Письмо Росздравнадзора от 03.06.2020 № 04-29513/20

«О предоставлении информации»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение и сообщает, что медицинские изделия:

• «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010;

«Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609, производства „Т энд Д Инновационен ГмбХ“, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, не соответствуют документам, содержащимся в регистрационном досье, в части:»

1. Метода определения веществ количественный не соответствует документам, содержащимся в комплекте регистрационного досье (полуколичественный).

2. Определения веществ синтетических каннабиноидов (спайсов): JWN, AM, MN, O, URB, CP, HU, HC, A, AKB, JTE, PTS, STS, PN, адамантан, согласно документам, содержащимся в комплекте регистрационного досье.

В Росздравнадзор поступают многочисленные запросы по обращению указанных медицинских изделий. В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора была направлена инструкция по применению, поступившая из ГБУЗ «Волгоградский областной клинический наркологический диспансер». По результатам рассмотрения документации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора была представлена экспертная оценка о несоответствии характеристик, методов исследования и других показателей документам, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение — не приводится).

В связи с вышеизложенным, обращение медицинских изделий с характеристиками и сведениями, не указанными в документах, содержащихся в регистрационном досье, не допускается.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

На сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо от 28.10.2013 № 16И-1271/13 «О несоответствии в области применения нормативной документации» на медицинские изделия:

«Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010;

• «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609, производства „Т энд Д Инновационен ГмбХ“, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010.»

Уполномоченному представителю производителя ООО «ЕвроДиагностик» в 2017 г. был направлен запрос о несоответствии эксплуатационной документации, представленной с медицинским изделием и эксплуатационной документацией, содержащиеся в регистрационном досье, в 2019 г. предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

До настоящего времени уполномоченным представителем производителя не принято мер по предотвращению в обращении медицинских изделий не соответствующих в области применения нормативной документации и в части определения веществ синтетических каннабиноидов (спайсов).

Уполномоченным представителем производителя не было предпринято мер к приведению в соответствие документов, содержащихся в регистрационном досье, на основании которых были зарегистрированы медицинские изделия или внесению изменений в сведения и характеристики медицинских изделий, в соответствии с которыми они обращаются в настоящее время.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Дополнительно направляем экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и копию инструкции по применению из комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075 для использования в работе.

Одновременно сообщаем, что Росздравнадзором будут проведены контрольно-надзорные мероприятия с учетом Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

Обращаем внимание, что согласно ч. 15 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.

---