Организация контроля за уровнем квалификации персонала вирусологических лабораторий по вопросам безопасного лабораторного хранения материала, инфицированного или потенциально инфицированного диким полиовирусом. Методические рекомендации
(утв. Роспотребнадзором 23.08.2007 № 0100/8607-07-34)
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
Г. Г. Онищенко
23 августа 2007 г. № 0100/8607-07-34
ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА УРОВНЕМ КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ХРАНЕНИЯ МАТЕРИАЛА, ИНФИЦИРОВАННОГО ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННОГО ДИКИМ ПОЛИОВИРУСОМ
Настоящие методические рекомендации разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Ф. Лазикова, Е.Б. Ежлова), ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Т.В. Воронцова, Т.П. Власова, А.А. Ясинский) в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил (СП 1.3.1325-03) «Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом».
1. Область применения
1.1. Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей органов управления здравоохранением, специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, научно-исследовательских институтов, персонала вирусологических лабораторий, работающих или сохраняющих материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, в рамках реализации «Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации».
1.2. Настоящие методические рекомендации содержат требования, направленные на обеспечение выполнения СП 1.3.1325-03 «Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом».
2. Основные положения
2.1. Эффективность реализации «Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации» в значительной степени зависит от уровня квалификации персонала вирусологических лабораторий по вопросам безопасного лабораторного хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом.
2.2. Контроль за уровнем квалификации персонала вирусологических лабораторий по этим вопросам является одним из главных в деятельности режимных комиссий учреждений здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, научно-исследовательских институтов, персонала вирусологических лабораторий, работающих или сохраняющих материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом.
2.3. При организации работы необходимо определить перечень вопросов тестового контроля в соответствии с занимаемой должностью и характером работы (врачи, средний, младший медицинский персонал).
2.4. По итогам тестового контроля знаний необходимо провести соответствующие организационные и практические мероприятия, направленные на повышение уровня квалификации персонала.
3. Цель контроля и его основные направления
3.1. Целью контроля за уровнем квалификации персонала вирусологических лабораторий по вопросам безопасного лабораторного хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, является повышение уровня знаний персонала положений санитарных правил СП 1.3.1325-03 «Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом», реализация которых направлена на предупреждение выноса возбудителя полиомиелита из лаборатории в человеческую популяцию.
3.2. Основным направлением деятельности является дифференцированный контроль уровня квалификации персонала по вопросам: требования к помещениям и оборудованию лабораторий, осуществляющих работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, требования к проведению работ в лаборатории, требования к порядку использования средств индивидуальной защиты, требования к обеззараживанию материала и уборке помещений, требования к мероприятиям при локализации и ликвидации последствий аварий, требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортировки материалов.
4. Тестовый контроль знаний персонала вирусологических лабораторий (врачей-вирусологов, средних, младших медицинских работников) по вопросам безопасности работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (контейнмент)
А — безопасное лабораторное хранение возбудителей инфекционных заболеваний.
Б — безопасное лабораторное хранение инфицированных диким полиовирусом материалов (образцы фекалий, секционные материалы, сточные воды).
В — безопасное лабораторное хранение инфицированных диким полиовирусом материалов (образцы фекалий, отделяемое верхних дыхательных путей, секционные материалы), хранившихся без охлаждения три и более месяцев, инактивированные прогреванием при 50 °С, обработанные дезинфектантами, инактивирующими полиовирус.
2. Какой уровень биологической безопасности (по зарубежной классификации) необходим при обращении с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом:
3. Какой материал не является потенциально инфицированным по отношению к дикому полиовирусу:
В — штаммы нетипируемых энтеровирусов
4. Какой материал не является инфицированным по отношению к дикому полиовирусу:
Б — образцы фекалий, хранившиеся без охлаждения 3 и более месяцев
В — материал, инактивированный прогреванием выше 50 °С
Д — материал, обработанный дезинфектантами, инактивирующими полиовирус (ПЛОХО).
5. Требования к размещению вирусологической лаборатории:
Б — приспособленное помещение (ПЛОХО)
Г — изолированная часть здания
Д — неизолированная часть здания
6. Окна в помещениях, где проводят работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, оборудуют металлическими решетками:
Б — окна цокольного и первого этажа.
7. Соблюдение поточности движения обязательно для:
В — персонала и инфицированного материала.
8. Зонирование помещений на «чистую» и «заразную» зоны производят:
А — для удобства проведения технологического процесса
Б — для создания условий, обеспечивающих наименьшую опасность для персонала.
9. Набор помещений «чистой» зоны:
А — комната для верхней одежды
Г — комната для приема материала
Е — комната для хранения защитной одежды
10. Набор помещений «заразной» зоны:
А — комната для приема материала
11. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее:
12. Вентиляция «заразной » зоны:
В — автономная приточно-вытяжная с установкой фильтров тонкой очистки воздуха
Г — вытяжная вентиляция без фильтров при использовании боксов биологической безопасности II класса.
13. Посещение «заразной» зоны лаборатории, кроме сотрудников, осуществляется:
Б — с разрешения руководителя организации в сопровождении сотрудника лаборатории.
14. Защитная одежда, применяемая в «заразной» зоне:
А — хирургические халаты, колпаки, маски, респираторы, резиновые перчатки, защитные очки или экран, специальная обувь
Б — хирургические халаты, резиновые перчатки, специальная обувь.
15. Обработка защитной одежды:
16. Допуск персонала к работе с инфицированным или потенциально инфицированным диким полиовирусом материалом разрешается:
А — во время проведения иммунизации персонала
Б — после полной иммунизации против полиомиелита и инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности.
17. Получение материала на исследование:
18. Доставку материалов в лабораторию для исследования производят:
В — в любых емкостях без охлаждения.
19. При приеме материала на исследование емкости с материалом помещают:
Б — на лоток, покрывают многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором.
20. Емкости с инфицированным материалом закрываются пробками:
Б — завинчивающимися с наружной резьбой
21. Правильное хранение дикого полиовируса:
А — в низкотемпературном холодильнике вместе с вакцинными штаммами
Б — в отдельном помещении, в опечатываемом низкотемпературном холодильнике, по серотипам, в опечатанном контейнере.
22. Использование дикого полиовируса прекращается в случаях, когда для тех же целей можно использовать:
В — неполиомиелитный энтеровирус
23. При работе с диким полиовирусом можно использовать:
Б — только те, которые легко идентифицируются молекулярными методами.
24. Правильное хранение вакцинных штаммов полиовируса:
А — в низкотемпературном холодильнике вместе с пассажными пробами
Б — в морозильной камере бытового холодильника
В — по серотипам в пластиковых микропробирках в отдельном низкотемпературном холодильнике.
25. Температурный режим хранения вакцинных штаммов полиовирусов:
26. Срок хранения образцов фекалий от больных острыми вялыми параличами (ОВП):
А — 12 месяцев с момента поступления
Б — 12 месяцев после завершения исследования
В — 12 месяцев после подтверждения результата.
27. Оптимальная температура хранения исходного материала при исследовании на энтеровирусы:
28. Внутренняя система контроля для сохраняемых в лаборатории материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом:
Б — ответственное ведение документации по формам установленного образца
29. Виды работ с материалом, инфицированным или потенциально инфицированным диким полиовирусом:
В — дезинтеграция ультразвуком
Е — вскрытие контейнеров в условиях повышенного давления
Ж — помещение в емкости, извлечение из емкостей
30. Передача материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, внутри подразделения от одного сотрудника другому производится:
Б — по письменному разрешению руководителя лаборатории
В — по письменному разрешению руководителя организации.
31. Передача материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, из одной организации в другую разрешается производить:
Б — по письменному разрешению руководителя лаборатории
В — по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной печатью.
32. Технологические процессы в лаборатории проводят:
Б — после деконтаминации оборудования, рабочих поверхностей
В — после обеззараживания инфицированного или потенциально инфицированного материала
Г — после проведения указанных выше мероприятий.
33. Уничтожение материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом :
В — замачивание в дезрастворе.
34. Для автоклавирования материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, используются емкости:
35. Автоклавирование материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, производят:
36. Контроль работы автоклавов и суховоздушных стерилизаторов:
37. Периодичность контроля работы воздушных и паровых стерилизаторов:
38. Сжигание контаминированных отходов проводят в:
Б — сжигающем устройстве, оборудованным средствами контроля температуры и камерой вторичного сжигания.
39. В боксах биологической безопасности проводят работы:
Б — содержание инфицированных животных
В — операции, связанные с образованием аэрозоля
Ж — с лиофилизированными агентами
З — по ведению коллекционных штаммов
И — удаление необеззараженных сгустков крови из емкостей вытряхиванием.
41. Пипетирование жидкостей проводится:
42. При исследованиях сывороток крови людей на обнаружение антигена или определения антител к вирусам полиомиелита работу проводят:
Б — только с использованием неинфекционных антигенов
В — отделение сыворотки крови центрифугированием проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности
43. Как избежать перекрестной контаминации при работе с клеточными культурами:
А — работать в боксе биологической безопасности только с одной клеточной культурой
Б — тщательно обрабатывать и дезинфицировать бокс биологической безопасности между работой с разными культурами клеток
В — работать в боксе биологической безопасности с включенным бактерицидным облучателем.
44. Контроль стерильности бокса:
А — рост на чашке Петри с МПА через 24 часа до 3-х колоний
Б — рост на чашке Петри с МПА через 6 часов до 3-х колоний
В — рост на чашке Петри с МПА через 48 часов до 3-х колоний.
45. Заражение животных в боксах проводит:
46. Периодичность проведения генеральной уборки в боксовых помещениях:
48. Режим инактивирования сыворотки больного при исследовании на полиомиелит:
49. Обработка стеклянных поверхностей бактерицидных ламп производится:
Б — дезинфицирующими средствами
50. Запас дезинфицирующих средств в лаборатории должен быть:
51. Обеззараживание пробирок и флаконов со сгустками крови:
Б — погружением в дезинфицирующий раствор в наклонном положении до полного заполнения раствором, автоклавирование.
52. При проведении дезинфекции методом орошения в качестве средств индивидуальной защиты используются:
А — многослойная марлевая повязка
Б — респираторы марки РУ-60 М или РПГ-68 с патроном, соответствующим применяемому дезинфектанту или противогаз типа ГП-5.
1. - с применением моющих средств
2. - с применением дезинфицирующих средств
1. - с применением моющих средств
2. - с применением дезинфицирующих средств.
54. Обработка пипеток по окончании работы:
А — протирание 70%-ным раствором этилового спирта
Б — погружение в дезинфицирующий раствор (вертикально, полностью), избегая образования в каналах пузырьков воздуха.
55. Перенос материала и использованной посуды для обеззараживания осуществляют в:
56. Вынос из лаборатории оборудования, лабораторной или хозяйственной посуды, реактивов, инструментов и других предметов производят:
Б — после проведения их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.
57. Периодичность обработки бактерицидных ламп:
58. Оказание первой помощи при попадании инфицированного материала на слизистую оболочку глаза:
Б — промыть раствором марганцово-кислого калия
В — промыть водой, закапать 1%-ный раствор борной кислоты, 1%-ный раствор азотнокислого серебра.
59. Оказание первой помощи при повреждении кожных покровов:
А — перчатки обработать 70%-ным этиловым спиртом, снять, ранку смазать раствором йода
Б — перчатки обработать дезинфицирующим раствором, снять, выдавить кровь из ранки, руки обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом, моют водой и смазывают ранку раствором йода.
60. При аварии во время работы центрифуги крышку открывают:
61. Для ликвидации аварии в лаборатории необходимо иметь:
А — аптечку, запас дезинфицирующих средств, средств индивидуальной защиты (СИЗ)
Б — аптечку, запас дезинфицирующих средств, СИЗ, емкости для обеззараживания СИЗ, гидропульт.
62. При аварии с разбрызгиванием материалов, содержащих вирус, лица, находящиеся в помещении, где произошла авария:
А — немедленно покидают помещение, обрабатывают открытые части тела и слизистые
Б — немедленно покидают помещение, обрабатывают открытые части тела и слизистые, снимают средства индивидуальной защиты и погружают в дезинфицирующий раствор, принимают душ.
63. В аптечке экстренной помощи должны находиться:
А — 70%-ный этиловый спирт, раствор йода, перевязочные средства, бактерицидный пластырь, ножницы, аммиака раствор 10%, валидол, перекись водорода
Б — 70%-ный этиловый спирт, раствор йода, перевязочные средства, бактерицидный пластырь, ножницы, сухие навески марганцово-кислого калия, азотнокислого серебра и борной кислоты, стерильная дистиллированная вода, глазные пипетки.
64. Требования к уровню биологической безопасности ВSL-2/роliо:
Б — ограниченный доступ в помещения
В — защитные фильтры на выброс воздуха
Д — боксы биологической безопасности класса III
Е — боксы биологической безопасности класса I или II
Ж — квалифицированная микробиологическая техника
К — дикий полиовирус находится под надзором, доступ к нему ограничен
Н — защитная лабораторная одежда
О — медицинское освидетельствование
П — возможность герметизации помещений
5. Ответы к тестовому контролю знаний персонала вирусологических лабораторий (врачей-вирусологов, лаборантов, младших медицинских работников) по вопросам безопасности работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом
N вопроса Ответ N вопроса Ответ **1 А, Б 35 Б** 2 Б 36 Д **3 Г 37 А-1, Б-1, В-1** **4 А, В, Д 38 Б** **5 А, Б, Г, Е 39 А, Б, В, Г, Д, Ж, З** 6 Б 40 А **7 В 41 А, В** 8 Б 42 Г **9 А, Б, В, Д, Е, Ж, З 43 А, Б** **10 А, Б, В, Д, Е, Ж 44 А** 11 Б 45 Б **12 В, Г 46 Б** 13 Б 47 Б 14 А 48 А 15 Б 49 В 16 Б 50 Б **17 Б, В 51 Б** **18 А, Б 52 Б** **19 Б 53 А-1, Б-2** 20 Б 54 Б 21 Б 55 Б 22 Г 56 Б 23 Б 57 Б 24 В 58 В 25 Б 59 Б 26 А 60 Б 27 В 61 Б 28 В 62 Б 29 И 63 Б **30 Б 64 Б, Г, Е, Ж, З, И,** **31 В К, Л, Н** 32 Г 33 А, Б 34 А, Б
6. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 22.07.93 № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января , 27 февраля, 22 августа, 1 декабря 2004 г., 7 марта 2005 г.);
2. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г.);
3. Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств» и «Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г.);
4. Санитарные правила «Профилактика полиомиелита» (СП 3.1.2.1118-02);
5. Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами, организмами III — IV групп патогенности и гельминтами» (СП 1.2.731-99);
6. Санитарные правила «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов III — IV групп патогенности» (СП 1.2.036-95);
7. Санитарные правила «Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом» (СП 1.3.1325-03);
8. Санитарные правила «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами» (СП 1.2.1318-03);
9. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям и осуществлению дезинфекционной деятельности» (СП 3.5.1378-03);
10. Приказ Минздрава России от 25.01.99 № 24 «Об усилении работы по реализации „Программы ликвидации полиомиелита в Российской Федерации“;»
11. «Национальный план действий на 2006 — 2008 гг. по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации» от 17.03.2006 г.;
12. Приказ Роспотребнадзора от 06.09.2005 № 713 «О создании комиссии по безопасному лабораторному хранению диких полиовирусов»;
13. Приказ Роспотребнадзора от 19.01.05 № 7 «О внутрилабораторной контаминации диким полиовирусом в вирусологической лаборатории ЦГСЭН в Республике Мордовия»;
14. Правила устройства, техники безопасности, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений Минздрава СССР. № 2455-81;
15. Методические указания «Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами» (МУ 3.1.1.1119-02);
16. Глобальный план действий для обеспечения безопасного лабораторного хранения диких полиовирусов (ВОЗ, 2000 год);
17. Рекомендации ВОЗ по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса (2000 год);
18. Руководство ВОЗ по проведению фазы 1 Глобального плана действий по лабораторной изоляции (контейнменту) диких полиовирусов (2000 год);
19. Рекомендации ВОЗ по проведению проверки лабораторий для оценки первой фазы введения требований биологической безопасности в полиовирусных лабораториях (2001 год);
20. Методическое руководство. Организация работы по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса (2001 год);
21. Рекомендации ВОЗ по документированию качества работы в фазе 1 программы обеспечения безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса (2001 год);
22. Ликвидация полиомиелита. Вопросы и ответы (ВОЗ, 2002 год);
23. Руководство ВОЗ по лабораторным исследованиям полиомиелита (2004 год);
24. Рекомендации ВОЗ по эпидемиологическому надзору за энтеровирусами для поддержки программы ликвидации полиомиелита (2004 год);
25. Рекомендации ВОЗ по надзору за вирусом полиомиелита в окружающей среде (2004 год).
Подозрительный на инфекционность (зараженность) материал — материал, в отношении которого нельзя дать гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний.
Полиовирусы — энтеровирусы человека, существующие в виде трех четко различающихся серотипов, которые инфицируют клетку через специфические рецепторы.
Дикие полиовирусы — штаммы, выделенные в природных условиях, и лабораторные штаммы, полученные от полиовирусов, постоянно циркулирующих среди населения (определение ВОЗ).
Штаммы оральной полиовирусной вакцины — аттенуированные штаммы полиовируса, аттестованные национальным контрольным учреждением для использования в оральных вакцинах.
Полиовирусы вакцинного происхождения — потомство штаммов, аттестованных для оральной полиовирусной вакцины.
Контейнмент (максимальная изоляция) — безопасное лабораторное хранение диких полиовирусов.
ВSL (biosafety level) — уровень биологической безопасности. В России принята обратная по сравнению с зарубежной классификация уровней биологической безопасности:
| Зарубежная классификация | Отечественная классификация |
|---|---|
| ВSL-1 | IV группа патогенности |
| ВSL-2 | III группа патогенности |
| ВSL-3 | II группа патогенности |
| ВSL-4 | I группа патогенности |
Инфекционный (инфицированный) материал — материал, содержащий возбудителей инфекционных заболеваний.
Потенциально-инфекционный (потенциально-инфицированный) материал — материал, в отношении которого нельзя дать гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний.