные организации, финансирующие исследования в области N&N, должны требовать представления оценки риска при подаче каждой заявки на финансирование N&N исследований.
4.2.4. Программы организаций, финансирующих исследования в области N&N, должны включать в себя мониторинг потенциального социального, экологического воздействия и потенциального воздействия на здоровье человека, которое может быть оказано при проведении N&N исследований в течение соответствующего периода времени.
Применение принципа предосторожности должно включать в себя сокращение пробелов в научных знаниях и, следовательно, проведение дальнейших действий в области исследований и разработок, таких как указанные ниже.
4.2.5. Организациям, финансирующим проведение исследований, следует выделить соответствующую часть N&N исследований для определения потенциальных рисков, особенно рисков для окружающей среды и здоровья человека, вызванных нанообъектами, охватывающих весь их жизненный цикл, начиная с создания нанообъектов и до конца их существования, включая утилизацию.
4.2.6. Научно-исследовательские организации и исследователи, действующие в области N&N, должны инициировать и координировать определенные виды научно-исследовательской деятельности в области N&N в целях лучшего понимания фундаментальных биологических процессов, происходящих в токсикологии и экологической токсикологии нанообъектов искусственного или естественного происхождения. Они должны незамедлительно после проведения надлежащей проверки предать широкой огласке данные и полученные в результате исследований выводы о биологическом воздействии нанообъектов, о положительном и об отрицательном, или об отсутствии такого воздействия.
4.2.7. Организации, финансирующие проведение N&N исследований, должны инициировать и координировать определенные научные исследования в целях лучшего понимания этических, правовых и социальных последствий новых областей деятельности, открытых с помощью N&N. Информационные и коммуникационные технологии и биотехнологии заслуживают особого внимания, равно как и конвергенция этих областей деятельности, когнитивной науки и N&N.
4.3. Широкое распространение и мониторинг Кодекса поведения
4.3.1. Государствам-членам ЕС следует поддержать широкое распространение настоящего Кодекса поведения, особенно при помощи национальных и региональных государственных организаций, финансирующих исследования.
4.3.2. В дополнение к существованию настоящего Кодекса поведения, организации, финансирующие N&N исследования, должны убедиться в том, что N&N исследователи осведомлены обо всех соответствующих законодательных положениях, а также об основных этических и социальных принципах.
4.3.3. Поскольку применение Кодекса поведения должно контролироваться на всей территории Сообщества, государства-члены ЕС должны взаимодействовать с Европейской комиссией в целях разработки адекватных мер осуществления такого мониторинга на национальном уровне, а также обеспечить взаимодействие с другими государствами-членами ЕС.
COMMISSION RECOMMENDATION No. 2008/345/EC
ON A CODE OF CONDUCT FOR RESPONSIBLE NANOSCIENCES
AND NANOTECHNOLOGIES RESEARCH
The Commission of the European Communities,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 211 thereof,
(1) In its Communication to the Council, the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions «Towards a European research area» the Commission proposed in January 2000 the creation of a European Research Area <*> with a view to consolidating and structuring European research policy. In May 2007, in the Green Paper «The European Research Area: New Perspectives», the Commission relaunched a broad institutional and public debate on what should be done to create a unified and attractive European Research Area that would fulfil the needs and expectations of the scientific community, business and citizens <**>.
(2) The Commission adopted in February 2000 a Communication on the precautionary principle <*>, aiming to build a common understanding of how to assess, appraise, manage and communicate risks that science is not yet able to evaluate fully.
(3) In March 2000 the Lisbon European Council set for the Community the objective of becoming in the next decade the most competitive and dynamic knowledge economy in the world, capable of sustainable economic growth with more and better jobs and greater social cohesion.
(4) In 2004, with its Communication «Towards a European strategy for nanotechnology» <*>, the Commission identified actions aimed at creating the Community added value necessary to remain competitive in this sector while ensuring its responsible development. In its conclusions of 24 September 2004 <**>, the Council (Competitiveness) welcomed the proposed integrated, safe and responsible approach and the Commission's intention to draw up an Action Plan for nanotechnology.
(5) Taking into account the results of a public consultation, the Commission drew up in 2005 a Nanotechnologies Action Plan <*> which sets out coherent and interconnected actions for the immediate implementation of an integrated, safe and responsible strategy for nanosciences and nanotechnologies based on the priority areas identified in the Communication «Towards a European strategy for nanotechnology». Both Communications explicitly acknowledged that environmental, human health and safety aspects need to be integrated in all nanosciences and nanotechnologies research.
(6) Following the Nanosciences and nanotechnologies Action Plan, in January 2007 the European Group on Ethics in Science and New Technologies presented an opinion on the ethical aspects of nanomedicine <*>.
<*> EGE Opinion No 21, 17 January 2007.
(7) Following comments made during a public consultation on a previous opinion, the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks adopted in March 2006 a modified opinion on the appropriateness of existing methodologies to assess the potential risks associated with engineered and adventitious products of nanotechnologies <*>.
<*> SCENIHR/002/05, 10 March 2006.
(8) In June 2006 the European Council adopted a revised sustainable development strategy fine-tuning the Community sustainable development strategy launched at the Gothenburg Summit in June 2001 that centred on objectives of environment and health protection and poverty eradication.
(9) In its conclusions <*> of 23 November 2007, the Council (Competitiveness) recognised the need to foster synergies and cooperation between all nanosciences and nanotechnologies stakeholders, including the Member States, the Commission, academia, research centres, industry, financial bodies, non-governmental organisations and society at large.
(10) A first report on the implementation of the Nanotechnologies Action Plan for Europe was presented by the Commission in 2007 <*>. In this report the Commission announced its intention to adopt a voluntary Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research.
(11) This Recommendation includes the Code of Conduct, aiming to promote integrated, safe and responsible nanosciences and nanotechnologies research in Europe for the benefit of society as a whole.
(12) The general principles and guidelines on actions to be taken outlined in this Recommendation benefited from a public consultation.
(13) This Recommendation provides Member States with an instrument to undertake further initiatives to ensure safe, ethical and sustainable nanosciences and nanotechnologies research in the European Union.
(14) This Recommendation also aims at contributing to proper coordination between Member States with a view to optimise synergies between all nanosciences and nanotechnologies research stakeholders at European and international levels,
1. That Member States be guided by the general principles and guidelines for actions to be taken, set out in the Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research, in the Annex, as they formulate, adopt and implement their strategies for developing sustainable nanosciences and nanotechnologies (hereinafter N&N) research, in line with the Commission Nanotechnologies Strategy and Action Plan.
2. That Member States endeavour to follow these general principles and guidelines when implementing their national regulatory research and development strategies or developing sectoral and institutional research and development standards, taking into account pre-existing applicable N&N guidelines, good practices or regulations.
3. That Member States consider such general principles and guidelines on research to be an integral part of institutional quality assurance mechanisms by regarding them as a means for establishing funding criteria for national/regional funding schemes, as well as adopting them for the auditing, monitoring and evaluation processes of public bodies.
4. That Member States encourage the voluntary adoption of the Code of Conduct by relevant national and regional authorities, employers and research funding bodies, researchers, and any individual or civil society organisation involved or interested in N&N research and endeavour to undertake the necessary steps to ensure that they contribute to developing and maintaining a supportive research environment, conducive to the safe, ethical and effective development of the N&N potential.
5. That Member States cooperate with the Commission in order to review this recommendation every two years, as well as to monitor the extent to which relevant stakeholders have adopted and applied the Code of Conduct.
6. That the criteria for measuring such adherence to and application of the Code of Conduct be established and agreed with the Member States in relation to similar work undertaken at Community level.
7. That Member States, in their bilateral agreements on research strategies and activities with third countries and in their role as members of international organisations, take due account of this Recommendation when proposing research strategies and taking decisions, and duly coordinate with other Member States and the Commission.
8. That this Recommendation also be used as an instrument to encourage dialogue at all governance levels among policy makers, researchers, industry, ethics committees, civil society organisations and society at large with a view to increasing understanding and involvement by the general public in the development of new technologies.
9. That the Member States inform the Commission by 30 June 2008 and annually thereafter of any measures they have taken further to this Recommendation, inform it of the first results of its application and provide good practices.
Done at Brussels, 7 February 2008.
This Code of Conduct provides Member States, employers, research funders, researchers and more generally all individuals and civil society organisations involved or interested in nanosciences and nanotechnologies (N&N) research (all stakeholders) with guidelines favouring a responsible and open approach to N&N research in the Community.
The Code of Conduct is complementary to existing regulations. It does not limit or otherwise affect the possibilities of Member States to grant a wider measure of protection with regard to N&N research than is stipulated in this Code of Conduct.
Stakeholders who adhere to this Code of Conduct should also be inspired, where applicable, by the principles set out in the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
The Code of Conduct will be regularly monitored and revised every two years by the Commission in order to take into account developments in N&N worldwide and their integration in European society.
1. SCOPE AND AIM
The Code of Conduct invites all stakeholders to act responsibly and cooperate with each other, in line with the N&N Strategy and Action Plan of the Commission, in order to ensure that N&N research is undertaken in the Community in a safe, ethical and effective framework, supporting sustainable economic, social and environmental development.
The Code of Conduct covers all N&N research activities undertaken in the European Research Area.
The Code of Conduct is voluntary. It offers a set of general principles and guidelines for actions to be taken by all N&N stakeholders. It should facilitate and underpin the regulatory and non-regulatory approaches outlined in the 2005 — 09 N&N Action Plan for Europe, improving the implementation of current regulation and coping with scientific uncertainties.
The Code of Conduct should also be a European basis for dialogue with third countries and international organisations.
2. DEFINITIONS
For the purpose of the Code of Conduct, the following definitions apply:
(a) Nano-objects: in the absence of recognised international terminology the generic term of «nano-object» is used throughout the Code of Conduct to designate products resulting from N&N research. It includes nanoparticles and their aggregation at nanoscale, nano-systems, nano-materials, nano-structured materials and nano-products.
(b) N&N research: in the broadest sense understood here, N&N research encompasses all research activities dealing with matter at the nanometric scale (1 to 100 nm). It includes all man-made nano-objects be they engineered or involuntarily generated. Naturally occurring nano-objects are excluded from the scope of the Code of Conduct. N&N research encompasses research activities from the most fundamental research to applied research, technology development and pre- and co-normative research underpinning scientific advice, standards and regulations.
(c) N&N stakeholders: Member States, employers, research funders, researchers and more generally all individuals and civil society organisations engaged, involved or interested in N&N research.
(d) Civil society organisations: In the context of the Code of Conduct, civil society organisations are considered to be any legal entity that is non-governmental, not-for-profit, not representing commercial interests, and pursuing a common purpose in the public interest.
3. GENERAL PRINCIPLES
This Code of Conduct is based on a set of general principles which call for actions aimed at guaranteeing their respect by all stakeholders.
3.1. Meaning
N&N research activities should be comprehensible to the public. They should respect fundamental rights and be conducted in the interest of the well-being of individuals and society in their design, implementation, dissemination and use.
3.2. Sustainability
N&N research activities should be safe, ethical and contribute to sustainable development serving the sustainability objectives of the Community as well as contributing to the United Nations' Millennium Development Goals <*>. They should not harm or create a biological, physical or moral threat to people, animals, plants or the environment, at present or in the future.
<*> The United Nations Millennium Declaration, General Assembly Resolution 55/2, 8.9.2000.
3.3. Precaution
N&N research activities should be conducted in accordance with the precautionary principle, anticipating potential environmental, health and safety impacts of N&N outcomes and taking due precautions, proportional to the level of protection, while encouraging progress for the benefit of society and the environment.
3.4. Inclusiveness
Governance of N&N research activities should be guided by the principles of openness to all stakeholders, transparency and respect for the legitimate right of access to information. It should allow the participation in decision-making processes of all stakeholders involved in or concerned by N&N research activities.
3.5. Excellence
N&N research activities should meet the best scientific standards, including standards underpinning the integrity of research and standards relating to Good Laboratory Practices <*>.
<*> Directive 2004/9/EC and Directive 2004/10/EC.
3.6. Innovation
Governance of N&N research activities should encourage maximum creativity, flexibility and planning ability for innovation and growth.
3.7. Accountability
Researchers and research organisations should remain accountable for the social, environmental and human health impacts that their N&N research may impose on present and future generations.
4. GUIDELINES ON ACTIONS TO BE TAKEN
The guidelines set out in this point are based on the set of general principles described in point 3. They are meant to give guidance on how to achieve good governance, due respect for precaution, as well as wide dissemination and good monitoring of the Code of Conduct. The main responsibilities for action are indicated below, but all N&N stakeholders should contribute to their implementation as much as possible within the scope of their own remit.
4.1. Good governance of N&N research
Good governance of N&N research should take into account the need and desire of all stakeholders to be aware of the specific challenges and opportunities raised by N&N. A general culture of responsibility should be created in view of challenges and opportunities that may be raised in the future and that we cannot at present foresee.
4.1.1. Member States should cooperate with the Commission in order to maintain an open and pluralistic forum for discussion on N&N research at Community level as a means to stimulate the societal debate about N&N research, encouraging the identification and discussion of concerns and hopes and facilitating the emergence of possible initiatives and solutions. Accordingly, Member States should enhance communication on benefits, risks and uncertainties related to N&N research. Specific attention should be paid to the younger and older members of the population.
4.1.2. With due respect for intellectual property rights, Member States, N&N research funding bodies, research organisations and researchers are encouraged to make easily accessible and understandable by lay people as well as by the scientific community all N&N scientific knowledge as well as related information such as relevant standards, references, labels, research on impacts, regulations and laws.
4.1.3. Member States should encourage private and public sector laboratories to share best practices in N&N research, with due respect for the protection of intellectual property.
4.1.4. N&N research organisations and researchers should ensure that scientific data and results are duly peer-reviewed before being widely disseminated outside the scientific community in order to ensure their clarity and balanced presentation.
4.1.5. Given its potential, Member States and N&N research organisations should ensure that N&N research is conducted at the highest level of scientific integrity. Questionable N&N research practices (not limited to plagiarism, falsification and fabrication of data) should be fought as they may entail risks for health, safety and the environment, raise public distrust and slow down the dissemination of benefits from research. Individuals signalling impropriety in research should be protected by their employers and national or regional laws.
4.1.6. Member States should ensure that appropriate human and financial resources are dedicated to the application of existing laws and regulations applicable to N&N research. Organisations performing N&N research activities should demonstrate transparently that they comply with relevant regulations.
4.1.7. National and local ethics committees and competent authorities should evaluate the manner of applying ethical review requirements to dual-use nanotechnology research. They should notably address the fundamental rights implications of any possible restrictions on informed consent and the publication of research results related to human health.
Favouring an inclusive approach
4.1.8. The broad directions of N&N research should be decided in an inclusive manner, allowing all stakeholders to enrich the preliminary discussions on these directions.
4.1.9. Member States, N&N research funding bodies, research organisations and researchers are encouraged to consider, at the earliest stages and through participatory foresight exercises, the future implications of technologies or objects being researched. This could allow the development of solutions to meet potential negative impacts caused by the use of a new object or technology at a later stage. Consultations with relevant ethics committees should be part of such foresight exercises as appropriate.
4.1.10. N&N research itself should be open to contributions from all stakeholders who should be informed and supported so that they can take an active part in the research activities, within the scope of their mission and mandate.
Key priorities
4.1.11. Research authorities and standardisation bodies should endeavour to adopt N&N standard terminology to facilitate the communication of scientific evidence. They should encourage standard measurement procedures as well as the use of appropriate reference materials in order to improve comparability of scientific data.
4.1.12. N&N research funding bodies should devote an appropriate part of N&N research to the development of methods and tools for risk assessment, the refinement of metrology at nano-scale and standardisation activities. In this context, particular attention should be paid to developing methods to assess the risk of second-generation, active nano-structures.
4.1.13. Member States, N&N research funding bodies and organisations should encourage fields of N&N research with the broadest possible positive impact. A priority should be given to research aiming to protect the public and the environment, consumers or workers and aiming to reduce, refine or replace animal experimentation.
4.1.14. N&N research funding bodies should carry out and publish balanced assessments, based on best available scientific data, of the potential costs, risks, and benefits of research areas eligible for funding.
Prohibition, restrictions or limitations
4.1.15. N&N research funding bodies should not fund research in areas which could involve the violation of fundamental rights or fundamental ethical principles, at either the research or development stages (e.g. artificial viruses with pathogenic potentials).
4.1.16. N&N research organisations should not undertake research aiming for non-therapeutic enhancement of human beings leading to addiction or solely for the illicit enhancement of the performance of the human body.
4.1.17. As long as risk assessment studies on long-term safety is not available, research involving deliberate intrusion of nano-objects into the human body, their inclusion in food (especially in food for babies), feed, toys, cosmetics and other products that may lead to exposure to humans and the environment, should be avoided.
4.2. Due respect for precaution
Given the deficit of knowledge of the environmental and health impacts of nano-objects, Member States should apply the precautionary principle in order to protect not only researchers, who will be the first to be in contact with nano-objects, but also professionals, consumers, citizens and the environment in the course of N&N research activities.
4.2.1. Students, researchers and research organisations involved in N&N research should take specific health, safety and environmental measures adapted to the particularities of the nano-objects manipulated. Specific guidelines on the prevention of pathologies induced by nano-objects should be developed in line with the Community Strategy 2007 — 14 on Health and Safety at Work <*>.
4.2.2. N&N research organisations should apply existing good practices in terms of classification and labelling. In addition, as nano-objects might present specific properties due to their size, they should undertake research on systems (including e.g. the development of specific pictograms) aiming to inform researchers and more generally people likely to come into contact with nano-objects in research premises (e.g. security and emergency staff) so that they may take the necessary and appropriate protection measures in the course of their duties.
4.2.3. Public and private N&N research funding bodies should request that a risk assessment be presented along with each submission of a proposal for funding for N&N research.
4.2.4. N&N research funding bodies' programmes should include monitoring of the potential social, environmental and human health impacts of N&N over a relevant period of time.
Application of the precautionary principle should include reducing the gaps in scientific knowledge, and therefore undertaking further actions in research and development such as the following:
4.2.5. Research funding bodies should devote an appropriate part of N&N research to understanding the potential risks, notably to the environment and human health, induced by nano-objects, encompassing their whole life cycle, from their creation up to their end of life, including recycling.
4.2.6. N&N research organisations and researchers should launch and coordinate specific N&N research activities in order to gain a better understanding of fundamental biological processes involved in the toxicology and eco-toxicology of nano-objects man-made or naturally occurring. They should widely publicise, when duly validated, data and findings on their biological effects, be they positive, negative or null.
4.2.7. N&N research funding bodies should launch and coordinate specific research activities in order to gain a better understanding of ethical, legal and societal impacts of the new fields opened by N&N. Information and communication technologies and biotechnology should receive particular attention as well as the convergence between these fields and cognitive sciences and N&N.
4.3. Wide dissemination and monitoring of the Code of Conduct
4.3.1. Member States should support the wide dissemination of this Code of Conduct, notably through national and regional public research funding bodies.
4.3.2. In addition to the existence of this Code of Conduct, N&N research funding bodies should make sure that N&N researchers are aware of all relevant legislation, as well as ethical and social frameworks.
4.3.3. As the application of the Code of Conduct should be monitored across the Community, Member States should cooperate with the Commission in order to devise adequate measures to carry out such monitoring at national level and guarantee synergies with other Member States.