---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-40"
---

# Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

### <a id="p100378"></a>Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств


1. <a id="p100379"></a>Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. <a id="p100380"></a>Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. <a id="p100381"></a>Пациент должен быть информирован:
1) <a id="p100382"></a>о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) <a id="p100383"></a>об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) <a id="p100384"></a>о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) <a id="p100385"></a>об условиях страхования здоровья пациента.
4. <a id="p100386"></a>Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. <a id="p100387"></a>Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. <a id="p100388"></a>При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. <a id="p100389"></a>Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) <a id="p100390"></a>несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) <a id="p100391"></a>беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) <a id="p100392"></a>военнослужащих;
4) <a id="p100393"></a>лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. <a id="p100394"></a>Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-3185-1/statya-1) Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. <a id="p100395"></a>Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.