Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 18.04.2005 № 0100/2794-05-32
«О порядке организации работы по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 18 апреля 2005 г. № 0100/2794-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
1. Нормативные правовые акты в области лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 501 «Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (далее — Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности, что отражено в положении о территориальном управлении (раздел «Основные функции») и Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005 № 243 «О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний».
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I — II групп патогенности, осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии (далее — центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
2. Требования к документам, представляемым соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности, соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) представляет заявление по форме в соответствии с приложением 1 и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.
Анализ данных о составе и правильности оформления документов, представленных на лицензирование за последние 2,5 года, проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними работ;
- документы не заверены нотариально (копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
Следует также обращать внимание на соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами» (раздел 3 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I — IV групп патогенности»).
3. Организация проведения лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности
Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию. Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему полученные документы для организации проведения лицензирования.
При наличии полного комплекта документов ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в центр гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с помощью единого специализированного программного обеспечения «Гигиеническое заключение 2000» (программа размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром гигиены и эпидемиологиии в установленном порядке, передается в территориальное управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по представлении им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.
Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения здравоохранения осуществляет ФГУЗ «Информационно-методический центр „Экспертиза“.»
Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ «Информационно-методический центр „Экспертиза“.»
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа «Гигиеническое заключение 2000», размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности, осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенные Положением.
В территориальное управление Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека ________
________________________________
________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный номер ______________ от «__» ___________ 200_ года Заявитель ________________________________________________________ (для юридических лиц — наименование,
организационно-правовая форма, место нахождения (включая места
нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности);
(для индивидуальных предпринимателей — фамилия, имя, отчество,
место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, место осуществления лицензируемой деятельности) просит предоставить лицензию на осуществление ____________________ (наименование
лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических
агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их
патогенности, виды проводимых исследований)
Опись представляемых для получения лицензии документов на __ листах в __ экземплярах прилагается.
Дата «__» ______________ 200_ г.
Подпись /____________________/ (Ф.И.О., должность)
| 0401060 |
|---|
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат.
| 00.00.2005 |
|---|
Дата Вид платежа
Сумма │
прописью│
─────────┴────────────────┬──────────────────────────┬────────┬─────────────────────────
<pre class="legal-pre"> ИНН организации │КПП организации │Сумма │00-00
──────────────────────────┴──────────────────────────┤ │</pre>
├────────┼─────────────────────────
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
│ │
│ │
│ │
Плательщик │ │</pre>
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│БИК │
├────────┤
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
Банк плательщика │ │</pre>
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┼─────────────────────────
<pre class="legal-pre"> Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва│БИК │044583001
│ │</pre>
├────────┤
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
Банк получателя │ │</pre>
────────────────┬────────────────────────────────────┼────────┤
<pre class="legal-pre"> ИНН 7707515984 │КПП 770701001 │Сч. N │40101810800000010041
────────────────┴────────────────────────────────────┤ │
УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по надзо-│ │
ру в сфере защиты прав потребителей и благополучия │ │
человека) │ │</pre>
├────────┼──────┬───────────┬──────
<pre class="legal-pre"> │Вид оп. │01 │Срок плат. │
├────────┤ ├───────────┤
│Наз. пл.│ │Очер. плат.│4
├────────┤ ├───────────┤
Получатель │Код │ │Рез. поле │</pre>
───────────────────────────┬─────────────┬──────┬────┴───┬────┴──────┴────┬──────┴─┬────
141 1 13 02021 01 0000 130│ 45286585000 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0
───────────────────────────┴─────────────┴──────┴────────┴────────────────┴────────┴────
Подписи Отметки банка
М.П. _______________________________
_______________________________
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии))
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ...... (указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования патогенных биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности — например: Выполнение работ с микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности и гельминтами 4 группы патогенности)
Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица — для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя — для индивидуального предпринимателя; места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.