---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-4"
---

# Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

### <a id="p100019"></a>Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе


<a id="p100020"></a>Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
<a id="p2"></a>**лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104603) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p100022"></a>лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
<a id="p100023"></a>иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
<a id="p100024"></a>**наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;**
<a id="p100025"></a>психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
<a id="p103"></a>патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1225#p100719);

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100230) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

<a id="p104"></a>незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского [законодательства](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1);

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100231) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

<a id="p100028"></a>оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
<a id="p100029"></a>воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
<a id="p100030"></a>качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
<a id="p100031"></a>безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
<a id="p100032"></a>эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
<a id="p100033"></a>фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
<a id="p100034"></a>государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
<a id="p100035"></a>регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
<a id="p100036"></a>сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
<a id="p100037"></a>обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100038"></a>субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
<a id="p3"></a>фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p4"></a>организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p100041"></a>организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
<a id="p5"></a>организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p100043"></a>аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
<a id="p6"></a>фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

> *(абзац введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104605) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p7"></a>недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

> *(абзац введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104605) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*