Письмо Росздравнадзора от 28.10.2013 № 16И-1271/13

«О несоответствии области применения медицинских изделий нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 октября 2013 г. № 16И-1271/13

О НЕСООТВЕТСТВИИ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с распространением недостоверной информации от ООО «ЕвроДиагностик», Россия, сообщает, что зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия:

• «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, срок действия не ограничен,
• «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010, срок действия не ограничен,

не используются для определения синтетических каннабиноидов (спайсов): JWH, AM, MN, O, URB, CP, HU, HC, A, AKB, JTE, PTS, STS, PN, адамантан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---