ГОСТ ISO 11138-2-2012. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
(введен в действие Приказом Росстандарта от 19.12.2012 № 1931-ст)
Примечание
В соответствии с Приказом Росстандарта от 19.12.2012 № 1931-ст данный документ введен в действие с 1 января 2015 года.
Введен в действие Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. № 1931-ст
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (IDT)
Дата введения — 1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.).
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1931-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-2-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
ISO 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part I. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования).
3. Определения
Определения — по ISO 11138-1.
4. Общие положения
Должны выполняться требования ISO 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5. Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ISO 11138.
Примечание. Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
6. Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах +/- 35% номинальной популяции.
7. Носитель и первичная упаковка
Специфические требования к носителю и первичной упаковке — по ISO 11138-1, пункт 4.4.
При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:
относительная влажность — не менее 70%;
концентрация газа — не менее 800 мг/л;
время экспозиции — не менее 6 ч.
Примечание. Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.
8. Биологические индикаторы
8.1. Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в пределах +/- 50% номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.
8.2. Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3. Для инокулированных носителей и биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция должна быть не менее 1 \cdot 10^{6} с зафиксированным приростом не более 0,1 \cdot 10^{6} .
Примечание. В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.
9. Резистентность
9.1. Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью +/- 0,5 мин.
9.2. Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3. Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ISO 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин. при концентрации оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности (60 +/- 10)% и температуре (30 +/- 1) °С, и/или 2,5 мин. при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 +/- 1) °С.
10. Методы испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.
А.1. Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена
А.1.1. Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин. с точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
| Концентрация оксида этилена, мг/л | 600 +/- 30 |
|---|---|
| Температура, °С | 30 +/- 1 или 54 +/- 1 |
| Относительная влажность, % | 60 +/- 10 |
А.1.2. Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.
А.1.3. Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с., а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.
А.1.4. Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.
А.1.5. Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.
А.1.6. Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет +/- 1 °С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют +/- 0,5 °С.
А.2. Порядок работы с резистомером
А.2.1. Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
А.2.2. Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 +/- 1) °С или (54 +/- 1) °С.
А.2.3. Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.
А.2.4. Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:
a) вакуумировать камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];
b) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти условия в течение 28 — 30 мин;
c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.;
Примечание. Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;
e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с. и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;
f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.
А.2.5. В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
А.3. Определение резистентности
Резистентность определяется по ISO 11138-1.
| Обозначение и наименование международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
| ISO 11138-1:1994. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | IDT | ГОСТ ISO 11138-1-2012. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
| Примечание. В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT- идентичные стандарты. | ||