Библиотека
Скачать PDF

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10

Коллегия Евразийской экономической комиссии · № 10 от 08.06.2021Действующий акт

«О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Примечание

Начало действия документа — 10.12.2021. В соответствии со вторым абзацем данный документ вступает в силу по истечении шести месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 10.06.2021).

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 8 июня 2021 г. № 10

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,

рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 г. № 10

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

1. В разделе I:

а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:

5ГОСТ Р 58236-2020Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний01.08.20215, 63
5, 64
5, 65
5, 66
5, 67
5, 68
5, 612
28ГОСТ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)		Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.08.20214 — 712
4 — 713
4 — 715
35ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)		Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий01.08.20214 — 1218
4 — 1219
45ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)		Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования01.08.20214.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.33
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.34
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.35
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.36
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.37
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.38
57ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)		Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц01.08.20214, 5, приложение А20
80ГОСТ Р ИСО 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)		Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования01.08.20214 — 83
4 — 84
4, 5, 7, 8, 105
4 — 106
4 — 87
5, 78
4 — 812
4, 6 — 8, 1013
6, 7, 814
9, 1016
9, 1018
9, 1019
9, 1020
9, 1021
622
623
5, 6, 1127
4, 5, 628
958
9, 1060
97ГОСТ Р ИСО 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)		Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний01.08.20215 10, 15, 16, 174
5 — 10, 15, 16, 177
5, 209
5, 2027
5 — 10, 15, 16, 1746
2058
129ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
(IEC 60601-2-47:2012, IDT)		Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам01.08.2021201.4 — 201.173
201.4 — 201.174
201.4 — 201.175
201.4 — 201.176
201.4 — 201.177
201.4 — 201.178
201.1112
201.1114
201.1115
201.1526
201.1627
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 20228
201.1129
201.730
201.1231
201.1034
201.1438
201.1339
201.1242
201.17, 20243
201.17, 20244
201.845
201.946
201.947
201.948
201.8, 201.1549
201.1550
201.1151
201.12, 201.1552
201.12, 201.1553
201.1254
201.7, 201.12, 201.1655
201.7, 201.12, 201.1656
201.7, 201.12, 201.1657
201.758
201.765
130ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018
(IEC 60601-2-49:2011, IDT)		Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента01.08.2021201.4 — 201.173
201.4 — 201.174
201.4 — 201.175
201.4 — 201.176
201.4 — 201.177
201.4 — 201.178
201.1112
201.1114
201.1115
201.1526
201.1627
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 20228
201.1129
201.730
201.1231
201.1034
201.1438
201.1339
201.12, 20842
201.17, 20243
201.17, 20244
201.845
201.946
201.947
201.948
201.8, 201.1549
201.1550
201.1151
201.12, 201.1552
201.12, 201.1553
201.1254
201.7, 201.12, 201.1655
201.7, 201.12, 201.1656
201.7, 201.12, 201.1657
201.758
201.765

;

б) дополнить позициями 156 — 163 следующего содержания:

156ГОСТ 31621-2012Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента01.08.20213.1 — 5.9, приложение А6, 7, 12 3), 28 8), 46
157ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017
(IEC 60601-2-8:2010, IDT)		Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ01.08.2021201.4 — 201.173
201.4 — 201.174
201.4 — 201.175
201.4 — 201.176
201.4 — 201.177
201.4 — 201.178
201.1112
201.1114
201.1115
201.1526
201.1627
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.1728
201.1129
201.730
201.1231
201.1034
201.1035
201.1036
201.1037
201.1438
201.1339
201.1242
201.1743
201.1744
201.845
201.946
201.947
201.948
201.8, 201.1549
201.1550
201.1151
201.12, 201.1552
201.12, 201.1553
201.1254
201.7, 201.12, 201.1655
201.7, 201.12, 201.1656
201.7, 201.12, 201.1657
201.758
201.765
158ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019
(IEC 60601-2-10:2016, IDT)		Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц01.08.2021201.4 — 201.173
201.4 — 201.174
201.4 — 201.175
201.4 — 201.176
201.4 — 201.177
201.4 — 201.178
201.1112
201.1114
201.1115
201.1526
201.1627
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 20228
201.1129
201.730
201.1231
201.1034
201.1438
201.1339
201.1242
201.17, 20243
201.17, 20244
201.845
201.946
201.947
201.948
201.8, 201.1549
201.1550
201.1151
201.12, 201.1552
201.12, 201.1553
201.1254
201.7, 201.12, 201.1655
201.7, 201.12, 201.1656
201.7, 201.12, 201.1657
201.758
201.765
159ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017
(IEC 60601-2-24:2012, IDT)		Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным01.08.2021201.4 — 201.173
201.4 — 201.174
201.4 — 201.175
201.4 — 201.176
201.4 — 201.177
201.4 — 201.178
201.1112
201.1114
201.1115
201.1526
201.1627
201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 20628
201.1129
201.730
201.1231
201.1034
201.1438
201.1339
201.12, 20842
201.17, 20243
201.17, 20244
201.845
201.946
201.947
201.948
201.8, 201.1549
201.1550
201.1151
201.12, 201.1552
201.12, 201.1553
201.1254
201.7, 201.12, 201.1655
201.7, 201.12, 201.1656
201.7, 201.12, 201.1657
201.758
201.765
160ГОСТ ISO 10993-10-2011
(ISO 10993-10:2002, IDT)		Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия01.08.20214 — 812
4 — 813
4 — 815
161ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
(ISO 14708-1:2000, IDT)		Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем01.08.20215 — 283
5 — 284
7 — 125
5 — 286
5 — 287
5 — 288
5 — 2712
7, 10 — 12, 14 — 1913
5 — 7, 10 — 12, 1414
5 — 7, 10 — 12, 1416
6, 7, 10 — 12, 1418
7, 10, 1221
1422
5, 6, 1327
20 — 2728
8, 9, 11, 1358
8, 9, 11, 1360
162ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
(ISO 5832-5:2005, IDT)		Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый01.08.20213 — 612
163МВИ.МН 6232-2020
(свидетельство № 1208/2020 об аттестации МВИ от 29.01.2020)		Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии01.08.20212 — 123, 15

;

в) позиции 3, 4, 20, 24, 32 и 63 исключить.

2. Позиции 5, 9, 14, 19 и 31 раздела II изложить в следующей редакции:

5ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)		Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий01.08.20214 — 1174
9ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)		Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования01.08.20214.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.33
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.34
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.35
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.36
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.37
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.38
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.369
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.370
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.371
14ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)		Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц01.08.20214, 5, приложение А75
19ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)		Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro01.08.20214.2, 4.3, 4.4, 4.56
4.57
4.572
4.2, 4.3, 4.4, 4.585
4.590
4.3IV.10
31ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)		Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета01.08.20214.3, 4.4, 6.5, 75
4.2, 66
4.3, 4.47
79
5.111
6.469
4.3, 5.2 — 5.6, 5.8, 5.10 — 5.1282
5.783
685
690
5.294
5.3, 5.695
5.299
4.4, 7, 8102
4.4, 7, 8103
4.4, 7, 8104

.