Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей централизованной системы (подсистемы) «Управление льготным лекарственным обеспечением» государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Версия 1.0

(утв. Минздравом России 19.01.2021, ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России 28.12.2020)

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1 ВВЕДЕНИЕ

Документ предназначен для формирования базовых рекомендаций к проектированию, разработке и эксплуатации централизованной системы (подсистемы) «Управление льготным лекарственным обеспечением» (далее — Система (подсистема) ЛЛО) в составе государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее - ГИС субъекта Российской Федерации), к взаимодействию Системы (подсистемы) ЛЛО с медицинскими информационными системами медицинских организаций (далее — МИС МО), информационными системами фармацевтических организаций (далее — ИС ФО) при автоматизации процессов обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания (далее — ЛП, МИ, СПП) за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Настоящий документ содержит методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей Системы (подсистемы) ЛЛО далее — ГИС субъекта Российской Федерации.

Документ содержит описание процессов обеспечения граждан льготных категорий Российской Федерации ЛП, МИ, СПП, которые должны быть автоматизированы на базе существующей инфраструктуры и с учетом особенностей организации лекарственного обеспечения на уровне субъекта Российской Федерации. В документе определены основные функциональные возможности Системы (подсистемы) ЛЛО, в том числе аналитические, для реализации задач по расчету потребности в ЛП, МИ, СПП на плановый период, принятия управленческих решений; учета выписанных в медицинских организациях ЛП, МИ, СПП и их отпуска в аптечных организациях, а также описан порядок информационного взаимодействия системы (подсистемы) ЛЛО с внешними системами.

2 ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ СОЗДАНИЯ (ДОРАБОТКИ) СИСТЕМЫ (ПОДСИСТЕМЫ) «УПРАВЛЕНИЕ ЛЬГОТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ» ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система (подсистема) ЛЛО предназначена для информационного сопровождения процессов оперативного и стратегического управления организацией обеспечения граждан льготных категорий Российской Федерации ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации на основе единого информационного пространства в соответствии с требованиями к ГИС субъекта Российской Федерации, МИС МО, и ИС ФО, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.12.2018 № 911н за счет предоставления необходимых сервисов медицинским, фармацевтическим организациям.

В целях реализации полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, предусмотренных частью 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ при помощи реализации Системы (подсистемы) ЛЛО должны быть решены следующие задачи:

• повышение качества обслуживания пациентов за счет рациональной автоматизации процессов выписывания и отпуска ЛП, МИ, СПП;
• обеспечение обоснованности принятия решений при формировании потребностей для организации закупок ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий Российской Федерации за счет прогнозирования потребности в ЛП, МИ, СПП и рационального формирования заявок;
• повышение качества управленческих решений в сфере ЛЛО.

3 ОПИСАНИЕ АВТОМАТИЗИРУЕМЫХ ПРОЦЕССОВ

На уровне субъекта Российской Федерации Система (подсистема) ЛЛО должна обеспечить автоматизацию процессов сбора, хранения и обработки информации об обеспеченности граждан отдельных категорий ЛП, МИ, СПП, включая сведения о назначении, отпуске и наличии остатков ЛП, МИ, СПП в фармацевтической организации, в том числе:

• персонифицированный учет граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;
• формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий;
• учет движения ЛП, МИ, СПП в фармацевтических организациях: отпуск (сведения о расходе); приход (сведения о поставке); остатки (учет, мониторинг минимального остатка); перераспределение остатков между аптечными организациями, уничтожение или вывод их из оборота в медицинских и фармацевтических организациях (АО и ОО), участвующих в процессе обеспечения граждан Российской Федерации из числа льготных категорий;
• учет обращения рецептов (выписанных в медицинских организациях; по которым отпущены ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях, в том числе в субъекте, отличном от субъекта, где рецепт был выписан; поставленных на отсроченное обслуживание, аннулированных) и ведение реестра, в том числе реестра электронных рецептов;
• мониторинг показателей и формирование аналитических и статистических отчетов;
• ведение нормативно-справочной информации (далее — НСИ) для организации процессов льготного лекарственного обеспечения.

На основе персональных данных, которые содержатся в РР ЛЛО, в Системе (подсистеме) ЛЛО должен быть организован персонифицированный учет информации:

• о выписанных врачами МО необходимых ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий;
• об отпуске лекарственных препаратов по рецептам, выписанным медицинскими организациями;
• о потребности пациента МО в ЛП, МИ, СПП.

При автоматизации процессов необходимо организовать обмен данными с информационными системами:

• с подсистемами ЕГИСЗ в целях создания единого информационного пространства в сфере лекарственного обеспечения Российской Федерации;
• с информационными системами персонифицированного учета граждан льготных категорий Пенсионного Фонда Российской Федерации, Фонда социального страхования в части учета граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение;
• с Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до пациента в части обмена данными о движении ЛП от производителя до потребителя;
• с Единой информационной системой в сфере закупок.

3.1 Участники системы лекарственного обеспечения

Участниками системы лекарственного обеспечения в субъекте Российской Федерации являются:

• органы государственной власти субъекта Российской Федерации и уполномоченные организации в составе:
• органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья/уполномоченные организации (далее — ОУЗ);
• территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — территориальные органы Росздравнадзора);
• территориальные органы Пенсионного фонда России (далее — территориальные органы ПФР);
• территориальные органы социальной защиты населения (далее территориальные органы соцзащиты);
• территориальные Фонды ОМС (далее — ТФОМС);
• муниципальные органы управления здравоохранением;
• фармацевтические организации:
• организации оптовой торговли ЛП, МИ, СПП (далее — ОО) — поставщики ЛП, МИ, СПП, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (условием участия в системе ЛЛО является выигранный аукцион на поставку ЛП, МИ, СПП или наделение полномочиями);
• аптечные организации (далее — АО);
• медицинские организации;
• медицинские работники;
• работники фармацевтических организаций;
• граждане Российской Федерации, получающие ЛП, МИ, СПП в АО бесплатно, со скидкой (в соответствии с нормативными актами Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или за полную стоимость по рецептам, выписанным в МО.

Основные функции и роли участников системы лекарственного обеспечения в информационной Системе (подсистеме) ЛЛО приведены в Приложение 4.

3.2 Учет граждан льготных категорий

Для обеспечения консолидированного учета сведений о гражданах льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, в Системе (подсистеме) ЛЛО формируется Региональный регистр граждан, имеющих право на льготное обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — РР ЛЛО).

В соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации <1> РР ЛЛО должен содержать информацию о гражданах, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50% (см. Приложение 5).

<1> Федеральный закон от 13.07.2020 № 206 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

Процесс «Учет граждан льготных категорий» состоит из процессов:

• включение сведений о гражданине в РР ЛЛО;
• регистрация сведений об окончании обеспечения гражданина ЛП, МИ, СПП.

Схема процесса «Учет граждан льготных категорий» представлена на рисунке, см. Рисунок 1.

3.2.1 Включение сведений о гражданине в Региональный регистр граждан, имеющих право на льготное обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питании за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

Источники для формирования и актуализации сведений о гражданине в Системе (подсистеме) ЛЛО, имеющем право на обеспечение ЛП, МИ, СП приведены в Приложении 5 (см. Таблица 6).

Схема процесса «Включение сведений о гражданине в РР ЛЛО» представлена на рисунке, см. Рисунок 2.

После внесения сведений о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП в ИС ПФР, ИС регионального органа социальной защиты населения, Региональный сегмент ЕРЗ (ОМС), сведения о гражданине вносятся (или обновляются, при наличии) в РР ЛЛО Системы (подсистемы) ЛЛО (при наличии интеграции), см. Приложение 5 (Таблица 6).

Также в РР ЛЛО включаются (или обновляются, при необходимости) сведения о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП в рамках федеральной программы обеспечения населения лекарственными препаратами и/или установленного диагноза, дающего право на включение в один из региональных сегментов Специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

При отсутствии данных о гражданине в РР ЛЛО (или при необходимости обновить сведения) и при наличии пакета необходимых документов, предоставленных пациентом или диагноза, подтверждающего право на получение ЛЛО, МО посредством МИС формирует и передает в Систему (подсистему) ЛЛО сведения для включения гражданина в РР ЛЛО. МО при наличии у пациента установленного диагноза, дающего право на включение в один из Специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ), посредством МИС формирует и передает сведения в Систему (подсистему) ЛЛО на включение пациента в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ). Процесс может быть и обратным — сведения вносятся первоначально в Систему (подсистему) ЛЛО, затем передаются в МИС для возможности выписки рецептов.

Сотрудник ОУЗ субъекта Российской Федерации/уполномоченной организации посредством Системы (подсистемы) ЛЛО:

• рассматривает сведения от медицинских организаций и при наличии необходимой информации принимает решение о включении/изменении сведений о гражданине в РР ЛЛО; о включении гражданина в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
• подтверждает (формирует) информацию для включения в Регистр сведений о гражданах, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами бесплатно или со скидкой 50% за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
• обеспечивает внесение сведений о гражданине в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

3.2.2 Регистрация сведений об окончании права гражданина на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питании

Основанием для прекращения действия сведений из РР ЛЛО о принадлежности гражданина к числу лиц, имеющих право на получение ЛП, МИ, СПП бесплатно или с 50-процентной скидкой (в Системе (подсистеме) ЛЛО проставляется признак об окончании действия льготы) является:

• достижение возраста отдельными категориями граждан;
• прекращение обстоятельств, на основании которых гражданин отнесен к соответствующей категории (снятие инвалидности, ремиссия и т.д.);
• смена места жительства при переезде в другой субъект Российской Федерации;
• отказ гражданина от получения набора социальных услуг на основании заявления;
• смерть гражданина;
• выявлении ошибочных записей;
• выявлении дублирующих записей об одном и том же лице. Схема процесса «Регистрация сведений об окончании права гражданина на обеспечение ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 3. Информация о прекращении у гражданина права на льготу поступает из разных источников (ПФР, ЕР3 органы соцзащиты, МИС МО), в зависимости от того, из какого источника изначально поступила информация о праве на льготу и на основании какого события это право утрачено гражданином.

3.3 Формирование потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях, специализированных продуктах лечебного питания и получение плана поставки

Информация о потребности в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий формируется МО раздельно для:

• граждан, включенных в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
• граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;
• граждан льготных категорий, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Необходимо обеспечить исключение дублирования потребности, в ситуации, когда у пациента одновременно имеется право на льготное лекарственное обеспечение по нескольким программам.

Основой для формирования информации о потребности в ЛП, МИ, СПП могут быть перечни, представленные в Приложение 2 (Таблица 3).

Процесс «Формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП и получение плана поставки» состоит из:

• процесса «Формирование МО сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП»;
• процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП»;
• процесса «Получение информации о конкурсе и плана поставки».

Схема процесса «Формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП и получение плана поставки» представлена на рисунке, см. Рисунок 4.

3.3.1 Формирование медицинской организацией сводной информации о потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания

На стороне МИС МО должны быть доступны актуальные версии справочников ЛП, МИ, СПП, а также справочники, содержащие в том числе сведения о ценах производителей, размерах оптовой и розничной надбавки, которые ведет ОУЗ (вне данного процесса). Перечень необходимых данных для формирования информации о потребности МО в ЛП, МИ, СПП определяет ОУЗ в соответствии с организационной схемой системы ЛЛО, принятой в субъекте Российской Федерации (вне процесса).

На стороне МИС МО должно быть поддержано:

• формирование сведений о персонифицированной потребности в ЛП, МИ, СПП в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи пациентам, состоящим на диспансерном учете по профилю заболевания;
• формирование сводной информации медицинской организации (на основе информации врачебных участков), о потребности в ЛП, МИ, СПП на основе сведений о количестве пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение (на основе паспорта врачебного участка), о потребности в ЛП, МИ, СПП по профилям заболеваний пациентов из числа льготных категорий, сведений о ЛП, МИ, СПП, выписанных в МО данного участка и отпущенных в аптеках за аналогичный период прошлого года (лет);
• формирование сотрудником МО, ответственным за льготное лекарственное обеспечение сводной информации о плановой потребности в ЛП, МИ, СПП (на основе информации по врачебным участкам), а также сведений об остатках ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях, прикрепленных к МО (при наличии), с учетом лимитов финансирования, выделенных МО на лекарственное обеспечение в разрезе федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации;
• утверждение информации о плановой потребности МО в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий Главным врачом МО;
• подтверждение сотрудником ОУЗ информации о потребности МО в ЛП, МИ, СПП в Системе (подсистеме) ЛЛО.

В случае возникновения дополнительной потребности (не учтенной ранее) в обеспечении пациента, имеющего право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой 50% в ЛП, МИ, СПП (при отсутствии в плане поставки) по решению ВК МО формируется дополнительная информация (внеплановая) о потребности и передается для согласования ОУЗ посредством Системы (подсистемы) ЛЛО.

Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 5.

3.3.2 Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания

В целях формирования сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП субъекта Российской Федерации медицинскими организациями и ОУЗ субъекта Российской Федерации должны быть предоставлены сведения:

• о количестве граждан, имеющих право на предоставление мер социальной поддержки за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;
• о количестве граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
• о количестве граждан, включенных в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
• о структуре заболеваемости;
• потребности в ЛП, МИ, СПП сформированные в предыдущем периоде;
• сведения об отпуске ЛП, МИ, СПП за период, аналогичный планируемому, в предыдущем году;
• о потреблении отдельных групп препаратов (препараты с нормируемым потреблением — наркотические средства, спирт этиловый).

Для организации закупок ЛП, МИ, СПП отдельно формируется сводная плановая информация ОУЗ на поставку ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий:

• за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета для обеспечения граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг;
• за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета для обеспечения граждан льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, включенных в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ);
• за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации для обеспечения льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, включенных в Специализированном регистре пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан ФРОЗ;
• за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации, для обеспечения граждан льготных категорий, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50%.

При наступлении срока согласования сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП (плановой или внеплановой) сотрудник ОУЗ в Системе (подсистеме) ЛЛО сводит полученную от МО информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП в единую информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП ОУЗ. Сотрудник ОУЗ корректируют сводную информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП на основании текущих остатков на складе фармацевтической организации, осуществляющей логистические услуги.

ГВС соответствующих профилей на основании данных о персонифицированной потребности соответствующего профиля (на основании которых сформировался свод), главный клинический фармаколог подтверждают сводную информацию в ЛП, МИ, СПП, руководитель ОУЗ утверждает информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП в Системе (подсистеме) ЛЛО.

Сводная информация о потребности в ЛП, МИ, СПП субъекта Российской Федерации используется для организации конкурсных процедур при организации закупки ЛП, МИ, СПП ОУЗ субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации (посредством САП АХД ЦА).

Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 6.

3.3.3 Получение плана поставки

После проведения Минздравом России конкурсных процедур Система (подсистема) ЛЛО получает план поставок от ИС фармацевтической организации (ОО).

Схема процесса «Получение плана поставки» представлена на рисунке, см. Рисунок 7.

3.4 Учет лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания в фармацевтических организациях

Учет ЛП, МИ, СПП должен быть организован в соответствии с нормативными правовыми актам, действующими на территории Российской Федерации <2> и вестись раздельно для обеспечения:

<2> Федеральный закон № 61-ФЗ, постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

• лиц, включенных в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ);

• граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

• граждан льготных категорий, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Фармацевтическая организация обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП на склад организации оптовой торговли и отпуск ЛП, МИ, СПП со склада при их поставке в аптечные организации в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации.

Аптечная организация обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП со склада ОО в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации и отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы, учет рецептов на ЛП, МИ, СПП, поставленных на отсроченное обслуживание в соответствии с категориями льготы, предоставляет сведения о наличии (остатках) ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н на складе оптовой и в аптечной организации должен быть организован раздельный предметно-количественный учет ЛП, МИ, СПП, включенных в утвержденный перечень.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 фармацевтические организации организуют информационное взаимодействие с ФГИС МДЛП в части обмена данным о поступлении и отпуске льготных ЛП.

Схема процесса «Учет ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 8.

Процесс «Учет ЛП, МИ, СПП» состоит из процессов:

• «Поступление ЛП, МИ, СПП в ОО»,
• «Передача ЛП, МИ, СПП из ОО в АО»,
• «Отпуск ЛП, МИ, СПП из АО»,
• «Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов ЛП, МИ, СПП в АО»,
• «Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов ЛП, МИ, СПП в ОО»,

- «Перераспределение ЛП, МИ, СПП».

3.4.1 Поступление лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в организации оптовой торговли

ОО обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП на склад ОО и отпуск ЛП, МИ, СПП со склада при их поставке в аптечные организации в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации.

Поступление ЛП, МИ, СПП на склад ОО фиксируется в ИС фармацевтической организации (ОО). Система (подсистема) ЛЛО получает от ИС фармацевтической организации (ОО) информацию о передаче ЛП, МИ, СПП в ОО. Система (подсистема) ЛЛО сохраняет сведения о полученных ЛП, МИ, СПП в ОО и изменяет остатки по организации оптовой торговли.

Схема процесса «Поступление ЛП, МИ, СПП в ОО» представлена на рисунке, см. Рисунок 9.

3.4.2 Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания из организации оптовой торговли в аптечную организацию

При передаче ЛП, МИ, СПП из организации оптовой торговли в аптечную организацию в Систему (подсистему) ЛЛО передается из ИС фармацевтической организации (ОО) информация об отпуске (данные накладной, акта и т.п.). Система (подсистема) ЛЛО сохраняет информацию о полученных ЛП, МИ, СПП и передает данные (акт списания, накладная отпуска и т.п.) в ИС фармацевтической организации (АО), изменяет остатки ЛП, МИ и информирует ФГИС МДЛП об отпуске ЛП, МИ, СПП из ОО в АО.

Схема процесса «Передача ЛП, МИ, СПП из организации оптовой торговли в аптечную организацию» представлена на рисунке, см. Рисунок 10.

3.4.3 Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в аптечной организации

Аптечная организация обеспечивает учет отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы, а также учет ЛП, МИ, СПП, поставленных на отсроченное обслуживание в соответствии с категориями льготы.

После осуществления отпуска ЛП, МИ, СПП по рецепту в соответствии с категориями льготы из аптечной организации ИС фармацевтической организации (АО) информирует об отпуске Систему (подсистему) ЛЛО.

Система (подсистема) ЛЛО получает и сохраняет информацию об отпуске ЛП, МИ, СПП из АО от ИС фармацевтической организации (АО), изменяет остатки по аптечной организации.

Схема процесса «Отпуск ЛП, МИ, СПП в аптечной организации» представлена на рисунке, см. Рисунок 11.

3.4.4 Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в аптечной организации

Аптечная организация в соответствии с установленным порядком проводит инвентаризацию льготных ЛП, МИ, СПП, в ходе которой определяет ЛП, МИ, СПП с истекшим сроком годности, а также пришедшие по какой-либо причине в негодность. Аптечная организация производит списание таких ЛП, МИ, СПП и возвращает их на склад ФО.

Аптечная организация должна вывести из оборота, произвести списание и возвратить на склад ФО фальсификаты ЛП, МИ, СПП, контрафактную лекарственную продукцию; подделки, официально зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных торговых марок, выявленные органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в случае:

• проведения проверки деятельности аптечной организации;
• проведения проверки деятельности организации оптовой торговли, осуществляющей поставки ЛП, МИ, СПП для льготного отпуска;
• при получении официальной информации (решения о прекращении обращения лекарственного препарата), размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ИС фармацевтической организации (АО) передает Системе (подсистеме) ЛЛО информацию о списании ЛП, МИ, СПП. Система (подсистема) ЛЛО изменяет остатки и передает информацию о списании в ИС фармацевтической организации (ОО) и ФГИС МДЛП.

Схема процесса «Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов ЛП, МИ, СПП в АО» представлена на рисунке, см. Рисунок 12.

3.4.5 Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в организации оптовой торговли

ОО в соответствии с установленным порядком проводит инвентаризацию ЛП, МИ, СПП, закупленных для лекарственного обеспечения граждан льготных категорий и выводит из оборота ЛП, МИ, СПП с истекшим сроком годности, а также пришедшие по какой-либо причине в негодность. ОО формирует документы для списания (акт), которые являются основанием для передачи испорченных или просроченных ЛП, МИ, СПП на уничтожение и в установленном порядке направляет их на утилизацию.

ОО в установленном порядке должна вывести из оборота фальсификаты ЛП, МИ, СПП, контрафактную лекарственную продукцию; подделки, официально зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных торговых марок, выявленные органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в случае:

• проведения проверки деятельности организации оптовой торговли;
• выборочного контроля ЛП, МИ, СПП, закупленных организацией оптовой торговли для обеспечения граждан льготных категорий;
• при получении официальной информации (решения о прекращении обращения лекарственного препарата), размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ОО в установленном порядке формирует и передает в ОУЗ отчеты о поступлении ЛП, МИ, СПП на склад ОО, о поставках ЛП, МИ, СПП в аптечные организации, об остатках ЛП, МИ, СПП на складе ОО, о списании ЛП, МИ, СПП, закупленных для обеспечения граждан льготных категорий.

ИС фармацевтической организации (ОО) передает в Систему (подсистему) ЛЛО информацию о списании ЛП, МИ, СПП. Система (подсистема) ЛЛО сохраняет информацию о списании и изменяет остатки по организации оптовой торговли и передает информацию о списанных ЛП, МИ, СПП и остатках в ФГИС МДЛП.

Схема процесса «Инвентаризация в ОО» представлена на рисунке, см. Рисунок 13.

3.4.6 Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания

При необходимости перераспределения ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями Система (подсистема) ЛЛО сообщает о необходимости перераспределения в ИС фармацевтической организации (ОО). После перераспределения ИС фармацевтической организации (ОО) сообщает о результате, Система (подсистема) ЛЛО меняет остатки АО.

Схема процесса «Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания» представлена на рисунке, см. Рисунок 14.

3.5 Учет электронных рецептов

Порядок выписывания и отпуска ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий на территории субъекта Российской Федерации дополнительно должен регламентироваться нормативными распорядительными документами ОУЗ субъекта Российской Федерации.

Процесс «Учет ЭР» состоит из процессов:

• «Оформление (выписывание) льготных ЭР на ЛП, МИ, СПП»;
• «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР»:
• «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (МО)», выполняется в МО после оформления ЭР;
• «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (АО)», выполняется в АО в случае выявления отсутствия требуемых ЛП, МИ, СПП и необходимости проверки наличия в других АО в ходе процесса «Отпуск ЛП, МИ, СПП в АО»;
• «Работа с отсроченным ЭР»;
• «Отпуск ЛП, МИ, СПП в АО».

Схема процесса «Учет электронных рецептов» представлена на рисунке, см. Рисунок 15.

3.5.1 Оформление (выписывание) льготных электронных рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия, специализированные продукты питания

Граждане льготных категорий обеспечиваются ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях по электронным рецептам, оформленным в установленном порядке в МО, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включенных в утвержденный ОУЗ перечень МО, имеющих право на выписывание ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 граждане обращаются:

• за предоставлением необходимых ЛП, МИ в МО, оказывающие первичную медико-санитарную помощь;
• за предоставлением СПП для детей-инвалидов в МО, оказывающие медико-генетическую помощь.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 при нахождении гражданина на территории другого субъекта Российской Федерации он может обратиться в МО. При предъявлении документов, подтверждающих право на получение набора социальных услуг, а также выписки из Медицинской карты амбулаторного больного или Истории развития ребенка с указанием СНИЛС, при наличии медицинских показаний гражданину должен быть выписан электронный рецепт с отметкой «иногородний».

При обращении пациента в МО в процессе оказания медицинской помощи лечащий врач или врач-специалист, фельдшер, акушер в особых случаях (таких как проживание в сельской местности, где находится только медицинская организация или ее обособленное подразделение, не имеющее врача) (далее — врач) назначает пациенту ЛП, МИ, СПП на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи по профилю заболевания, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110.

Выписывание ЛП, МИ, СПП гражданам, имеющим право на бесплатное получение или получение со скидкой за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, Перечнями ЛП, МИ, СПП, утверждаемыми Правительством субъекта Российской Федерации в рамках территориальных программ государственных гарантий.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871. Перечни, на основе которых происходит выписывание электронных рецептов, см. Приложение 2.

Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н. При наличии у пациента прав на льготное лекарственное обеспечение и обеспечение СПП, врач осуществляет оформление электронных рецептов в МИС МО в форме на основе атрибутного состава, соответствующего рецептурным бланкам, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н.

Оформление электронных рецептов на МИ осуществляется в форме на основе атрибутного состава, соответствующего рецептурным бланкам, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1181н.

Схема процесса «Оформление (выписывание) льготных ЭР на ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 16.

После инициирования на стороне МО процесса оформления ЭР медицинский работник через МИС МО запрашивает проверку на наличие льгот пациента в РР ЛЛО Системы (подсистемы) ЛЛО. Система (подсистема) ЛЛО находит сведения о региональных и федеральных льготах пациента и передает их в МИС МО.

После оформления ЭР на стороне медицинской организации МИС МО передает в Систему (подсистему) ЛЛО оформленный ЭР. Система (подсистема) ЛЛО сохраняет ЭР. Если ЭР был оформлен пациенту из другого субъекта Российской Федерации, МИС МО должна передать отметку об этом с указанием субъекта регистрации пациента. Если ЭР был оформлен по решению врачебной комиссии, МИС МО должна передать отметку об этом с указанием номера и даты протокола врачебной комиссии. Если был оформлен специализированный ЭР, по которому может быть выдана дозировка больше допустимой, МИС МО должна передать соответствующую отметку.

На стороне МИС МО должен быть реализован форматно-логический контроль, включая проверку заполнения обязательных полей, в соответствии с указанными в данных МР НПА.

Система (подсистема) ЛЛО предоставляет возможность уведомить пациента о выписанном электронном рецепте. Уведомление должно содержать как минимум следующие сведения:

• сведения о ЛП, МИ, СПП,
• сведения о дозировке,
• сведения о медицинском работнике, выписавшем рецепт, и его МО,
• сведения о сроке действия рецепта.

3.5.2 Проверка наличия, доставка/бронирование лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания и работа с отсроченными электронными рецептами в медицинской организации

После оформления ЭР медицинский работник посредством МИС МО запрашивает проверку наличия ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях (прикрепленных к МО, если организационная схема ЛЛО, принятая в субъекте Российской Федерации, это предусматривает). Система (подсистема) ЛЛО находит запрашиваемые ЛП, МИ, СПП и предоставляет МИС МО список АО, ОО, в которых есть запрашиваемые ЛП, МИ, СПП, и сведения об их остатках.

При наличии остатков в АО, Система (подсистема) ЛЛО отправляет в ИС фармацевтической организации (АО, ОО) запрос на доставку или бронирование ЛП, МИ, СПП.

Если остатки в АО отсутствуют, то при необходимости формируется запрос на доставку в случае, если ЛП, МИ, СПП есть в другой АО или ОО. В этом случае Система (подсистема) ЛЛО отправляет в ИС фармацевтической организации (ОО) запрос на доставку или бронирование ЛП, МИ, СПП.

В случае отсутствия ЛП, МИ, СПП инициируется процесс «Работа с отсроченными ЭР».

ОО организует доставку (вне процесса). ИС фармацевтической организации (ОО) информирует Систему (подсистему) ЛЛО о результате доставки. Система (подсистема) ЛЛО изменяет остатки.

Система (подсистема) ЛЛО отправляет запрос на бронирование в ИС фармацевтической организации (АО) и информирует о результате бронирования МИС МО. ИС фармацевтической организации (АО) должна осуществлять контроль истечения срока бронирования;

При отсутствии остатков выполняется процесс «Работа с отсроченными ЭР».

Система (подсистема) ЛЛО предоставляет возможность уведомить пациента о наличии ЛП, МИ, СПП в нужной АО. Уведомление должно содержать как минимум следующие сведения:

• сведения о ЛП, МИ, СПП,
• сведения о сроке бронирования (если было),
• сведения о сроке действия рецепта,
• наименование, адрес, дни и часы работы АО.

Схема процесса «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (МО)» представлена на рисунке, см. Рисунок 17.

3.5.3 Проверка наличия, доставка/бронирование лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания и работа с отсроченными электронными рецептами в аптечной организации

В случае отсутствия ЛП, МИ, СПП в аптечной организации Система (подсистема) ЛЛО предоставляет ИС фармацевтической организации (АО) список других аптечных организаций, организаций оптовой торговли, в которых имеются запрашиваемые ЛП, МИ, СПП, и предоставляет сведения об их остатках.

По итогам проверки фармацевтический работник может через ИС фармацевтической организации (АО) заказать доставку или бронирование ЛП, МИ, СПП. В случае отсутствия ЛП, МИ, СПП инициируется процесс «Работа с отсроченными ЭР».

Система (подсистема) ЛЛО получает запрос сведений об остатках ЛП, МИ, СПП в АО, ОО от ИС фармацевтической организации № 1 (АО).

Посредством ИС фармацевтической организации (АО) можно запросить доставку в нужную аптечную организацию. Система (подсистема) ЛЛО отправляет в ИС фармацевтической организации (ОО) запрос на доставку ЛП, МИ, СПП. ОО организует доставку (вне процесса). ИС фармацевтической организации (ОО) информирует Систему (подсистему) ЛЛО о результате доставки. Система (подсистема) ЛЛО изменяет остатки.

Посредством ИС фармацевтической организации (АО) можно запросить бронирование ЛП, МИ, СПП в нужной аптечной организации. Система (подсистема) ЛЛО отправляет запрос на бронирование в ИС другой фармацевтической организации (АО) и информирует о результате бронирования аптечную организацию. ИС фармацевтической организации (АО) в которую обратились за бронированием должна осуществлять контроль истечения срока бронирования;

Если остатков ЛП, МИ, СПП не обнаружено, то выполняется процесс «Работа с отсроченными ЭР».

Система (подсистема) ЛЛО предоставляет возможность уведомить пациента о наличии ЛП, МИ, СПП в нужной аптечной организации. Уведомление должно содержать как минимум следующие сведения:

• сведения о ЛП, МИ, СПП,
• сведения о сроке бронирования (если было),
• сведения о сроке действия рецепта,
• наименование, адрес, дни и часы работы АО.

Схема процесса «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (АО)» представлена на рисунке, см. Рисунок 18.

3.5.4 Работа с отсроченными электронными рецептами

В случае отсутствия остатков ЛП, МИ, СПП в фармацевтической организации (АО, ОО) Система (подсистема) ЛЛО отмечает ЭР, как отсроченный. В случае отсутствия ЛП, МИ, СПП в планах поставок Система (подсистема) ЛЛО информирует об этом МИС МО и инициирует процесс «Получение и согласование сводной информации о потребности МО в ЛП, МИ, СПП». В случае наличия в плане поставок Система (подсистема) ЛЛО ожидает поступления ЛП, МИ, СПП (процесс «Передача ЛП, МИ, СПП из ОО в АО»).

Схема процесса «Работа с отсроченными ЭР» представлена на рисунке, см. Рисунок 19.

3.5.5 Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в АО

Отпуск ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий должен осуществляться в аптечных организациях, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включенных в перечень аптечных организаций, утвержденный ОУЗ. Общий порядок отпуска ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях должен осуществляться в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403. Порядок отпуска ЛП, МИ, СПП для детей-инвалидов в аптечных организациях должен осуществляться в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403.

При обращении гражданина в аптечную организацию и предъявлении льготного рецепта фармацевтический работник посредством ИС фармацевтической организации осуществляет проверку на наличие рецепта в реестре электронных рецептов Системы (подсистемы) ЛЛО, срок действия рецепта, осуществляет проверку сведений о пациенте в Региональном регистре льготников, уточняет код льготы гражданина. При использовании штрих-кодирования рецепта считывание этой информации производится автоматически, с помощью сканера.

Гражданин получает выписанный ЛП, МИ, СПП и рекомендации о порядке его применения. Системе (подсистеме) ЛЛО получает информацию от ИС фармацевтической организации (АО) об отпуске с указанием цены отпуска и соответствующей отметки в случае назначения в рецепте дозировки больше допустимой. Система (подсистема) ЛЛО изменяет остатки, проверяет соответствие цены отпуска от АО и цены в справочнике ЛП, МИ, СПП, сохраняет результат проверки и закрывает ЭР.

В случае бронирования препарата фармацевтический работник находит ЛП, МИ, СПП и осуществляет заполнение электронной формы рецепта, внося в нее сведения об отпуске. В случае, если бронирование ЛП, МИ, СПП не производилось, или срок действия брони (установленный ОУЗ) истек, фармацевтический работник осуществляет поиск ЛП, МИ, СПП в базе данных остатков ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях.

При наличии препарата, выписанного МО в форме международного непатентованного наименования фармацевтический работник производит подбор торговой формы препарата и осуществляет его отпуск гражданину.

В случае отсутствия нужных ЛП, МИ, СПП в АО ИС фармацевтической организации (АО) запрашивает наличие в других АО и ОО. Инициируется процесс «Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (АО)».

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 в случае временного отсутствия ЛП, МИ, СПП необходимых гражданину, аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание и формирует информацию в оптовую организацию на поставку отсутствующих ЛП, МИ, СПП или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного препарата, предусмотренного Перечнем ЛП взамен выписанного или иного лекарственного препарата по вновь выписанному рецепту.

ОУЗ субъекта Российской Федерации, осуществляя оперативный мониторинг остатков ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях и сведений о рецептах, находящихся отсроченном обслуживании в аптечной организации, может принять решение о перераспределении ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями и сформировать информацию о перераспределении в ОО.

ОО по информации ОУЗ осуществляет перераспределение ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями.

В ином случае ОО осуществляет поставку ЛП, МИ, СПП, заявленных аптечными организациями для обеспечения рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, из остатков ЛП, МИ, СПП на складе ОО.

Схема процесса «Отпуск ЛП, МИ, СПП в АО» представлена на рисунке, см. Рисунок 20.

3.6 Мониторинг показателей и формирование аналитических и статистических отчетов

3.6.1 Мониторинг показателей

В целях контроля и управления основными процессами льготного лекарственного обеспечения ОУЗ субъекта в системе ЛЛО должен быть организован мониторинг:

• ключевых показателей системы ЛЛО о движении ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях:
• о количестве и стоимости лекарственных препаратов, поставленных в аптечные организации;
• о количестве и стоимости лекарственных препаратов, возвращенных аптечными организациями;
• о количестве и стоимости лекарственных препаратов, перемещенных между аптечными организациями;
• о количестве и стоимости лекарственных препаратов, отпущенных аптечными организациями по льготным рецептам;
• о количестве и стоимости лекарственных препаратов, находящихся на остатках в аптечных организациях;
• остатков ЛП, МИ, СПП на складе ОО;
• потребности в ЛП, МИ, СПП;
• фактического обеспечения граждан льготных категорий ЛП, МИ, СПП в ходе реализации программ льготного лекарственного обеспечения на основе выданных рецептов и рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании.

3.6.2 Аналитические отчеты

В системе ЛЛО должно быть обеспечено формирование аналитических отчетов и отчетов, регламентированных действующим законодательством Российской Федерации и нормативными актами ОУЗ субъекта Российской Федерации, таких, как:

• отчет об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
• отчет о расходовании предоставленных субвенций на осуществление органами государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов <3>;

<3> В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2007 № 816 «Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов».

• сведения о лекарственных препаратах, выписанных и отпущенных гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг (N 030-Р/у);
• паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг (N 030-П/у);
• лекарственные препараты (с группировкой по Международному непатентованному наименованию/фармако-терапевтической группе), выписанные и отпущенные гражданам льготных категорий;
• данные о лекарственном обеспечении граждан льготных категорий по категориям льгот;
• распределение лекарственных препаратов, отпущенных гражданам льготных категорий по группам диагнозов МКБ-10;
• список выписанных рецептов, по которым ЛП, МИ, СПП не были отпущены;
• данные о лекарственном обеспечении граждан льготных категорий (половозрастной состав);
• список отсроченных рецептов аптечных организаций;
• сведения об отпущенных лекарственных препаратах по ценовым категориям;
• сведения о лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности;
• формирование в электронном виде утвержденных отчетных форм для ОУЗ.

Помимо указанных формализованных отчетных форм, Система ЛЛО должна обеспечивать формирование универсальных отчетов с многокритериальными условиями отбора информации и сохранение отчетов в различных форматах предоставления информации.

3.6.3 Мониторинг данных о выписывании лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания в медицинских организациях

Система (подсистема) ЛЛО позволяет проводить следующие виды мониторинга:

• о количестве ЛП, МИ, СПП назначенных пациентам по выписанным в МО льготным рецептам;
• о количестве ЛП, МИ, СПП, назначенных пациентам по выписанным в МО льготным рецептам сверх утвержденной информации о потребности на ЛП, МИ, СПП.

3.6.4 Мониторинг сведений об обслуживании рецептов, поставленных на отсроченное обеспечение в аптечных организациях

Система (подсистема) ЛЛО позволяет проводить следующие виды мониторинга:

• о количестве лекарственных препаратов, назначенных пациентам по выписанным в МО и принятым АО на отсроченное обслуживание льготным рецептам, находящихся в устойчивой дефектуре;
• о количестве лекарственных препаратов, назначенных пациентам по выписанным в МО и принятым АО на отсроченное обеспечение льготным рецептам, недопоставленным фармацевтическим организациями в соответствии с утвержденной месячной информацией о потребности в ЛП, МИ, СПП;
• о количестве рецептов, выписанных в МО и принятым АО на отсроченное обслуживание, у которых истек срок действия.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2017 № 319н <4> ОУЗ субъекта Российской Федерации ежеквартально предоставляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о достижении целевых прогнозных показателей (в процентах):

<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2017 № 319н «Об утверждении целевых прогнозных показателей осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов».

• соотношение расходов на организационные мероприятия по обеспечению граждан ЛП, МИ, СПП к общему объему расходов на финансовое обеспечение ЛП, МИ, СПП (за отчетный период);
• соотношение объема выписанных ЛП, МИ, СПП к объему закупленных ЛП, МИ, СПП в натуральном выражении (за отчетный период);
• соотношение количества рецептов на ЛП, МИ, СПП, оформленных с нарушением установленного порядка к количеству рецептов на ЛП, МИ, СПП, предъявленных в аптечные организации (за отчетный период);
• соотношение количества рецептов на ЛП, МИ, СПП, находившихся на отсроченном обслуживании, к общему количеству ЛП, МИ, СПП, предъявленных в аптечные организации (за отчетный период);
• соотношение объема закупленных ЛП, МИ, СПП с учетом расходов на организационные мероприятия в денежном выражении на одного гражданина набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения в месяц к нормативу финансовых затрат, утверждаемого ежегодно, в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде указанной социальной услуги (за отчетный период);
• соотношение количества предъявленных к обслуживанию рецептов на ЛП, МИ, СПП к количеству выписанных рецептов на ЛП, МИ, СПП (за отчетный период).

3.6.5 Мониторинг потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания

Система (подсистема ЛЛО) формирует отчетные формы для расчета потребности в ЛП, МИ, СПП (т.е. количество ЛП, МИ, СПП, необходимых на определенный период) на основании собранных в ней данных.

Отчет для формирования плановой потребности граждан льготных категорий, финансируемых из федерального бюджета, формируется на основании данных Специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

Отчет для формирования плановой потребности граждан льготных категорий, финансируемых из бюджетов субъекта Российской Федерации (социально значимые заболевания, онкологические заболевания, прочие заболевания, определяемые распоряжениями правительств субъектов Российской Федерации), формируется по данным из соответствующих систем (подсистем) ГИС субъектов Российской Федерации.

Отчет для формирования плановой потребности для обеспечения остальных групп граждан льготных категорий формируется на основании данных учета отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы.

3.6.6 Информационная поддержка принятия управленческих решений

В целях обеспечения принятия управленческих решений об оптимизации деятельности субъектов Российской Федерации в части обеспечение доступности и своевременности отпуска ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий, а также эффективного использования выделяемых денежных средств, Система (подсистема) ЛЛО позволяет формировать следующие виды отчетных форм:

• отчеты для принятия решения о целесообразности расширения/сокращения числа АО, участвующих в ЛО:
• отчет о движении рецептов в разрезе аптечных организациях субъекта Российской Федерации (предъявлены в АО — всего, обслужены — всего);
• отчет о количестве рецептов, принятых на обслуживание в АО (рецепты, по которым отпущены ЛП, МИ, СПП; рецепты, поставленные на отсроченное обслуживание за указанный период) в разрезе МО (в том случае, если нет привязки МО к АО льготного отпуска);
• отчеты для принятия решений об эффективности деятельности ОО:
• отчет по ЛП, МИ, СПП в разрезе сроков поставки и ОО;
• доля поставок с нарушением сроков;
• доля ЛП, МИ, СПП поставленных с нарушением сроков в общем объеме поставленных ЛП, МИ, СПП
• отчет о ЛП, МИ, СПП поставленных на склад ФО с нарушением сроков;
• сравнительный отчет о сроках поступления ЛП, МИ, СПП на склад ФО и сроках поставки ЛП, МИ, СПП в АО;
• доля объема поставок ЛП, МИ, СПП на склад ФО с нарушением сроков;
• сравнительный отчет сроков поставки ЛП, МИ, СПП, указанных в графиках поставки, с реальными сроками поставки ЛП, МИ, СПП на склад ФО;
• отчет о количестве ЛП, МИ, СПП, назначенных пациентам по выписанным в МО и принятым ОА на отсроченное обеспечение льготным рецептам, недопоставленным фармацевтическим организациями в соответствии с утвержденной месячной информацией о потребности в ЛП, МИ, СПП.
• отчет о сроках выполнения информации АО на поставку ЛП, МИ, СПП по рецептам, находящимся на отсроченном обслуживании;
• отчет о сроках выполнения АО внеплановых поставок ЛП, МИ, СПП, выписанных МО по особому случаю.
• отчет о выводе из обращения льготных ЛП, МИ, СПП в количественном и денежном выражении (за указанный период);
• отчет о возврате льготных ЛП, МИ, СПП от АО в разрезе причин возврата.
• отчеты об остатках льготных ЛП, МИ, СПП на складе ОО на момент окончания контракта с ОУЗ;
• отчеты для анализа причин необеспечения рецептов:
• о количестве ЛП, МИ, СПП, на которые выписаны рецепты в МО и принятым АО на отсроченное обслуживание льготным рецептам, находящихся в устойчивой дефектуре в разрезе наименований ЛП (МНН), МИ, СПП;
• о количестве ЛП, МИ, СПП, на которые выписаны рецепты МО и приняты АО невостребованные пациентами, в разрезе МО и МНН;
• о количестве ЛП, МИ, СПП, выписанных в МО и принятых в АО на отсроченное обслуживание и не поставленных ОО;
• доля необеспеченных рецептов;
• отчеты для анализа причин списания ЛП, МИ, СПП:
• отчет о прогнозируемом списании ЛП, МИ, СПП по периодам списания в разрезе МНН и причин списания для ФО и АО:
• истечение срока годности;
• нарушения условий хранения;
• по предписанию органов Росздравнадзора;
• иные причины;
• сравнение объема потребности в ЛП, МИ, СПП с объемом ЛП, МИ, СПП в АО с учетом списанных ЛП, МИ, СПП в разрезе наименований ЛП (МНН), МИ, СПП;
• отчеты для принятия решения о перемещении ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями:
• отчет об остатках ЛП, МИ, СПП с прогнозом срока запасов в мес.;
• сравнительный отчет о ЛП, МИ, СПП находящихся в дефектуре и в наличии (в разрезе ЛП, МИ, СПП и АО).

3.7 Ведение нормативно-справочной информации

При создании единого и информационного пространства основным источником НСИ для Системы (подсистемы) ЛЛО ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации является ФР НСИ (https://nsi.rosminzdrav.ru/), справочники которой на уровне субъекта Российской Федерации могут быть дополнены. Система (подсистема) ЛЛО должна обеспечивать форматно-логический контроль принимаемых данных на предмет использования единой нормативно-справочной информации.

Источники нормативно-справочной информация, используемые в системе ЛЛО, описаны в Приложение 2.

Все внешние для Системы (подсистемы) ЛЛО источники информации при необходимости их использования будут гармонизированы и размещены на сайте ФР НСИ, например, такие как:

• Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС, https://grls.rosminzdrav.ru/);
• Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП, http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/);
• Государственный реестр медицинских изделий (реестр МИ, http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch);
• Номенклатурная классификация медицинских изделий (номенклатурная классификация МИ, http://www.roszdravnadzor.ru/spec/services/mi_reesetr/documents/46242);
• Каталог медицинских изделий (каталог МИ, https://zakupki.gov.ru).

ОУЗ субъекта Российской Федерации в целях организации процессов льготного лекарственного обеспечения определяет и предоставляет утвержденные данные для формирования и актуализации НСИ

• состав участников Системы (подсистемы) ЛЛО;
• перечень медицинских организаций субъекта Российской Федерации, осуществляющих выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;
• перечень врачей, имеющих право на выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;
• перечень аптечных организаций, осуществляющих отпуск ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий;
• перечень аптечных организаций, прикрепленных к медицинским организациям для обслуживания граждан льготных категорий (опционально, если организационная схема ЛЛО, принятая в субъекте Российской Федерации это предусматривает);
• перечень ЛП, МИ, СПП, утверждаемый Постановлением Правительства субъекта Российской Федерации в целях реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также обеспечения граждан отдельных категорий, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50% за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации.

ОУЗ субъекта Российской Федерации устанавливают размер предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЛП из перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, МИ, СПП в соответствии с нормативными актами органов государственной власти субъектов Российской Федерации (Постановлений Правительства субъекта Российской Федерации) и доводят данные сведения до участников Системы (подсистемы) ЛЛО (медицинских организаций, фармацевтических организаций).

Основным источником НСИ для ЛЛО являются Перечни лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ) и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (СПП) (далее — Перечни), представлены в Приложение 2. Перечни (ЛП, МИ, СПП) утверждаются Постановлениями правительства. Информация об утвержденных Перечнях (ЛП, МИ, СПП) доступна на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru. Перечни должны своевременно обновляться в соответствии с вносимыми изменениями в НПА. Перечни должны вестись в электронном виде в ФР НСИ или в ГИС НСИ для перечней уровня субъекта Российской Федерации.

Перечень ЖНВЛП (далее — Перечень) является основой для формирования всех остальных перечней для льготников и рекомендован для включения в территориальные программы государственных гарантий, за исключением препаратов, используемых только в стационарных условиях (опубликован на сайте Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) - http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/).

4 ОРГАНИЗАЦИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В СИСТЕМЕ (ПОДСИСТЕМЕ) «УПРАВЛЕНИЕ ЛЬГОТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ» ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Участники Системы (подсистемы) ЛЛО создают в процессе своей деятельности и обмениваются следующей информацией:

• информация о выписанных рецептах и отпущенным по ним ЛП, МИ, СПП;
• информация о наличии ЛП, МИ, СПП на складах организаций оптовой торговли и в аптечных организациях;
• информация об остатках ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях;
• информация о расчетах за закупку ОО и за отпуск АО ЛП, МИ, СПП;
• информация о категориях граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение или лекарственное обеспечение со скидкой 50%;
• информация о потребности в ЛП, МИ, СПП пациентов медицинских организаций, обслуживающих граждан льготных категорий в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи;
• информация о закупках ЛП, МИ, СПП для льготного отпуска;
• информация о распределении ЛП, МИ, СПП по аптечным организациям для отпуска гражданам льготных категорий (опционально, в соответствии с организационной схемой ЛЛО, принятой в субъекте Российской Федерации);
• нормативно-справочная информация, необходимая для функционирования системы ЛЛО.

Схема информационных потоков и описание информационного обмена в Системе (подсистеме) ЛЛО приведены в Приложение 1. Схема может быть расширена в рамках взаимодействия с другими централизованными системами (подсистемами) единого цифрового контура здравоохранения, например с централизованной системой «Телемедицинские консультации» для предоставления возможности оформления (продления) льготного рецепта путем обращения пациента через портал телемедицинских консультаций.

5 ЦЕЛЕВАЯ МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ (ПОДСИСТЕМЫ) «УПРАВЛЕНИЕ ЛЬГОТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ» ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Целевая модель функционирования и информационного взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО основывается на взаимной передаче структурированной информации, собираемой в ходе операционного взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО с МИС МО, ИС фармацевтической организации (АО, ОО).

Система (подсистема) ЛЛО, для обеспечения единообразного сбора сведений и их последующей передачи в ФР ЛЛО, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ «Мое здоровье» должна быть эволюционно развита для гарантированного обеспечения сбора всей необходимой структурированной информации. В зависимости от потребностей региона, по мере дальнейшей эволюции Системы (подсистем) ЛЛО ее функциональность может быть шире, чем требуемая для информационного взаимодействия.

В дальнейшем развитие системы эффективного лекарственного обеспечения предполагает, в первую очередь, рационализацию лекарственной терапии, акцент на использование препаратов только с доказанной клинической эффективностью: применение клинически и затратно-эффективных лекарств, проверка совместимости назначаемых ЛП, решение проблемы полипрагмазии, а также накопление массива данных с назначенным лечением и результатами для формирования реестра препаратов с подтвержденной эффективностью.

Аналитические возможности ГИС должны обеспечивать реализацию полноценной BI-системы, которая на основе прогноза по эпидемиологии, ресурсного снабжения, контроля персонифицированного расходования ресурсов и другим тенденциям позволяет прогнозировать структуру назначений и потребность в ЛП.

Целевые показатели и предлагаемые ориентиры развития Системы (подсистемы) ЛЛО приведены в Приложение 8.

5.1 Создание и развитие Федерального регистра граждан льготных категорий

Одним из важнейших направлений развития системы льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации является создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — ФР ЛЛО) для решения следующих задач:

• формирование и ведение регистра граждан льготных категорий, которые обеспечиваются медицинской продукцией <5> за счет государства;

<5> Здесь и далее в документе под медицинской продукцией понимаются лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, закупаемые за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации для обеспечения граждан льготных категорий.

• верификация собираемой персонифицированной информации о гражданах льготных категорий с помощью внешних сервисов;
• согласование федеральных и региональных льгот для исключения дублирования предоставляемых льготных условий;
• сбор и представление персонифицированной информации о медицинской продукции, выписанной и отпущенной гражданам льготных категорий;
• контроль достаточности медицинской продукции для обеспечения потребностей граждан льготных категорий с учетом текущих остатков, планируемых поставок, прогнозируемых потребностей;
• планирование закупок, анализ дефицита медицинской продукции для обеспечения потребности граждан льготных категорий;
• мониторинг обеспечения граждан льготных категорий медицинской продукцией.

Основанием для разработки ФР ЛЛО является перечень поручений Президента Российской Федерации от 17.12.2018 № Пр-2420 по итогам совещания по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации 16.11.2018.

Создание ФР ЛЛО, предполагает информационное взаимодействие Системы (подсистемой) ЛЛО с ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и дальнейшее развитие ее функциональных возможностей. Интеграционные профили доступны на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials).

Приложение 5 содержит перечень сведений, предоставляемые в ФР ЛЛО из Системы (подсистемы) ЛЛО и прочие источники данных для ФР ЛЛО (Таблица 7).

Целевая модель ФР ЛЛО представлена в Приложение 7. Описание реализации детально представлено в документе «Концепция Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации». Процессы льготного лекарственного обеспечения после создания ФР ЛЛО представлены в Приложение 9.

5.2 Реализация взаимодействия между субъектами при работе с электронным рецептом

При работе с электронными рецептами для обеспечения возможности получения ЛП, МИ, СПП в субъекте, отличном от субъекта оформления электронного рецепта, необходимо реализовать централизованное решение на уровне ЕГИСЗ по регистрации рецептов с использованием СЭМД «Электронный рецепт» и СЭМД с информацией об отпуске электронного рецепта, а также обеспечить:

• возможность создания СЭМД «Электронный рецепт» в МИС МО, с возможностью передачи в ГИС субъекта Российской Федерации, либо возможность создания СЭМД «Электронный рецепт» в ГИС субъекта Российской Федерации на основе данных из МИС МО, с возможностью передачи в ИС фармацевтических организаций (АО), а также передачу в РЭМД ЕГИСЗ и ЕГПУ «Мое здоровье»;
• возможность передачи сведений об отпуске электронного рецепта из ИС фармацевтической организации (АО) в ГИС субъекта Российской Федерации, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ «Мое здоровье».

5.3 Предоставление сервисов пациенту

В целевой модели вся необходимая информация по ЭР хранится в виде СЭМД, закодированных с помощью федеральных справочников. СЭМД являются способом передачи достоверной структурированной медицинской информации между ГИС ЕГИСЗ и ЕПГУ. Информация, необходимая для обеспечения функциональности Суперсервиса «Мое здоровье», представлена в структурированном виде, закодирована с помощью федеральных справочников. Если требуется расширение перечня медицинской и немедицинской информации, то это должно сопровождаться необходимыми мероприятиями по разработке нормативных справочных объектов и СЭМД.

В рамках жизненной ситуации Суперсервис «Мое здоровье» должен предоставлять гражданам следующие возможности:

• хранение выписанных рецептов и назначений, в том числе возможность отображения всех действующих, в том числе отсроченных, а также архивных рецептов гражданина в соответствующем разделе личного кабинета;
• поиск выписанных лекарственных препаратов по назначению или по рецепту;
• получение в электронном виде онлайн рецептов и назначения, в том числе на ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий;
• возможность продления рецепта без посещения медицинской организации при наличии медицинских показаний, требующих лекарственной терапии;
• предоставление гражданам информации о наличии ЛП, МИ, СПП в аптеках; найти ближайшую аптеку, в которой есть в наличии необходимый препарат;
• возможность забронировать ЛП, МИ, СПП в аптеке;
• возможность получить уведомление о доставленном ЛП, МИ, СПП при отсроченном обслуживании;
• возможность по действующему рецепту предложить аналоги, сравнить аналоги по составу, противопоказаниям и их стоимости;
• проверять совместимость лекарств;
• при получении платных медицинских услуг (50%) гражданин сможет подготовить и подать комплект документов в Федеральную налоговую службу необходимых для получения налогового вычета при покупке лекарственных препаратов;
• просмотреть периоды приема лекарственных препаратов (при покупке по рецепту или назначению);
• приобрести ЛП, МИ, СПП (при оплате 50% стоимости) непосредственно на ЕПГУ.

6 ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ

Система (подсистема) ЛЛО является подсистемой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Информация, содержащаяся в Системе (подсистеме) ЛЛО, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, требованиями о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 № 911н.

Защита информации, содержащейся в Системе (подсистеме) ЛЛО, обеспечивается путем принятия и реализации организационных и технических мер защиты информации, направленных на блокирование (нейтрализацию) угроз безопасности такой информации.

Безопасность информации ограниченного доступа и персональных данных при их обработке в Системе (подсистеме) ЛЛО обеспечивается оператором и (или) лицом, предоставляющим ему вычислительные ресурсы (мощности) для обработки информации на основании заключенного договора.

Для обеспечения безопасности информации в Системе (подсистеме) ЛЛО должны применяться средства защиты информации, прошедшие оценку соответствия в форме обязательной сертификации на соответствие требованиям безопасности информации.

Система (подсистема) ЛЛО должна иметь подтверждение соответствия требованиям безопасности информации в соответствии с действующими документами ФСТЭК России.

При передаче информации по каналам связи между Системой (подсистемой) ЛЛО и информационными системами участников информационного взаимодействия должна быть обеспечена защита информации с применением средств криптографической защиты информации, сертифицированных ФСБ России.

Создание Системы (подсистемы) ЛЛО должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов в области защиты информации, указанных в Приложении 6, и на основании технического задания с учетом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищенности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных в зависимости от угроз безопасности этих данных.

Модель угроз безопасности информации и техническое задание на создание Системы (подсистемы) ЛЛО согласуются с ФСТЭК России и ФСБ России в пределах их полномочий в части, касающейся выполнения установленных требований о защите информации. Техническое задание на создание Системы (подсистемы) ЛЛО должно включать требования к защите информации, содержащейся в Системе (подсистеме) ЛЛО, сформированные в соответствии с нормативными документами в области безопасности информации.

Основанием для ввода Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию является правовой акт органа исполнительной власти о вводе Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию, определяющий перечень мероприятий по обеспечению ввода Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию и устанавливающий срок начала эксплуатации.

Ввод Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию не допускается в случае невыполнения установленных законодательством Российской Федерации требований о защите информации, включая отсутствие действующего аттестата соответствия требованиям безопасности информации.

При разработке требований к доработке медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций в рамках проектирования взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО с медицинскими информационными системами медицинских организаций и информационными системами фармацевтических организаций при автоматизации процессов, указанных в абзаце 1 Введения к настоящему документу, необходимо учитывать, что информация, содержащаяся в этих информационных системах, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 № 911н.

При определении уровня защищенности персональных данных при их обработке в медицинских информационных системах медицинских организаций и информационных системах фармацевтических организаций должно учитываться количество субъектов персональных данных, персональные данные которых доступны для обработки при информационном взаимодействии медицинских информационных системах медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций с ЕГИСЗ и ГИС субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 7 и 8 статьи 2 Федерального закона от 26.07.2017 № 187-ФЗ, государственные органы, государственные учреждения, российские юридические лица и (или) индивидуальные предприниматели, которым на законном основании принадлежат информационные системы, функционирующие в сфере здравоохранения, являются субъектами критической информационной инфраструктуры, а их информационные системы являются объектами критической информационной инфраструктуры.

Оператором (владельцем) информационной системы в сфере здравоохранения — субъектом критической информационной инфраструктуры должна быть обеспечена безопасность такой информационной системы как объекта критической информационной инфраструктуры.

<6> До реализации взаимодействия с ФР ЛЛО посредством интеграционных профилей.

Таблица 1. Описание информационного обмена

Таблица 2. Предполагаемый перечень справочников для ЛЛО, которые должны вестись в ФР НСИ

Таблица 3. Перечни для оформления рецептов гражданам, имеющим право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

Таблица 4. Формы документов, включая формы рецептурных бланков на ЛП, МИ, СПП

Таблица 5. Основные функции и роли участников в Системе (подсистеме) ЛЛО

В соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации <8> РР ЛЛО должен содержать информацию о гражданах, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50%. Перечень льготных категорий приведен в таблице, см. Таблица 7, включая сведения:

<8> Федеральный закон от 13.07.2020 № 206 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

• страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
• фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;
• дата рождения;
• пол;
• адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;
• серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
• номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;
• сведения о гражданстве;
• сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);
• диагнозы заболевания (состояние) и его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (для категорий льгот по нозологиям);
• категории граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения ЛП, МИ, СПП, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;
• источник финансирования обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;
• сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера, кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций);
• сведения о наличии (отсутствии) права у гражданина на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в текущем году;
• дата принятия решения об окончании обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания с указанием причины (выезд за пределы Российской Федерации на постоянное место жительства или место пребывания, смерть гражданина, отсутствие показаний к дальнейшему обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

Таблица 6. Источники для формирования и актуализации сведений о гражданине в Системе (подсистеме) ЛЛО, имеющем право на обеспечение ЛП, МИ, СП

<9> В соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ.

<10> Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890, законами субъекта «О мерах социальной поддержки отдельных групп населения в обеспечении лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и другими локальными нормативными актами.

Таблица 7. Сведения о гражданах льготных категорий, включенных в РР ЛЛО

Приложение 6

ПЕРЕЧЕНЬ РЕГУЛИРУЮЩИХ ДОКУМЕНТОВ

Нормативные правовые акты и государственные стандарты в сфере охраны здоровья

Настоящий документ разработан с учетом требований следующих нормативных правовых документов:

• Федеральный закон от 13.07.2020 № 206 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»;
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
• Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
• Федеральный закон от 12.01.1995 № 5-ФЗ «О ветеранах»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2019 № 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“;»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2015 № 333 «Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов»;
• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053-р «Об утверждении перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2020 № 1н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2020 № 57272);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.12.2018 № 911н «Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 № 54173);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 № 48125);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 № 28882);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 № 25190);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 № 36160);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2019 № 348н «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2019 № 55087);
• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (вместе с «Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-88 „Рецептурный бланк“, „Инструкцией по заполнению формы № 107-1/у „Рецептурный бланк“, „Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) „Рецепт“ и формы № 148-1/у-06 (л) „Рецепт“, „Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов“, „Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных“, „Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов“ и „Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков“) (Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 № 9364);»
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 № 33210);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852);

- Приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.02.2005 № 6303);

- Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»;

- ГОСТ Р ИСО 17523-2019 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам».

Нормативные правовые акты и государственные стандарты, регулирующие информационное взаимодействие с внешними системами

• Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2015 № 1414 «О порядке функционирования единой информационной системы в сфере закупок» (вместе с «Правилами функционирования единой информационной системы в сфере закупок»);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2017 № 426 «О федеральных регистрах лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (вместе с «Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 14.02.2017 № 181 «О Единой государственной информационной системе социального обеспечения»;
• Приказ Минтруда России от 30.06.2017 № 542н «Об утверждении Порядка формирования классификатора мер социальной защиты (поддержки), его актуализации и использования участниками информационного взаимодействия при размещении информации в Единой государственной информационной системе социального обеспечения» (Зарегистрировано в Минюсте России 14.08.2017 № 47766);
• Приказ Минтруда России от 08.06.2017 № 477н «Об утверждении состава информации, предоставляемой конкретному пользователю Единой государственной информационной системы социального обеспечения, направившему запрос о предоставлении информации» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2017 № 47254);
• «Классификатор мер социальной защиты (поддержки)» (утв. Минтрудом России);

- Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»).

Нормативные правовые акты и государственные стандарты в сфере информационных технологий и защиты информации

• Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи»;
• Федеральный закон от 26.07.2017 № 187-ФЗ «О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации»;
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»;
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2015 № 676 «О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации;»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1026 «О применении пункта 19(1) требований к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2015 № 1236 «Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Приказ ФСТЭК России от 11.02.2013 № 17 «Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах»;
• Приказ ФСТЭК России от 18.02.2013 № 21 «Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»;
• Приказ ФСТЭК России от 25.12.2017 № 239 «Об утверждении Требований по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации»;
• Приказ ФСТЭК России от 21.12.2017 № 235 «Об утверждении Требований к созданию систем безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и обеспечению их функционирования»;
• Приказ ФСБ России от 24.07.2018 № 367 «Об утверждении Перечня информации, представляемой в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации и Порядка представления информации в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации»;
• Приказ ФСБ России от 24.07.2018 № 368 «Об утверждении Порядка обмена информацией о компьютерных инцидентах между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и уполномоченными органами иностранных государств, международными, международными неправительственными организациями и иностранными организациями, осуществляющими деятельность в области реагирования на компьютерные инциденты, и Порядка получения субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации информации о средствах и способах проведения компьютерных атак и о методах их предупреждения и обнаружения»;
• Приказ ФСБ России от 10.07.2014 № 378 «Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности»;
• Приказ ФАПСИ от 13.06.2001 № 152 «Об утверждении Инструкции об организации и обеспечении безопасности хранения, обработки и передачи по каналам связи с использованием средств криптографической защиты информации с ограниченным доступом, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну»;
• ГОСТ Р 51624-2000 «Защита информации. Автоматизированные системы в защищенном исполнении. Общие требования»;
• ГОСТ Р 50922-2006 «Защита информации. Основные термины и определения»;
• ГОСТ Р 51275-2006 «Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения»;
• ГОСТ Р 53114-2008 «Защита информации. Обеспечение информационной безопасности в организации. Основные термины и определения».

Таблица 8. Целевые показатели и предлагаемые ориентиры развития Системы (подсистемы) ЛЛО

Таблица 9. Соответствие процессов по льготному лекарственному обеспечению в Системе (подсистеме) ЛЛО и ФР ЛЛО

<12> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.12.2018 № 911н.

<13> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

<14> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555.

<15> Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ.

<16> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

<17> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.12.2018 № 911н.

<18> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

<19> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555.

<20> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555.

<21> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ.