---
title: "Федеральный закон от 25.06.2012 N 93-ФЗ"
number: "93-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2012-06-25
redaction: 2025-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-93-fz-2012/statya-32"
---

# Статья 32

## <a id="p100334"></a>Статья 32


<a id="p100335"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст. 7351) следующие изменения:
1) <a id="p100336"></a>в [части 2 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100011) слово "контроля" заменить словом "регулирования";
2) <a id="p100337"></a>в [пункте 3 статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100081) слова "контроля и надзора" заменить словами "контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";
3) <a id="p100338"></a>в [пункте 3 статьи 6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100100) слово "контроля" заменить словами "регионального государственного контроля";
4) <a id="p100339"></a>[статью 9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-9#p100113) изложить в следующей редакции:

<a id="p100340"></a>"Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. <a id="p100341"></a>Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) <a id="p100342"></a>лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) <a id="p100343"></a>федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
2. <a id="p100344"></a>Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3. <a id="p100345"></a>Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. <a id="p100346"></a>Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) <a id="p100347"></a>организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);
2) <a id="p100348"></a>организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) <a id="p100349"></a>выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) <a id="p100350"></a>организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) <a id="p100351"></a>применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. <a id="p100352"></a>К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
6. <a id="p100353"></a>Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1) <a id="p100354"></a>получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) <a id="p100355"></a>беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) <a id="p100356"></a>проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) <a id="p100357"></a>выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) <a id="p100358"></a>направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.";

5) <a id="p100359"></a>в [части 1 статьи 45](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100538) слова "Правительством Российской Федерации" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";
<a id="p100360"></a>**6) [пункт 9 статьи 60](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p31) изложить в следующей редакции:**
<a id="p100361"></a>"9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;".