ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000. Государственный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
(введен постановлением Госстандарта России от 27.10.2000 № 280-ст)
Внимание
В соответствии с Приказом Госстандарта России от 27.10.2000 № 280-ст данный документ введен в действие с 1 января 2002 года. Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 № 1931-ст, вводящего в действие новый стандарт.
от 27 октября 2000 г. № 280-ст
1 января 2002 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. BIOLOGICAL INDICATORS. PART 2. BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION
Предисловие
1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России.
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. № 280-ст.
3. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2-94 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена».
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град.С.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
3. Определения
Определения — по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
4. Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5. Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.
Примечание. Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
6. Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах +/-35% номинальной популяции.
7. Носитель и первичная упаковка
Специфические требования к носителю и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:
температура — не менее 55 град. С;
относительная влажность — не менее 70%;
концентрация газа — не менее 800 мг/л;
время экспозиции — не менее 6 ч.
Примечание. Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.
8. Биологические индикаторы
8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в пределах +/-50% номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.
8.2 Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов,
предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция 6 должна быть не менее 1 x 10 с зафиксированным приростом не более 6 0,1 x 10 .
Примечание. В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.
9. Резистентность
9.1. Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью +/-0,5 мин.
9.2. Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3. Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин. при концентрации оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности (60 +/- 10)% и температуре (30 +/- 1) град. С, и/или 2,5 мин. при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 +/- 1) град. С.
10. Методы испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЗИСТЕНТНОСТИ К ПРОЦЕССУ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена
А.1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин. с точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Условия для изучения резистентности биологических индикаторов
| Концентрация оксида этилена, мг/л | 600 +/- 30 |
|---|---|
| Температура, град. С | 30 +/- 1 или 54 +/- 1 |
| Относительная влажность, % | 60 +/- 10 |
А.1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.
А.1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.
А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.
А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.
А.1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет +/-1 град. С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют +/-0,5 град. С.
А.2 Порядок работы с резистомером
А.2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 +/- 1) град. С или (54 +/- 1) град. С.
А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.
А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:
a) вакуумировать камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];
b) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти условия в течение 28 — 30 мин.;
c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.
Примечание. Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;
e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;
f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.
А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
А.3 Определение резистентности
Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.