---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-37"
---

# Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

### <a id="p100346"></a>Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств


1. <a id="p100347"></a>Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. <a id="p86"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104707) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p100349"></a>заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) <a id="p87"></a>положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104708) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100351"></a>отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) <a id="p100352"></a>инструкции по применению лекарственного средства.
3. <a id="p88"></a>Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 [N 15-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100362), от 22.08.2004 [N 122-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104709))*

4. <a id="p100467"></a>Исключен. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100364) от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
<a id="p89"></a>[4](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100365). Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104710) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*