Правительство упростило ввоз орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранной упаковке

Постановлением Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231 утверждены особенности ввоза в Россию и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для иностранных государств.

В течение 12 месяцев после регистрации в РФ такие препараты допускается ввозить и обращать при соблюдении требований, установленных при регистрации (кроме требований к первичной и вторичной упаковке), и при наличии на вторичной упаковке самоклеящейся этикетки со сведениями о препарате на русском языке. Каждая упаковка серии (партии), обращающейся на основании заключения Минздрава, должна сопровождаться инструкцией на русском языке.

Подтверждением наличия заключения служит запись в реестре, который ведёт Минздрав; выписка формируется автоматически в электронном виде с QR-кодом. Постановление действует шесть лет и вступило в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Для пациентов с редкими заболеваниями и медорганизаций это ускоряет доступ к уже зарегистрированным, но ещё не переупакованным под российский рынок препаратам.