Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.05.2022 № 20
«О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата»
Примечание
Начало действия документа — 19.11.2022. В соответствии со вторым абзацем данный документ вступает в силу по истечении шести месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 19.05.2022).
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 17 мая 2022 г. № 20
О РУКОВОДСТВЕ
ПО УКАЗАНИЮ НАИМЕНОВАНИЯ И СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ (ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ) В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНСТРУКЦИИ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) И МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами «а» и «в» пункта 2 статьи 4, статьей 7 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств — членов Евразийского экономического союза,
рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата согласно приложению.
РУКОВОДСТВО
ПО УКАЗАНИЮ НАИМЕНОВАНИЯ И СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ (ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ) В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНСТРУКЦИИ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) И МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.
2. Настоящее Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в том числе в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
3. Настоящее Руководство увязано с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88, Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6).
II. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
4. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля его применения.
5. Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы лекарственного растительного препарата (где применимо) в соответствии с его лекарственной формой.
6. В настоящем разделе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).
7. В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 «Качественный и количественный состав» общей характеристики лекарственного растительного препарата.
8. Вспомогательные вещества, используемые для доведения (для стандартизованных препаратов на основе лекарственного растительного сырья), другие вспомогательные вещества (например, вещества-носители) рекомендуется указывать в подразделе «Вспомогательные вещества» раздела 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Экстрагенты подлежат указанию только в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
1. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций в лекарственном растительном препарате
9. Для лекарственных растительных препаратов на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указываются следующие характеристики:
а) наименование используемого лекарственного растительного сырья;
б) измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
в) содержание лекарственного растительного сырья;
г) наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
д) наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
10. Наименование лекарственного растительного сырья формируется из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее — Фармакопея Союза), или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) либо в ином случае указывается общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.
11. В случае если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — фармакопейным статьям фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование формируется только из его родового наименования (например, Шиповник («Rosae»)).
12. В случае использования отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (например, стандартизованных, квантифицированных (приведенных)) могут указываться дополнительные сведения.
Пример. Лекарственный растительный препарат содержит цельное лекарственное растительное сырье.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«Состав: Шиповника плоды (Rosae fructus) 50 г.».
13. В случае если лекарственный растительный препарат выпускается в лекарственной форме сбор, указывается наименование каждого компонента, представленного лекарственным растительным сырьем и (или) растительной фармацевтической субстанцией, которое сформировано из родового и видового названий производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.
14. Если в состав лекарственного растительного препарата входит только лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция, то количество компонентов выражают в граммах (г) или миллиграммах (мг).
Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
Указание наименования и содержания стандартизованного лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате
15. В лекарственных препаратах на основе стандартизованного лекарственного растительного сырья (стандартизованных растительных фармацевтических субстанций) содержание компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах) доводится до заданного содержания путем смешения серий лекарственного растительного сырья или путем добавления к лекарственному растительному сырью вспомогательных веществ.
16. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 15 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:
а) наименование используемого лекарственного растительного сырья, характеристика физического состояния указываются в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства;
б) содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью в соответствующих единицах массы в одной дозе;
в) эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо.
Указание наименования и содержания квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате
17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.
18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.
19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:
наименование используемого лекарственного растительного сырья — родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;
характеристика физического состояния (при необходимости);
количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;
наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.
Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции «не менее», а количество — в соответствующих единицах массы в одной дозе.
Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.
| Термопсиса ланцетного трава (Thermopsidis lanceolatae herba), порошок |
6,7 мг, что соответствует 0,08 — 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин |
|---|---|
| Натрия гидрокарбонат | 0,25 мг |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 — 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната (Sodium hydrocarbonate).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
| Толокнянки обыкновенной листья (Arctostaphylos uvae ursi folia), порошок |
30 мг, что соответствует не менее 28 мг суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин |
|---|
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарата моногидрат
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Указание наименования и содержания измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в прочих лекарственных растительных препаратах
20. Для лекарственных препаратов на основе измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций), для которых не установлены компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры, указывается количество лекарственного растительного сырья в граммах (г) или миллиграммах (мг).
Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
2. Указание наименования и содержания растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственном растительном препарате
21. Для лекарственных препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);
вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: «сухой», «густой», «жидкий»);
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;
наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованные растительные фармацевтические субстанции);
наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированные (приведенные) растительные фармацевтические субстанции), если применимо;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона) (квантифицированные (приведенные) и остальные препараты на основе лекарственного растительного сырья).
Наименование, состав экстрагента (экстрагентов) и его концентрация указывается в подразделе «Вспомогательные вещества» раздела 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Указание наименования и содержания стандартизованных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственных растительных препаратах
22. В лекарственных препаратах на основе стандартизованных растительных фармацевтических субстанций содержание компонентов с известной терапевтической активностью доводится в допустимых пределах до заданного содержания путем добавления к лекарственной растительной субстанции вспомогательных веществ или путем смешения серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства. В этом случае рекомендуется указывать наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью и эквивалентное количество нативной растительной фармацевтической субстанции в виде диапазона в единице дозированной лекарственной формы, если применимо.
| Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракт густой (с содержанием суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин 1,6%) | 15 мг |
|---|
Этанол (Спирт этиловый) 70,0% (об/об)
Вспомогательные вещества для доведения:
Количество нативного экстракта: 99,8 — 100,0%
Фенол, глицерол, макрогол 1500, макрогол 400
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 суппозиторий содержит: 14,97 — 15,00 мг Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракта густого (эквивалентно 0,070 — 0,135 г красавки листьев), (5 — 9):1, что соответствует 0,24 мг суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
| Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракт сухой (с содержанием суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин и сухое вещество 1,5%) | 20 мг |
|---|
Содержание нативного экстракта: 18 — 20 мг
Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об)
Вспомогательные вещества для доведения:
Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 таблетка содержит: 18 — 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4 — 10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):вода очищенная (1:4)
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 мл содержит: 18,6 — 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3 — 7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25% (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):Вода очищенная (1:4).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата
Указание содержания квантифицированных (приведенных) препаратов на основе растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
23. В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.
24. Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.
| Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракт сухой (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0 — 27,0%, гинкгогликозидов A, B и C 2,8 — 3,4%, билобалида 2,6 — 3,2%) | 60 мг |
|---|
Количество нативного экстракта: 100%
22,0 — 27,0% флавоноидов, выраженных по флавоновым гликозидам
2,8 — 3,4% гинкго гликозидов A, B и C
Остальные вспомогательные вещества: 0%
Содержание нативного приведенного экстракта в лекарственном растительном препарате: 60 мг в одной капсуле
Декстроза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 — 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 — 67):1, что соответствует 13,2 — 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 — 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 — 1,92 мг билобалида.»
Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Прочие лекарственные препараты на основе растительной фармацевтической субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)
25. Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);
вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: «сухой», «густой», «жидкий», для настойки — «настойка»);
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);
наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).
| Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка | 5 г |
|---|---|
| КЭЛ истинный: 1:10 | |
| Экстрагент: | до 50 мл |
Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)
Содержание нативной настойки: 100%
Остальные вспомогательные вещества: 0%
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
| Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий (Chamomillae recutitae flores) | 100 г |
|---|
2,5 части Аммония раствора 10% (м/м)
50 частей Этанола (Спирта этилового) 96% (об/об)
Содержание нативного жидкого экстракта: 100%
Остальные вспомогательные вещества: 0%
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.»
Экстрагент: Аммония раствор 10% (м/м):Этанол (Спирт этиловый) 96% (об/об):Вода очищенная (2,5:50:47,5).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
| Пустырника травы (Leonuri herba) экстракт сухой | 0,14 мг |
|---|
Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об)
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, сахароза, магния стеарат
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5 — 8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Количество нативного экстракта: 80%
Этанол (Спирт этиловый) 70 (об/об) %
Содержание нативного сухого экстракта: 80%
Остальные вспомогательные вещества: 20%
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4 — 7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).»
«1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 — 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
3. Лекарственные растительные препараты, не указанные
в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства
26. Для лекарственных растительных препаратов, не указанных в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства, указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства) (при необходимости в наименовании сырья указывается его состояние, например, «высушенное», «свежесобранное» и др.);
вид (физическое состояние, консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья, если применимо;
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо;
наименование и состав экстрагента (экстрагентов), если применимо.
Лекарственные растительные препараты, содержащие масла (эфирные, жирные)
| Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масло эфирное | 2,5 мг |
|---|
Сахароза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 таблетка содержит: 2,5 мг Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масла эфирного, что соответствует содержанию левоментола от 0,750 до 1,375 мг.».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
| Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масло эфирное | 100 мг |
|---|
Рапса семян масло жирное очищенное, желатин, глицерол 85%, вода очищенная, хлорофилла медный комплекс
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 капсула содержит: 100 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Лекарственные растительные препараты, содержащие соки
| Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoes cormi recentes) сок | 76 мл |
|---|---|
| Вспомогательные вещества: | |
| Этанол (Спирт этиловый) 95% (об/об) | 24 мл |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
«1 мл раствора для наружного и местного применения спиртового содержит: 0,76 мл Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoe cormus recentes) сока, что соответствует содержанию суммы органических кислот в пересчете на яблочную кислоту не менее 12 мг.»
Консервант: Этанол (Спирт этиловый) 95% (об/об).».
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
III. Указание в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
27. В инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата наименование и содержание лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) указывается в соответствии с разделом 4 приложения № 12 и разделом 6.1 приложения № 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88, а также должно согласовываться с разделами 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.
IV. Указание в маркировке лекарственных препаратов содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
28. Маркировка лекарственных растительных препаратов должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76. При этом сведения о наименовании и содержании лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в маркировке следует приводить в соответствии и без расхождений с общей характеристикой лекарственного растительного препарата, а также с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Информация, отсутствующая в общей характеристике лекарственного растительного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указывается в маркировке.
29. На упаковке (этикетке) лекарственного растительного препарата, как правило, после указания торгового наименования не указывается дозировка, так как при указании состава в общей характеристике лекарственного растительного препарата (например, в случае приведенного экстракта) рекомендуется указывать содержание активных маркеров, содержание нативного экстракта и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (или КЭЛ истинный).
30. В случае если размер первичной и вторичной упаковок ограничен, допускается указание сокращенного состава лекарственного растительного препарата, если оно не влияет на безопасное применение такого препарата. Если в составе лекарственного растительного препарата содержится более трех растительных фармацевтических субстанций, допускается указывать их сокращенное наименование (например, вместо «валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт сухой» допускается указывать «валерианы сухой экстракт»). При обосновании допускается не указывать экстрагент, используемый для получения экстрактов (сухих, густых).
31. Вместо эквивалентного содержания лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате допускается указывать отношение лекарственного растительного сырья к нативному препарату и наоборот при условии, что в общей характеристике лекарственного растительного препарата приведены оба варианта.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:
«1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 — 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 — 67):1, что соответствует 13,2 — 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 — 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 — 1,92 мг билобалида.»
Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).».
На упаковке (этикетке) допускается указывать состав следующим образом:
«Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (35 — 67:1).»
Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (эквивалентно 2,1 — 4,0 г листьев Гинкго двулопастного).».
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:
«1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).».
На упаковке допустимо указывать:
«1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки, эквивалентно 100 мг плодов боярышника.»
«1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки 1:10.»
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).».