---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-38"
---

# Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

### <a id="p100356"></a>Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств


1. <a id="p100357"></a>Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) <a id="p90"></a>решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104713) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p91"></a>договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104714) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100360"></a>Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) <a id="p100361"></a>о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) <a id="p100362"></a>об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) <a id="p92"></a>о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104716) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4) <a id="p100364"></a>об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) <a id="p93"></a>об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

> *(пп. 5 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104717) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100365"></a>Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) <a id="p100366"></a>средств федерального бюджета;
2) <a id="p100367"></a>средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) <a id="p100368"></a>иных источников.
<a id="p94"></a>4 - 5. Утратили силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104719) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.